- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03917342
Spinaalpuudutuksen sähköenkefalografiset vaikutukset keisarinleikkauksen aikana preeklampsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaalinen anestesia on yhdistetty aivorungon johtumisen viivästymiseen ja afferenttisen sensorisen transmission vähenemiseen, mikä muuttaa kiihottumista sääteleviä retikulo-talamo-kortikaalisia mekanismeja. EEG-monitorilla mitattu entropiatila on havainnut rauhoittavia vaikutuksia, jotka liittyvät hermopuudutukseen terveillä vapaaehtoisilla sekä keisarinleikkauksen aikana. Entropia on aivojen toiminnan epäsäännöllisyyden tai häiriön mitta - sedaatio, joka johtaa epäsäännöllisyyden tai häiriön vähenemiseen EEG:ssä.
EEG-aktiivisuus voidaan yleensä jakaa taustaaktiivisuuteen, fokaaliseen poikkeavuuksiin sekä ajoittaiseen ja kohtaukselliseen aktiivisuuteen. Pintaelektrodien EEG:llä mitattulle sähköiselle taustaaktiivisuudelle on tunnusomaista vastaavat taajuusaaltokaistat, jotka vaihtelevat hitaista aalloista (< 1 Hz), Deltasta (1 - 4 Hz), Thetasta (4 - 8 Hz), Alfasta (8 - 12 Hz), beeta (12 - 30 Hz) ja gamma (> 30 Hz). Terveillä vapaaehtoisilla neuraksiaalinen anestesia yhdistettiin lisääntyneeseen aktiivisuuteen - ns. paradoksaalisen virityksen tilaan. Tämä malli on samanlainen kuin rauhoittavat pieniannoksiset GABAergiset vaikutukset, joiden tiedetään esiintyvän vasteena bentsodiatsepiinimidatsolaamille. Epileptiset mahdollisuudet, kuten kohtauksellinen EEG-aktiivisuus, nähdään tyypillisesti kohtausten yhteydessä, mutta ne voivat olla merkki myös muista aivojen tilan muutoksista (esim. (pre)eklampsia tai suuret opioidiannokset).
Preeklampsia on heterogeeninen multisysteeminen häiriö, jonka määrittelee 20 raskausviikon jälkeen alkava verenpainetauti ja proteinuria, ja se vaikuttaa 2–8 %:iin kaikista raskauksista maailmanlaajuisesti. Tässä tilassa hermosto kärsii yleisesti, mikä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kun esiintyy kohtauksia, jotka muistuttavat epileptistä grand-mal -kohtausta. Merkittävää on, että aivojen valkoisen aineen vaurioita kuvataan useita vuosia eklamptisten jaksojen jälkeen. Posteriorin reversiibelin enkefalopatian oireyhtymän (PRES) on myös ehdotettu olevan eklampsian ydinkomponentti. Tässä tilassa on havaittu laajoja valkoisen aineen muutoksia käyttämällä kehittyneitä neuroimaging-tekniikoita. EEG-muutokset voidaan havaita ennen kuin kliiniset PRES-oireet ovat ilmaantuneet ja ennen kuin iskemia johtaa peruuttamattomiin aivovaurioihin.14 Preeklampsiassa yleisiä ovat myös EEG-muutokset, jotka koostuvat takaraivolohkon hitaista aalloista sekä piikkipurkauksista. Näitä EEG-muutoksia on raportoitu eklampsiassa ja vaikeassa preeklampsiassa, ja näiden kahden tilan välillä on joitain eroja. Eklampsian ehkäisy, joka voi ilmetä ennen synnytystä, synnytyksen aikana tai sen jälkeen, on siksi kriittinen hoidon tavoite. Nykyinen kirjallisuus kuvaa vain EEG-entropian käyttöä - heijastaen kiihottumistilaa - synnyttäjien neuraksiaalipuudutuksen aikana. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu neuraksiaalisen anestesian aiheuttamia kvantitatiivisia (qEEG) tai paroksysmaalisia EEG-muutoksia synnyttäneillä, joille tehdään keisarileikkaus, ja tällaisella seurannalla on erityistä merkitystä korkean riskin potilaspopulaatiossa, jolla on preeklampsia.
Tavoitteet
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti spinaalipuudutuksen vaikutusta aivotoimintaan terveillä ja preeklampsia synnyttäjillä. Epileptiformisen aktiivisuuden heikkeneminen preeklampsiaa sairastavilla potilailla viittaa siihen, että varhainen neuraksiaalinen analgesia synnyttäneillä preeklampsiapotilailla on hyödyllistä ja voi suojata neurologisilta komplikaatioilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä A: Terveet kontrollit, American Society of Anesthesiology (ASA) I tai II -status, jolle suoritetaan hysteroskooppinen toimenpide kerta-anestesiassa ilman suonensisäistä tai oraalista sedaatiota.
Ryhmä B:
- Terveet ASA I- tai ASA II -statuspotilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus aikakaudella (>37 raskausviikkoa) spinaalisen kerta-anestesiassa ilman suonensisäistä tai oraalista sedaatiota.
- Yksittäinen raskaus.
Ryhmä C:
- ASA I-, II- tai III -statuspotilaat, joille tehdään elektiivinen sekundaarinen keisarileikka iällä (>37 raskausviikkoa) spinaalisen kerta-anestesiassa ilman suonensisäistä tai oraalista sedaatiota
- Yksittäinen raskaus
- Preeklampsian diagnoosi: Systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen paine yli 90 mmHg ja
- Proteinuria yli 0,3 grammaa 24 tunnin virtsassa tai proteiini: kreatiniinisuhde yli 0,3 tai merkkejä pääteelinten toimintahäiriöstä (verihiutalemäärä < 100 000 µL, seerumin kreatiniini > 110 mg/l tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, kohonnut seerumin transamiinipitoisuus kaksinkertaiseen normaalipitoisuuteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Aktiivinen työvoima.
- Eklampsia.
- Hypertensiivinen kriisi, joka määritellään systolisella verenpaineella yli 210 mmHg tai diastolisella paineella yli 120 mmHg.
- Tunnettu epilepsia.
- Epilepsialääkkeet ja magnesiumsulfaatti.
- Ilmoitettu tai hyväksytty lääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö (katuhuumeet, opiaatit, bentsodiatsepiinit, alkoholi).
- Tunnettu neurologinen tila, jossa on aiemmin tehty patologinen diagnostinen kuvantaminen tai EEG.
- Vaikeat sikiön epämuodostumat (gastroskiisi ja omfalokele, henkitorven ja ruokatorven fisteli, aivoepämuodostumat pääsairauksien kategoriassa, keuhkojen hypoplasia, synnynnäinen sydänsairaus).
- Todettu kalvojen repeämä ennen spinaalipuudutusta.
- Ei-saksan ja ranskankielinen parturientti.
- Kirjallisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
EEG-mittaus 15 terveellä naisella, joille tehdään valinnainen hysteroskooppi kerta-anestesiassa.
Bupivakaiini 10 mg (+-2 mg) spinaaliannos ja 15 mcg fentanyyli spinaaliannos
|
Frontaalinen 3-johdannaisen EEG-mittaus eri olosuhteissa raskauden aikana (terve vs preeklampsia) ja lähtötilanteessa ei-raskaana olevilla naisilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet synnyttäjät
EEG-mittaus 15 terveellä synnyttäjällä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus kerta-anestesiassa. Bupivakaiini 10 mg (+-2 mg) spinaaliannos ja 15 mcg fentanyyli-annos
|
Frontaalinen 3-johdannaisen EEG-mittaus eri olosuhteissa raskauden aikana (terve vs preeklampsia) ja lähtötilanteessa ei-raskaana olevilla naisilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preeklampsia synnyttäjät
EEG-mittaus 15 preeklampsiaa sairastavalla synnyttäjällä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus kerta-anestesiassa. Bupivakaiini 10 mg (+-2 mg) spinaaliannos ja 15 mcg fentanyyli-annos
|
Frontaalinen 3-johdannaisen EEG-mittaus eri olosuhteissa raskauden aikana (terve vs preeklampsia) ja lähtötilanteessa ei-raskaana olevilla naisilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektrianalyysi nopean Fourier-muunnoksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi minuutti ja 60 minuuttia, 5 minuuttia jokaista mittaa kohti
|
Muutos lähtötilanteesta EEG, EEG yhden ja 60 minuutin kuluttua neuraksiaalipuudutuksen jälkeen
|
Lähtötilanne, yksi minuutti ja 60 minuuttia, 5 minuuttia jokaista mittaa kohti
|
|
Kohtausaktiivisuuden havaitsemisen spektrianalyysi absoluuttisella kulmakertoimella (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi minuutti ja 60 minuuttia, 5 minuuttia jokaista mittaa kohti
|
Muutos lähtötilanteesta EEG, EEG yhden ja 60 minuutin kuluttua neuraksiaalipuudutuksen jälkeen
|
Lähtötilanne, yksi minuutti ja 60 minuuttia, 5 minuuttia jokaista mittaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .