- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917342
Efeitos eletroencefalográficos da raquianestesia durante cesariana na pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia neuraxial tem sido associada ao atraso na condução do tronco cerebral e à diminuição da transmissão sensorial aferente, modificando, assim, os mecanismos retículo-tálamo-corticais que regulam a excitação. O estado de entropia medido por monitores de EEG detectou efeitos sedativos associados à anestesia neuraxial em voluntários saudáveis, bem como durante o parto por cesariana. A entropia é uma medida da irregularidade ou desordem de uma atividade cerebral - sedação levando a uma diminuição da irregularidade ou desordem no EEG.
A atividade EEG em geral pode ser separada em atividade de fundo, anormalidades focais e atividade intermitente e paroxística.8 A atividade elétrica de fundo medida com o EEG por eletrodos de superfície, é caracterizada por suas bandas de ondas de frequência correspondentes, variando de ondas lentas (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alfa (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) e Gama (> 30 Hz). Em voluntários saudáveis, a anestesia neuraxial estava ligada ao aumento da atividade - o chamado estado de excitação paradoxal. Esse padrão é semelhante aos efeitos GABAérgicos sedativos de baixa dose conhecidos por ocorrer em resposta ao benzodiazepínico midazolam. Os potenciais epilépticos como atividade paroxística do EEG são normalmente observados em convulsões, mas também podem ser um sinal de outras alterações do estado cerebral (p. (pré)eclâmpsia ou altas doses de opioides).
A pré-eclâmpsia constitui um distúrbio multissistêmico heterogêneo definido pelo novo aparecimento de hipertensão e proteinúria após 20 semanas de gestação, afetando 2-8% de todas as gestações em todo o mundo. Nesta condição, o sistema nervoso é comumente afetado, sendo a causa de significativa morbidade e mortalidade, quando ocorrem convulsões semelhantes a uma convulsão epiléptica do tipo grande mal. Significativamente, as lesões da substância branca cerebral são descritas vários anos após os episódios de eclâmpsia. A síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) também é sugerida como um componente central da eclâmpsia. Nesta condição, foram detectadas extensas alterações da substância branca, usando técnicas avançadas de neuroimagem. Alterações no EEG podem ser detectadas antes que os sinais clínicos de PRES estejam presentes e antes que a isquemia leve a danos cerebrais irreversíveis.14 Na pré-eclâmpsia, alterações no EEG também são comuns, consistindo em ondas lentas no lobo occipital, bem como descargas em ponta. Essas alterações no EEG foram relatadas na eclâmpsia e na pré-eclâmpsia grave, com algumas diferenças entre as duas condições. A prevenção da eclâmpsia, que pode ocorrer pré, intra ou pós-parto, é, portanto, uma meta crítica de manejo. A literatura atual descreve apenas o uso da entropia de EEG - refletindo o estado de excitação - durante a anestesia neuraxial em parturientes. Até o momento, nenhum estudo avaliou as alterações quantitativas (qEEG) ou paroxísticas do EEG induzidas pela anestesia neuraxial em parturientes submetidas à cesariana, e esse monitoramento tem particular relevância em uma população de pacientes de alto risco com pré-eclâmpsia.
Mira
O objetivo deste estudo piloto é avaliar prospectivamente o efeito da raquianestesia em parturientes saudáveis e com pré-eclâmpsia sobre a atividade cerebral. A diminuição da atividade epileptiforme em pacientes com pré-eclâmpsia sugere que a analgesia neuraxial precoce em pacientes com pré-eclâmpsia em trabalho de parto é benéfica e pode proteger contra complicações neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo A: Controles saudáveis, status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), submetidos a procedimento histeroscópico sob raquianestesia em dose única sem sedação intravenosa ou oral.
Grupo B:
- Pacientes saudáveis ASA I ou II submetidas a cesariana eletiva a termo (> 37 semanas de gestação) sob anestesia espinhal em injeção única sem sedação intravenosa ou oral.
- Gravidez única.
Grupo C:
- Pacientes com status ASA I, II ou III submetidas a cesariana secundária eletiva a termo (>37 semanas de gestação) sob anestesia raquidiana em dose única sem sedação intravenosa ou oral
- Gravidez única
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia: pressão arterial sistólica acima de 140 mmHg ou pressão diastólica acima de 90 mmHg e
- Proteinúria acima de 0,3 gramas em urina de 24 horas ou razão proteína:creatinina superior a 0,3 ou sinais de disfunção de órgãos-alvo (contagem de plaquetas < 100.000 µL, creatinina sérica > 110 mg/L ou duplicação da creatinina sérica, transaminases séricas elevadas para o dobro da concentração normal)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Trabalho ativo.
- Eclampsia.
- Crise hipertensiva definida por pressão arterial sistólica acima de 210 mmHg ou pressão diastólica acima de 120 mmHg.
- Epilepsia conhecida.
- Medicação antiepiléptica e sulfato de magnésio.
- Abuso relatado ou admitido de medicamentos ou substâncias (drogas de rua, opiáceos, benzodiazepínicos, álcool).
- Condição neurológica conhecida com diagnóstico por imagem ou EEG previamente patológico.
- Malformações fetais graves (gastrosquise e onfalocele, fístula traqueoesofágica, malformações cerebrais na categoria de distúrbios cefálicos, hipoplasia pulmonar, cardiopatia congênita).
- Ruptura estabelecida de membranas antes da raquianestesia.
- Parturientes não falantes de alemão e francês.
- Falta de consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Medição de EEG em 15 mulheres saudáveis submetidas à histeroscopia eletiva sob raquianestesia de injeção única.
Bupivacaína 10mg (+-2mg) dose espinhal com 15 mcg Fentanil dose espinhal
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Medição de EEG frontal de 3 derivações sob diferentes condições na gravidez (saudável x pré-eclâmpsia) e em mulheres não grávidas no início do estudo
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ACTIVE_COMPARATOR: Parturientes saudáveis
Medida de EEG em 15 parturientes saudáveis submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia de injeção única. Dose espinhal de bupivacaína 10 mg (+-2 mg) com dose espinhal de 15 mcg de fentanil
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Medição de EEG frontal de 3 derivações sob diferentes condições na gravidez (saudável x pré-eclâmpsia) e em mulheres não grávidas no início do estudo
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ACTIVE_COMPARATOR: Parturientes com pré-eclâmpsia
Medição de EEG em 15 parturientes com pré-eclâmpsia submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia de injeção única. Dose espinhal de bupivacaína 10 mg (+-2 mg) com dose espinhal de 15 mcg de fentanil
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Medição de EEG frontal de 3 derivações sob diferentes condições na gravidez (saudável x pré-eclâmpsia) e em mulheres não grávidas no início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise espectral através da rápida transformação de Fourier
Prazo: Linha de base, um minuto e 60 minutos, 5 minutos para cada medida
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Alteração do EEG basal, EEG após um e 60 minutos após a anestesia neuraxial
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Linha de base, um minuto e 60 minutos, 5 minutos para cada medida
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Análise espectral da detecção de atividade convulsiva por análise de inclinação absoluta (ponto final composto)
Prazo: Linha de base, um minuto e 60 minutos, 5 minutos para cada medida
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Alteração do EEG basal, EEG após um e 60 minutos após a anestesia neuraxial
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Linha de base, um minuto e 60 minutos, 5 minutos para cada medida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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