- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03917342
Elektroencefalografiska effekter av spinalbedövning under kejsarsnitt vid havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuraxiell anestesi har associerats med försenad hjärnstammens ledning och minskad afferent sensorisk överföring, och därigenom modifierat retikulo-talamo-kortikala mekanismer som reglerar upphetsning. Entropitillståndet mätt med EEG-monitorer har upptäckt sedativa effekter associerade med neuraxiell anestesi hos friska frivilliga, såväl som under kejsarsnitt. Entropi är ett mått på oregelbundenhet eller störning i en hjärnaktivitet - sedering som leder till en minskning av oregelbundenhet eller störning i EEG.
EEG-aktiviteten i allmänhet kan separeras i bakgrundsaktivitet, fokala abnormiteter och intermittent och paroxysmal aktivitet.8 Elektrisk bakgrundsaktivitet mätt med EEG med ytelektroder kännetecknas av deras motsvarande frekvensvågband, allt från långsamma vågor (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alfa (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) och Gamma (> 30 Hz). Hos friska frivilliga var neuraxiell anestesi kopplad till ökad aktivitet - det så kallade tillståndet av paradoxal excitation. Detta mönster liknar de lugnande lågdos GABAergiska effekter som är kända för att uppstå som svar på bensodiazepin midazolam. Epileptiska potentialer som paroxysmal EEG-aktivitet ses vanligtvis med anfall, men de kan också vara ett tecken på andra förändringar i hjärnans tillstånd (t. (pre)eklampsi eller höga doser av opioider).
Preeklampsi utgör en heterogen multisystemisk sjukdom som definieras av nystart av hypertoni och proteinuri efter 20 veckors graviditet, vilket påverkar 2-8 % av alla graviditeter världen över. I detta tillstånd är nervsystemet ofta påverkat, vilket är orsaken till betydande sjuklighet och dödlighet, när anfall uppstår som liknar en epileptisk grand-mal konvulsion. Signifikant är att cerebrala vita substanslesioner beskrivs flera år efter eklamptiska episoder. Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) föreslås också vara en central del av eklampsi. I detta tillstånd är associerat omfattande vita substans förändringar har upptäckts, med hjälp av avancerad neuroimaging tekniker. EEG-förändringar kan upptäckas innan kliniska tecken på PRES finns, och innan ischemi leder till irreversibel hjärnskada.14 Vid havandeskapsförgiftning är också EEG-förändringar vanliga, bestående av långsamma vågor i nackloben, samt spik-urladdningar. Dessa EEG-förändringar har rapporterats vid eklampsi och vid svår havandeskapsförgiftning, med vissa skillnader mellan de två tillstånden. Förebyggandet av eclampsia, som kan uppstå före, intra- eller postpartum, är därför ett kritiskt hanteringsmål. Aktuell litteratur beskriver endast användningen av EEG-entropi - vilket återspeglar upphetsningstillståndet - under neuraxiell anestesi hos förlossande. Hittills har ingen studie bedömt de kvantitativa (qEEG) eller paroxysmala EEG-förändringarna som induceras av neuraxiell anestesi hos förlossande som genomgår kejsarsnitt, och sådan övervakning har särskild relevans i en högriskpatientpopulation med havandeskapsförgiftning.
Mål
Syftet med denna pilotstudie är att prospektivt bedöma effekten av spinalbedövning hos friska och preeklamtiska förlossningar på hjärnans aktivitet. Minskad epileptiform aktivitet hos patienter med preeklampsi skulle tyda på att tidig neuraxiell analgesi hos förlossande preeklampsipatienter är fördelaktigt och kan skydda mot neurologiska komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp A: Friska kontroller, American Society of Anesthesiology (ASA) I- eller II-status, som genomgår en hysteroskopisk procedur under ryggbedövning med engångsskott utan intravenös eller oral sedering.
Grupp B:
- Friska patienter med ASA I- eller II-status som genomgår elektivt kejsarsnitt vid termin (>37 veckors graviditet) under spinal enkelskottsanestesi utan intravenös eller oral sedering.
- Singel graviditet.
Grupp C:
- ASA I-, II- eller III-statuspatienter som genomgår elektivt sekundärt kejsarsnitt vid termin (>37 veckors graviditet) under spinal enkelskottsanestesi utan intravenös eller oral sedering
- Singel graviditet
- Diagnos av havandeskapsförgiftning: Systoliskt blodtryck över 140 mmHg eller diastoliskt tryck över 90 mmHg och
- Proteinuri över 0,3 gram i en 24-timmars urin eller protein: kreatininförhållande överlägset 0,3 eller tecken på end-organ dysfunktion (trombocytantal < 100 000 µL, serumkreatinin >110 mg/L, eller fördubbling av serumkreatinintransaminas, förhöjt serum till två gånger normal koncentration)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Aktivt arbete.
- Eklampsi.
- Hypertensiv kris definierad av systoliskt blodtryck över 210 mmHg eller diastoliskt tryck över 120 mmHg.
- Känd epilepsi.
- Antiepileptika och magnesiumsulfat.
- Anmäld eller erkänd medicin eller drogmissbruk (gatadroger, opiater, bensodiazepiner, alkohol).
- Känt neurologiskt tillstånd med tidigare patologisk bilddiagnostik eller EEG.
- Allvarliga fostermissbildningar (gastroschisis och omphalocele, trakeo-esofageal fistel, cerebrala missbildningar i kategorin cefaliska störningar, pulmonell hypoplasi, medfödd hjärtsjukdom).
- Etablerad ruptur av membran före spinalbedövning.
- Icke-tyska och icke-fransktalande födande.
- Brist på skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
EEG-mått hos 15 friska kvinnor som genomgår elektiv hysteroskopi under ryggbedövning med engångsskott.
Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinal dos med 15 mikrogram fentanyl spinal dos
|
Frontal 3-derivat EEG-mätning under olika förhållanden under graviditet (frisk vs havandeskapsförgiftning) och icke-gravida kvinnor vid baslinjen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friska förlossande
EEG-mätning hos 15 friska förlossningar som genomgår elektiv förlossning med kejsarsnitt under ryggbedövning i ett skott. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinal dos med 15 mcg Fentanyl spinal dos
|
Frontal 3-derivat EEG-mätning under olika förhållanden under graviditet (frisk vs havandeskapsförgiftning) och icke-gravida kvinnor vid baslinjen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preeklamptiska förlossningar
EEG-mätning hos 15 förlossningar med havandeskapsförgiftning som genomgår elektiv förlossning med kejsarsnitt under ryggbedövning i engångsskott. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) ryggradsdos med 15 mcg Fentanyl ryggradsdos
|
Frontal 3-derivat EEG-mätning under olika förhållanden under graviditet (frisk vs havandeskapsförgiftning) och icke-gravida kvinnor vid baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spektralanalys genom snabb Fourier-transformation
Tidsram: Baslinje, en minut och 60 minuter, 5 minuter för varje åtgärd
|
Ändring från baslinje EEG, EEG efter en och 60 minuter efter neuraxiell anestesi
|
Baslinje, en minut och 60 minuter, 5 minuter för varje åtgärd
|
|
Spektralanalys av detektering av anfallsaktivitet genom absolut lutning (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: Baslinje, en minut och 60 minuter, 5 minuter för varje åtgärd
|
Ändring från baslinje EEG, EEG efter en och 60 minuter efter neuraxiell anestesi
|
Baslinje, en minut och 60 minuter, 5 minuter för varje åtgärd
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .