- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917342
Elektroencefalografiske virkninger af spinal anæstesi under kejsersnit ved præeklampsi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuraksial anæstesi er blevet forbundet med forsinket hjernestammeledning og faldende afferent sensorisk transmission, hvorved retikulo-thalamo-kortikale mekanismer, der regulerer ophidselse. Entropitilstanden målt med EEG-monitorer har detekteret beroligende virkninger forbundet med neuraksial anæstesi hos raske frivillige såvel som under kejsersnit. Entropi er et mål for uregelmæssigheden eller forstyrrelsen af en hjerneaktivitet - sedation, der fører til et fald i uregelmæssighed eller forstyrrelse i EEG.
EEG-aktiviteten kan generelt adskilles i baggrundsaktivitet, fokale abnormiteter og intermitterende og paroxysmal aktivitet.8 Elektrisk baggrundsaktivitet målt med EEG af overfladeelektroder er karakteriseret ved deres tilsvarende frekvensbølgebånd, der spænder fra langsomme bølger (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) og Gamma (> 30 Hz). Hos raske frivillige var neuraksial anæstesi forbundet med øget aktivitet - den såkaldte tilstand af paradoksal excitation. Dette mønster ligner de beroligende lavdosis GABAerge virkninger, der vides at opstå som reaktion på benzodiazepin midazolam. Epileptiske potentialer som paroxysmal EEG-aktivitet ses typisk ved anfald, men de kan også være et tegn på andre ændringer i hjernetilstanden (f.eks. (præ)eklampsi eller høje doser af opioider).
Præeklampsi udgør en heterogen multisystemisk lidelse defineret af den nye indtræden af hypertension og proteinuri efter 20 ugers svangerskab, som påvirker 2-8 % af alle graviditeter på verdensplan. I denne tilstand er nervesystemet almindeligvis påvirket, hvilket er årsagen til betydelig sygelighed og dødelighed, når der opstår anfald, der ligner en epileptisk grand-mal kramper. Det er væsentligt, at cerebrale hvide stoflæsioner beskrives flere år efter eklamptiske episoder. Posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) foreslås også at være en kernekomponent i eclampsia. I denne tilstand er forbundet omfattende hvide stof ændringer er blevet opdaget, ved hjælp af avancerede neuroimaging teknikker. EEG-ændringer kan påvises før kliniske tegn på PRES er til stede, og før iskæmi fører til irreversibel hjerneskade.14 Ved svangerskabsforgiftning er EEG-forandringer også almindelige, bestående af langsomme bølger i occipitallappen samt spidsudladninger. Disse EEG-ændringer er blevet rapporteret ved eklampsi og ved svær præeklampsi, med nogle forskelle mellem de to tilstande. Forebyggelse af eclampsia, som kan forekomme før, intra- eller postpartum, er således et kritisk håndteringsmål. Aktuel litteratur beskriver kun brugen af EEG-entropi - hvilket afspejler ophidselsestilstanden - under neuraksial anæstesi hos fødende. Indtil videre har ingen undersøgelse vurderet de kvantitative (qEEG) eller paroksysmale EEG-ændringer induceret af neuraksial anæstesi hos fødende, der gennemgår kejsersnit, og sådan monitorering har særlig relevans i en højrisikopatientpopulation med præeklampsi.
Mål
Formålet med dette pilotstudie er at prospektivt vurdere effekten af spinal anæstesi hos raske og præeklamptiske fødsler på hjerneaktivitet. Nedsat epileptiform aktivitet hos patienter med præeklampsi tyder på, at tidlig neuraksial analgesi hos fødende præeklampsipatienter er gavnlig og kan beskytte mod neurologiske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe A: Sunde kontroller, American Society of Anesthesiology (ASA) I- eller II-status, der gennemgår en hysteroskopisk procedure under enkeltskuds spinalbedøvelse uden intravenøs eller oral sedation.
Gruppe B:
- Sunde ASA I- eller II-statuspatienter, der gennemgår elektivt kejsersnit ved termin (>37 ugers graviditet) under spinal enkeltskudsbedøvelse uden intravenøs eller oral sedation.
- Singleton graviditet.
Gruppe C:
- ASA I-, II- eller III-statuspatienter, der gennemgår elektivt sekundært kejsersnit ved termin (>37 ugers svangerskab) under spinal enkeltskudsbedøvelse uden intravenøs eller oral sedation
- Singleton graviditet
- Diagnose af præeklampsi: Systolisk blodtryk over 140 mmHg eller diastolisk tryk over 90 mmHg og
- Proteinuri over 0,3 gram i en 24-timers urin eller protein: kreatininforhold over 0,3 eller tegn på end-organ dysfunktion (trombocyttal < 100.000 µL, serum kreatinin >110 mg/L eller fordobling af serum kreatinin transaminase, forhøjet serum til dobbelt normal koncentration)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Aktivt arbejde.
- Eklampsi.
- Hypertensiv krise som defineret ved systolisk blodtryk over 210 mmHg eller diastolisk tryk over 120 mmHg.
- Kendt epilepsi.
- Antiepileptisk medicin og magnesiumsulfat.
- Anmeldt eller indlagt medicin eller stofmisbrug (gadestoffer, opiater, benzodiazepiner, alkohol).
- Kendt neurologisk tilstand med tidligere patologisk billeddiagnostik eller EEG.
- Alvorlige føtale misdannelser (gastroschisis og omphalocele, tracheo-øsofageal fistel, cerebrale misdannelser i kategorien cephalic lidelser, pulmonal hypoplasi, medfødt hjertesygdom).
- Etableret brud på membraner før spinalbedøvelse.
- Ikke-tysk og ikke-fransktalende fødende.
- Manglende skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
EEG-måling hos 15 raske kvinder, der gennemgår elektiv hysteroskopi under enkeltskuds spinalbedøvelse.
Bupivacain 10mg (+-2mg) spinal dosis med 15 mcg Fentanyl spinal dosis
|
Frontal 3-aflednings EEG-måling under forskellige forhold under graviditet (sund vs præeklampsi) og ikke-gravide kvinder ved baseline
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde fødende
EEG-måling hos 15 raske fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit under enkelt-skuds spinal anæstesi. Bupivacain 10 mg (+-2 mg) spinal dosis med 15 mcg Fentanyl spinal dosis
|
Frontal 3-aflednings EEG-måling under forskellige forhold under graviditet (sund vs præeklampsi) og ikke-gravide kvinder ved baseline
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præeklamptiske fødende
EEG-måling hos 15 fødende med præeklampsi, der gennemgår elektiv kejsersnit under enkelt skud spinal anæstesi. Bupivacain 10mg (+-2mg) spinal dosis med 15 mcg Fentanyl spinal dosis
|
Frontal 3-aflednings EEG-måling under forskellige forhold under graviditet (sund vs præeklampsi) og ikke-gravide kvinder ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektralanalyse gennem hurtig Fourier-transformation
Tidsramme: Baseline, et minut og 60 minutter, 5 minutter for hver måling
|
Ændring fra baseline EEG, EEG efter en og 60 minutter efter neuraksial anæstesi
|
Baseline, et minut og 60 minutter, 5 minutter for hver måling
|
|
Spektralanalyse af påvisning af anfaldsaktivitet ved absolut hældningsanalyse (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Baseline, et minut og 60 minutter, 5 minutter for hver måling
|
Ændring fra baseline EEG, EEG efter en og 60 minutter efter neuraksial anæstesi
|
Baseline, et minut og 60 minutter, 5 minutter for hver måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med EEG mål
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada