Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografiske virkninger af spinal anæstesi under kejsersnit ved præeklampsi

12. april 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Neuraksial anæstesi er blevet forbundet med forsinket hjernestammeledning og faldende afferent sensorisk transmission, hvorved retikulo-thalamo-kortikale mekanismer, der regulerer ophidselse. Entropitilstanden målt med EEG-monitorer har detekteret beroligende virkninger forbundet med neuraksial anæstesi hos raske frivillige såvel som under kejsersnit. Entropi er et mål for uregelmæssigheden eller forstyrrelsen af ​​en hjerneaktivitet - sedation, der fører til et fald i uregelmæssighed eller forstyrrelse i EEG. Formålet med denne pilotundersøgelse er prospektivt at vurdere effekten af ​​spinal anæstesi hos raske og præeklamptiske fødsler på hjerneaktiviteten . Nedsat epileptiform aktivitet hos patienter med præeklampsi tyder på, at tidlig neuraksial analgesi hos fødende præeklampsipatienter er gavnlig og kan beskytte mod neurologiske komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial anæstesi er blevet forbundet med forsinket hjernestammeledning og faldende afferent sensorisk transmission, hvorved retikulo-thalamo-kortikale mekanismer, der regulerer ophidselse. Entropitilstanden målt med EEG-monitorer har detekteret beroligende virkninger forbundet med neuraksial anæstesi hos raske frivillige såvel som under kejsersnit. Entropi er et mål for uregelmæssigheden eller forstyrrelsen af ​​en hjerneaktivitet - sedation, der fører til et fald i uregelmæssighed eller forstyrrelse i EEG.

EEG-aktiviteten kan generelt adskilles i baggrundsaktivitet, fokale abnormiteter og intermitterende og paroxysmal aktivitet.8 Elektrisk baggrundsaktivitet målt med EEG af overfladeelektroder er karakteriseret ved deres tilsvarende frekvensbølgebånd, der spænder fra langsomme bølger (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) og Gamma (> 30 Hz). Hos raske frivillige var neuraksial anæstesi forbundet med øget aktivitet - den såkaldte tilstand af paradoksal excitation. Dette mønster ligner de beroligende lavdosis GABAerge virkninger, der vides at opstå som reaktion på benzodiazepin midazolam. Epileptiske potentialer som paroxysmal EEG-aktivitet ses typisk ved anfald, men de kan også være et tegn på andre ændringer i hjernetilstanden (f.eks. (præ)eklampsi eller høje doser af opioider).

Præeklampsi udgør en heterogen multisystemisk lidelse defineret af den nye indtræden af ​​hypertension og proteinuri efter 20 ugers svangerskab, som påvirker 2-8 % af alle graviditeter på verdensplan. I denne tilstand er nervesystemet almindeligvis påvirket, hvilket er årsagen til betydelig sygelighed og dødelighed, når der opstår anfald, der ligner en epileptisk grand-mal kramper. Det er væsentligt, at cerebrale hvide stoflæsioner beskrives flere år efter eklamptiske episoder. Posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) foreslås også at være en kernekomponent i eclampsia. I denne tilstand er forbundet omfattende hvide stof ændringer er blevet opdaget, ved hjælp af avancerede neuroimaging teknikker. EEG-ændringer kan påvises før kliniske tegn på PRES er til stede, og før iskæmi fører til irreversibel hjerneskade.14 Ved svangerskabsforgiftning er EEG-forandringer også almindelige, bestående af langsomme bølger i occipitallappen samt spidsudladninger. Disse EEG-ændringer er blevet rapporteret ved eklampsi og ved svær præeklampsi, med nogle forskelle mellem de to tilstande. Forebyggelse af eclampsia, som kan forekomme før, intra- eller postpartum, er således et kritisk håndteringsmål. Aktuel litteratur beskriver kun brugen af ​​EEG-entropi - hvilket afspejler ophidselsestilstanden - under neuraksial anæstesi hos fødende. Indtil videre har ingen undersøgelse vurderet de kvantitative (qEEG) eller paroksysmale EEG-ændringer induceret af neuraksial anæstesi hos fødende, der gennemgår kejsersnit, og sådan monitorering har særlig relevans i en højrisikopatientpopulation med præeklampsi.

Mål

Formålet med dette pilotstudie er at prospektivt vurdere effekten af ​​spinal anæstesi hos raske og præeklamptiske fødsler på hjerneaktivitet. Nedsat epileptiform aktivitet hos patienter med præeklampsi tyder på, at tidlig neuraksial analgesi hos fødende præeklampsipatienter er gavnlig og kan beskytte mod neurologiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A: Sunde kontroller, American Society of Anesthesiology (ASA) I- eller II-status, der gennemgår en hysteroskopisk procedure under enkeltskuds spinalbedøvelse uden intravenøs eller oral sedation.
  • Gruppe B:

    • Sunde ASA I- eller II-statuspatienter, der gennemgår elektivt kejsersnit ved termin (>37 ugers graviditet) under spinal enkeltskudsbedøvelse uden intravenøs eller oral sedation.
    • Singleton graviditet.
  • Gruppe C:

    • ASA I-, II- eller III-statuspatienter, der gennemgår elektivt sekundært kejsersnit ved termin (>37 ugers svangerskab) under spinal enkeltskudsbedøvelse uden intravenøs eller oral sedation
    • Singleton graviditet
  • Diagnose af præeklampsi: Systolisk blodtryk over 140 mmHg eller diastolisk tryk over 90 mmHg og
  • Proteinuri over 0,3 gram i en 24-timers urin eller protein: kreatininforhold over 0,3 eller tegn på end-organ dysfunktion (trombocyttal < 100.000 µL, serum kreatinin >110 mg/L eller fordobling af serum kreatinin transaminase, forhøjet serum til dobbelt normal koncentration)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Aktivt arbejde.
  • Eklampsi.
  • Hypertensiv krise som defineret ved systolisk blodtryk over 210 mmHg eller diastolisk tryk over 120 mmHg.
  • Kendt epilepsi.
  • Antiepileptisk medicin og magnesiumsulfat.
  • Anmeldt eller indlagt medicin eller stofmisbrug (gadestoffer, opiater, benzodiazepiner, alkohol).
  • Kendt neurologisk tilstand med tidligere patologisk billeddiagnostik eller EEG.
  • Alvorlige føtale misdannelser (gastroschisis og omphalocele, tracheo-øsofageal fistel, cerebrale misdannelser i kategorien cephalic lidelser, pulmonal hypoplasi, medfødt hjertesygdom).
  • Etableret brud på membraner før spinalbedøvelse.
  • Ikke-tysk og ikke-fransktalende fødende.
  • Manglende skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
EEG-måling hos 15 raske kvinder, der gennemgår elektiv hysteroskopi under enkeltskuds spinalbedøvelse. Bupivacain 10mg (+-2mg) spinal dosis med 15 mcg Fentanyl spinal dosis
Frontal 3-aflednings EEG-måling under forskellige forhold under graviditet (sund vs præeklampsi) og ikke-gravide kvinder ved baseline
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde fødende
EEG-måling hos 15 raske fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit under enkelt-skuds spinal anæstesi. Bupivacain 10 mg (+-2 mg) spinal dosis med 15 mcg Fentanyl spinal dosis
Frontal 3-aflednings EEG-måling under forskellige forhold under graviditet (sund vs præeklampsi) og ikke-gravide kvinder ved baseline
ACTIVE_COMPARATOR: Præeklamptiske fødende
EEG-måling hos 15 fødende med præeklampsi, der gennemgår elektiv kejsersnit under enkelt skud spinal anæstesi. Bupivacain 10mg (+-2mg) spinal dosis med 15 mcg Fentanyl spinal dosis
Frontal 3-aflednings EEG-måling under forskellige forhold under graviditet (sund vs præeklampsi) og ikke-gravide kvinder ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektralanalyse gennem hurtig Fourier-transformation
Tidsramme: Baseline, et minut og 60 minutter, 5 minutter for hver måling
Ændring fra baseline EEG, EEG efter en og 60 minutter efter neuraksial anæstesi
Baseline, et minut og 60 minutter, 5 minutter for hver måling
Spektralanalyse af påvisning af anfaldsaktivitet ved absolut hældningsanalyse (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Baseline, et minut og 60 minutter, 5 minutter for hver måling
Ændring fra baseline EEG, EEG efter en og 60 minutter efter neuraksial anæstesi
Baseline, et minut og 60 minutter, 5 minutter for hver måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med EEG mål

Abonner