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Efeitos eletroencefalográficos da raquianestesia durante cesariana na pré-eclâmpsia

12 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
A anestesia neuraxial tem sido associada ao atraso na condução do tronco cerebral e à diminuição da transmissão sensorial aferente, modificando, assim, os mecanismos retículo-tálamo-corticais que regulam a excitação. O estado de entropia medido por monitores de EEG detectou efeitos sedativos associados à anestesia neuraxial em voluntários saudáveis, bem como durante o parto por cesariana. A entropia é uma medida da irregularidade ou desordem de uma atividade cerebral - sedação levando a uma diminuição da irregularidade ou desordem no EEG. O objetivo deste estudo piloto é avaliar prospectivamente o efeito da raquianestesia em parturientes saudáveis ​​e com pré-eclâmpsia na atividade cerebral . A diminuição da atividade epileptiforme em pacientes com pré-eclâmpsia sugere que a analgesia neuraxial precoce em pacientes com pré-eclâmpsia em trabalho de parto é benéfica e pode proteger contra complicações neurológicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia neuraxial tem sido associada ao atraso na condução do tronco cerebral e à diminuição da transmissão sensorial aferente, modificando, assim, os mecanismos retículo-tálamo-corticais que regulam a excitação. O estado de entropia medido por monitores de EEG detectou efeitos sedativos associados à anestesia neuraxial em voluntários saudáveis, bem como durante o parto por cesariana. A entropia é uma medida da irregularidade ou desordem de uma atividade cerebral - sedação levando a uma diminuição da irregularidade ou desordem no EEG.

A atividade EEG em geral pode ser separada em atividade de fundo, anormalidades focais e atividade intermitente e paroxística.8 A atividade elétrica de fundo medida com o EEG por eletrodos de superfície, é caracterizada por suas bandas de ondas de frequência correspondentes, variando de ondas lentas (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alfa (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) e Gama (> 30 Hz). Em voluntários saudáveis, a anestesia neuraxial estava ligada ao aumento da atividade - o chamado estado de excitação paradoxal. Esse padrão é semelhante aos efeitos GABAérgicos sedativos de baixa dose conhecidos por ocorrer em resposta ao benzodiazepínico midazolam. Os potenciais epilépticos como atividade paroxística do EEG são normalmente observados em convulsões, mas também podem ser um sinal de outras alterações do estado cerebral (p. (pré)eclâmpsia ou altas doses de opioides).

A pré-eclâmpsia constitui um distúrbio multissistêmico heterogêneo definido pelo novo aparecimento de hipertensão e proteinúria após 20 semanas de gestação, afetando 2-8% de todas as gestações em todo o mundo. Nesta condição, o sistema nervoso é comumente afetado, sendo a causa de significativa morbidade e mortalidade, quando ocorrem convulsões semelhantes a uma convulsão epiléptica do tipo grande mal. Significativamente, as lesões da substância branca cerebral são descritas vários anos após os episódios de eclâmpsia. A síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) também é sugerida como um componente central da eclâmpsia. Nesta condição, foram detectadas extensas alterações da substância branca, usando técnicas avançadas de neuroimagem. Alterações no EEG podem ser detectadas antes que os sinais clínicos de PRES estejam presentes e antes que a isquemia leve a danos cerebrais irreversíveis.14 Na pré-eclâmpsia, alterações no EEG também são comuns, consistindo em ondas lentas no lobo occipital, bem como descargas em ponta. Essas alterações no EEG foram relatadas na eclâmpsia e na pré-eclâmpsia grave, com algumas diferenças entre as duas condições. A prevenção da eclâmpsia, que pode ocorrer pré, intra ou pós-parto, é, portanto, uma meta crítica de manejo. A literatura atual descreve apenas o uso da entropia de EEG - refletindo o estado de excitação - durante a anestesia neuraxial em parturientes. Até o momento, nenhum estudo avaliou as alterações quantitativas (qEEG) ou paroxísticas do EEG induzidas pela anestesia neuraxial em parturientes submetidas à cesariana, e esse monitoramento tem particular relevância em uma população de pacientes de alto risco com pré-eclâmpsia.

Mira

O objetivo deste estudo piloto é avaliar prospectivamente o efeito da raquianestesia em parturientes saudáveis ​​e com pré-eclâmpsia sobre a atividade cerebral. A diminuição da atividade epileptiforme em pacientes com pré-eclâmpsia sugere que a analgesia neuraxial precoce em pacientes com pré-eclâmpsia em trabalho de parto é benéfica e pode proteger contra complicações neurológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A: Controles saudáveis, status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), submetidos a procedimento histeroscópico sob raquianestesia em dose única sem sedação intravenosa ou oral.
  • Grupo B:

    • Pacientes saudáveis ​​ASA I ou II submetidas a cesariana eletiva a termo (> 37 semanas de gestação) sob anestesia espinhal em injeção única sem sedação intravenosa ou oral.
    • Gravidez única.
  • Grupo C:

    • Pacientes com status ASA I, II ou III submetidas a cesariana secundária eletiva a termo (>37 semanas de gestação) sob anestesia raquidiana em dose única sem sedação intravenosa ou oral
    • Gravidez única
  • Diagnóstico de pré-eclâmpsia: pressão arterial sistólica acima de 140 mmHg ou pressão diastólica acima de 90 mmHg e
  • Proteinúria acima de 0,3 gramas em urina de 24 horas ou razão proteína:creatinina superior a 0,3 ou sinais de disfunção de órgãos-alvo (contagem de plaquetas < 100.000 µL, creatinina sérica > 110 mg/L ou duplicação da creatinina sérica, transaminases séricas elevadas para o dobro da concentração normal)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Trabalho ativo.
  • Eclampsia.
  • Crise hipertensiva definida por pressão arterial sistólica acima de 210 mmHg ou pressão diastólica acima de 120 mmHg.
  • Epilepsia conhecida.
  • Medicação antiepiléptica e sulfato de magnésio.
  • Abuso relatado ou admitido de medicamentos ou substâncias (drogas de rua, opiáceos, benzodiazepínicos, álcool).
  • Condição neurológica conhecida com diagnóstico por imagem ou EEG previamente patológico.
  • Malformações fetais graves (gastrosquise e onfalocele, fístula traqueoesofágica, malformações cerebrais na categoria de distúrbios cefálicos, hipoplasia pulmonar, cardiopatia congênita).
  • Ruptura estabelecida de membranas antes da raquianestesia.
  • Parturientes não falantes de alemão e francês.
  • Falta de consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Medição de EEG em 15 mulheres saudáveis ​​submetidas à histeroscopia eletiva sob raquianestesia de injeção única. Bupivacaína 10mg (+-2mg) dose espinhal com 15 mcg Fentanil dose espinhal
Medição de EEG frontal de 3 derivações sob diferentes condições na gravidez (saudável x pré-eclâmpsia) e em mulheres não grávidas no início do estudo
ACTIVE_COMPARATOR: Parturientes saudáveis
Medida de EEG em 15 parturientes saudáveis ​​submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia de injeção única. Dose espinhal de bupivacaína 10 mg (+-2 mg) com dose espinhal de 15 mcg de fentanil
Medição de EEG frontal de 3 derivações sob diferentes condições na gravidez (saudável x pré-eclâmpsia) e em mulheres não grávidas no início do estudo
ACTIVE_COMPARATOR: Parturientes com pré-eclâmpsia
Medição de EEG em 15 parturientes com pré-eclâmpsia submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia de injeção única. Dose espinhal de bupivacaína 10 mg (+-2 mg) com dose espinhal de 15 mcg de fentanil
Medição de EEG frontal de 3 derivações sob diferentes condições na gravidez (saudável x pré-eclâmpsia) e em mulheres não grávidas no início do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise espectral através da rápida transformação de Fourier
Prazo: Linha de base, um minuto e 60 minutos, 5 minutos para cada medida
Alteração do EEG basal, EEG após um e 60 minutos após a anestesia neuraxial
Linha de base, um minuto e 60 minutos, 5 minutos para cada medida
Análise espectral da detecção de atividade convulsiva por análise de inclinação absoluta (ponto final composto)
Prazo: Linha de base, um minuto e 60 minutos, 5 minutos para cada medida
Alteração do EEG basal, EEG após um e 60 minutos após a anestesia neuraxial
Linha de base, um minuto e 60 minutos, 5 minutos para cada medida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20190123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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