Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalpuudutuksen sähköenkefalografiset vaikutukset keisarinleikkauksen aikana preeklampsiassa

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Neuraksiaalinen anestesia on yhdistetty aivorungon johtumisen viivästymiseen ja afferenttisen sensorisen transmission vähenemiseen, mikä muuttaa kiihottumista sääteleviä retikulo-talamo-kortikaalisia mekanismeja. EEG-monitorilla mitattu entropiatila on havainnut rauhoittavia vaikutuksia, jotka liittyvät hermopuudutukseen terveillä vapaaehtoisilla sekä keisarinleikkauksen aikana. Entropia mittaa aivojen toiminnan epäsäännöllisyyttä tai häiriötä – sedaatiota, joka johtaa epäsäännöllisyyden tai häiriön vähenemiseen EEG:ssä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti spinaalipuudutuksen vaikutusta terveillä ja preeklampsia synnyttäjillä aivotoimintaan. . Epileptiformisen aktiivisuuden heikkeneminen preeklampsiaa sairastavilla potilailla viittaa siihen, että varhainen neuraksiaalinen analgesia synnyttäneillä preeklampsiapotilailla on hyödyllistä ja voi suojata neurologisilta komplikaatioilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuraksiaalinen anestesia on yhdistetty aivorungon johtumisen viivästymiseen ja afferenttisen sensorisen transmission vähenemiseen, mikä muuttaa kiihottumista sääteleviä retikulo-talamo-kortikaalisia mekanismeja. EEG-monitorilla mitattu entropiatila on havainnut rauhoittavia vaikutuksia, jotka liittyvät hermopuudutukseen terveillä vapaaehtoisilla sekä keisarinleikkauksen aikana. Entropia on aivojen toiminnan epäsäännöllisyyden tai häiriön mitta - sedaatio, joka johtaa epäsäännöllisyyden tai häiriön vähenemiseen EEG:ssä.

EEG-aktiivisuus voidaan yleensä jakaa taustaaktiivisuuteen, fokaaliseen poikkeavuuksiin sekä ajoittaiseen ja kohtaukselliseen aktiivisuuteen. Pintaelektrodien EEG:llä mitattulle sähköiselle taustaaktiivisuudelle on tunnusomaista vastaavat taajuusaaltokaistat, jotka vaihtelevat hitaista aalloista (< 1 Hz), Deltasta (1 - 4 Hz), Thetasta (4 - 8 Hz), Alfasta (8 - 12 Hz), beeta (12 - 30 Hz) ja gamma (> 30 Hz). Terveillä vapaaehtoisilla neuraksiaalinen anestesia yhdistettiin lisääntyneeseen aktiivisuuteen - ns. paradoksaalisen virityksen tilaan. Tämä malli on samanlainen kuin rauhoittavat pieniannoksiset GABAergiset vaikutukset, joiden tiedetään esiintyvän vasteena bentsodiatsepiinimidatsolaamille. Epileptiset mahdollisuudet, kuten kohtauksellinen EEG-aktiivisuus, nähdään tyypillisesti kohtausten yhteydessä, mutta ne voivat olla merkki myös muista aivojen tilan muutoksista (esim. (pre)eklampsia tai suuret opioidiannokset).

Preeklampsia on heterogeeninen multisysteeminen häiriö, jonka määrittelee 20 raskausviikon jälkeen alkava verenpainetauti ja proteinuria, ja se vaikuttaa 2–8 %:iin kaikista raskauksista maailmanlaajuisesti. Tässä tilassa hermosto kärsii yleisesti, mikä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kun esiintyy kohtauksia, jotka muistuttavat epileptistä grand-mal -kohtausta. Merkittävää on, että aivojen valkoisen aineen vaurioita kuvataan useita vuosia eklamptisten jaksojen jälkeen. Posteriorin reversiibelin enkefalopatian oireyhtymän (PRES) on myös ehdotettu olevan eklampsian ydinkomponentti. Tässä tilassa on havaittu laajoja valkoisen aineen muutoksia käyttämällä kehittyneitä neuroimaging-tekniikoita. EEG-muutokset voidaan havaita ennen kuin kliiniset PRES-oireet ovat ilmaantuneet ja ennen kuin iskemia johtaa peruuttamattomiin aivovaurioihin.14 Preeklampsiassa yleisiä ovat myös EEG-muutokset, jotka koostuvat takaraivolohkon hitaista aalloista sekä piikkipurkauksista. Näitä EEG-muutoksia on raportoitu eklampsiassa ja vaikeassa preeklampsiassa, ja näiden kahden tilan välillä on joitain eroja. Eklampsian ehkäisy, joka voi ilmetä ennen synnytystä, synnytyksen aikana tai sen jälkeen, on siksi kriittinen hoidon tavoite. Nykyinen kirjallisuus kuvaa vain EEG-entropian käyttöä - heijastaen kiihottumistilaa - synnyttäjien neuraksiaalipuudutuksen aikana. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu neuraksiaalisen anestesian aiheuttamia kvantitatiivisia (qEEG) tai paroksysmaalisia EEG-muutoksia synnyttäneillä, joille tehdään keisarileikkaus, ja tällaisella seurannalla on erityistä merkitystä korkean riskin potilaspopulaatiossa, jolla on preeklampsia.

Tavoitteet

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti spinaalipuudutuksen vaikutusta aivotoimintaan terveillä ja preeklampsia synnyttäjillä. Epileptiformisen aktiivisuuden heikkeneminen preeklampsiaa sairastavilla potilailla viittaa siihen, että varhainen neuraksiaalinen analgesia synnyttäneillä preeklampsiapotilailla on hyödyllistä ja voi suojata neurologisilta komplikaatioilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä A: Terveet kontrollit, American Society of Anesthesiology (ASA) I tai II -status, jolle suoritetaan hysteroskooppinen toimenpide kerta-anestesiassa ilman suonensisäistä tai oraalista sedaatiota.
  • Ryhmä B:

    • Terveet ASA I- tai ASA II -statuspotilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus aikakaudella (>37 raskausviikkoa) spinaalisen kerta-anestesiassa ilman suonensisäistä tai oraalista sedaatiota.
    • Yksittäinen raskaus.
  • Ryhmä C:

    • ASA I-, II- tai III -statuspotilaat, joille tehdään elektiivinen sekundaarinen keisarileikka iällä (>37 raskausviikkoa) spinaalisen kerta-anestesiassa ilman suonensisäistä tai oraalista sedaatiota
    • Yksittäinen raskaus
  • Preeklampsian diagnoosi: Systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen paine yli 90 mmHg ja
  • Proteinuria yli 0,3 grammaa 24 tunnin virtsassa tai proteiini: kreatiniinisuhde yli 0,3 tai merkkejä pääteelinten toimintahäiriöstä (verihiutalemäärä < 100 000 µL, seerumin kreatiniini > 110 mg/l tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, kohonnut seerumin transamiinipitoisuus kaksinkertaiseen normaalipitoisuuteen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Aktiivinen työvoima.
  • Eklampsia.
  • Hypertensiivinen kriisi, joka määritellään systolisella verenpaineella yli 210 mmHg tai diastolisella paineella yli 120 mmHg.
  • Tunnettu epilepsia.
  • Epilepsialääkkeet ja magnesiumsulfaatti.
  • Ilmoitettu tai hyväksytty lääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö (katuhuumeet, opiaatit, bentsodiatsepiinit, alkoholi).
  • Tunnettu neurologinen tila, jossa on aiemmin tehty patologinen diagnostinen kuvantaminen tai EEG.
  • Vaikeat sikiön epämuodostumat (gastroskiisi ja omfalokele, henkitorven ja ruokatorven fisteli, aivoepämuodostumat pääsairauksien kategoriassa, keuhkojen hypoplasia, synnynnäinen sydänsairaus).
  • Todettu kalvojen repeämä ennen spinaalipuudutusta.
  • Ei-saksan ja ranskankielinen parturientti.
  • Kirjallisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
EEG-mittaus 15 terveellä naisella, joille tehdään valinnainen hysteroskooppi kerta-anestesiassa. Bupivakaiini 10 mg (+-2 mg) spinaaliannos ja 15 mcg fentanyyli spinaaliannos
Frontaalinen 3-johdannaisen EEG-mittaus eri olosuhteissa raskauden aikana (terve vs preeklampsia) ja lähtötilanteessa ei-raskaana olevilla naisilla
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet synnyttäjät
EEG-mittaus 15 terveellä synnyttäjällä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus kerta-anestesiassa. Bupivakaiini 10 mg (+-2 mg) spinaaliannos ja 15 mcg fentanyyli-annos
Frontaalinen 3-johdannaisen EEG-mittaus eri olosuhteissa raskauden aikana (terve vs preeklampsia) ja lähtötilanteessa ei-raskaana olevilla naisilla
ACTIVE_COMPARATOR: Preeklampsia synnyttäjät
EEG-mittaus 15 preeklampsiaa sairastavalla synnyttäjällä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus kerta-anestesiassa. Bupivakaiini 10 mg (+-2 mg) spinaaliannos ja 15 mcg fentanyyli-annos
Frontaalinen 3-johdannaisen EEG-mittaus eri olosuhteissa raskauden aikana (terve vs preeklampsia) ja lähtötilanteessa ei-raskaana olevilla naisilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spektrianalyysi nopean Fourier-muunnoksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi minuutti ja 60 minuuttia, 5 minuuttia jokaista mittaa kohti
Muutos lähtötilanteesta EEG, EEG yhden ja 60 minuutin kuluttua neuraksiaalipuudutuksen jälkeen
Lähtötilanne, yksi minuutti ja 60 minuuttia, 5 minuuttia jokaista mittaa kohti
Kohtausaktiivisuuden havaitsemisen spektrianalyysi absoluuttisella kulmakertoimella (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi minuutti ja 60 minuuttia, 5 minuuttia jokaista mittaa kohti
Muutos lähtötilanteesta EEG, EEG yhden ja 60 minuutin kuluttua neuraksiaalipuudutuksen jälkeen
Lähtötilanne, yksi minuutti ja 60 minuuttia, 5 minuuttia jokaista mittaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa