- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917342
Elektroenzephalographische Wirkungen der Spinalanästhesie während der Kaiserschnittgeburt bei Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuraxiale Anästhesie wurde mit verzögerter Hirnstammleitung und abnehmender afferenter sensorischer Übertragung in Verbindung gebracht, wodurch retikulo-thalamo-kortikale Mechanismen modifiziert werden, die die Erregung regulieren. Der von EEG-Monitoren gemessene Entropiezustand hat sedierende Wirkungen im Zusammenhang mit der neuraxialen Anästhesie bei gesunden Freiwilligen sowie während der Kaiserschnittgeburt festgestellt. Entropie ist ein Maß für die Unregelmäßigkeit oder Störung einer Gehirnaktivität - Sedierung führt zu einer Abnahme der Unregelmäßigkeit oder Störung im EEG.
Die EEG-Aktivität kann im Allgemeinen in Hintergrundaktivität, fokale Anomalien und intermittierende und paroxysmale Aktivität unterteilt werden.8 Die mit dem EEG durch Oberflächenelektroden gemessene elektrische Hintergrundaktivität wird durch ihre entsprechenden Frequenzwellenbänder charakterisiert, die von langsamen Wellen (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) und Gamma (> 30 Hz). Bei gesunden Probanden war die neuroaxiale Anästhesie mit einer erhöhten Aktivität verbunden – dem sogenannten Zustand der paradoxen Erregung. Dieses Muster ähnelt den sedierenden niedrig dosierten GABAergen Wirkungen, von denen bekannt ist, dass sie als Reaktion auf das Benzodiazepin Midazolam auftreten. Epileptische Potenziale als paroxysmale EEG-Aktivität werden typischerweise bei Anfällen beobachtet, sie können jedoch auch ein Zeichen für andere Veränderungen des Gehirnzustands sein (z. (Prä)eklampsie oder hohe Dosen von Opioiden).
Präeklampsie stellt eine heterogene multisystemische Erkrankung dar, die durch das erneute Auftreten von Bluthochdruck und Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche definiert ist und weltweit 2-8 % aller Schwangerschaften betrifft. Bei diesem Zustand ist das Nervensystem häufig betroffen, was die Ursache für eine erhebliche Morbidität und Mortalität ist, wenn Anfälle auftreten, die einem epileptischen Grand-Mal-Anfall ähneln. Bezeichnenderweise werden Läsionen der zerebralen weißen Substanz mehrere Jahre nach eklamptischen Episoden beschrieben. Das posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wird ebenfalls als eine Kernkomponente der Eklampsie angesehen. Bei diesem Zustand wurden umfangreiche Veränderungen der weißen Substanz unter Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren festgestellt. EEG-Veränderungen können erkannt werden, bevor klinische Anzeichen von PRES vorhanden sind und bevor Ischämie zu irreversiblen Hirnschäden führt.14 Bei Präeklampsie sind auch EEG-Veränderungen üblich, die aus langsamen Wellen im Okzipitallappen sowie Spitzenentladungen bestehen. Diese EEG-Veränderungen wurden bei Eklampsie und schwerer Präeklampsie berichtet, mit einigen Unterschieden zwischen den beiden Zuständen. Die Prävention von Eklampsie, die prä-, intra- oder postpartal auftreten kann, ist daher ein entscheidendes Behandlungsziel. Die aktuelle Literatur beschreibt nur die Verwendung der EEG-Entropie - die den Erregungszustand widerspiegelt - während der neuroaxialen Anästhesie bei Gebärenden. Bisher hat keine Studie die quantitativen (qEEG) oder paroxysmalen EEG-Veränderungen bewertet, die durch eine neuraxiale Anästhesie bei Gebärenden mit Kaiserschnitt ausgelöst wurden, und eine solche Überwachung ist besonders relevant in einer Hochrisiko-Patientenpopulation mit Präeklampsie.
Ziele
Ziel dieser Pilotstudie ist es, prospektiv die Wirkung der Spinalanästhesie bei gesunden und präeklamptischen Gebärenden auf die Gehirnaktivität zu untersuchen. Eine verringerte epileptiforme Aktivität bei Patienten mit Präeklampsie würde darauf hindeuten, dass eine frühe neuroaxiale Analgesie bei präeklamptischen Patienten mit Wehen vorteilhaft ist und vor neurologischen Komplikationen schützen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A: Gesunde Kontrollpersonen, Status I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA), die sich einem hysteroskopischen Eingriff unter Single-Shot-Spinalanästhesie ohne intravenöse oder orale Sedierung unterziehen.
Gruppe B:
- Gesunde Patienten mit ASA-I- oder -II-Status, die sich einem elektiven Kaiserschnitt am Termin (> 37. Schwangerschaftswoche) unter spinaler Single-Shot-Anästhesie ohne intravenöse oder orale Sedierung unterziehen.
- Einlingsschwangerschaft.
Gruppe C:
- Patienten mit Status ASA I, II oder III, die sich termingerecht (> 37 Schwangerschaftswochen) einem elektiven sekundären Kaiserschnitt unter spinaler Single-Shot-Anästhesie ohne intravenöse oder orale Sedierung unterziehen
- Einlingsschwangerschaft
- Diagnose einer Präeklampsie: Systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg und
- Proteinurie über 0,3 Gramm im 24-Stunden-Urin oder Protein:Kreatinin-Verhältnis über 0,3 oder Anzeichen einer Endorgandysfunktion (Blutplättchenzahl < 100.000 µl, Serumkreatinin > 110 mg/l oder Verdopplung des Serumkreatinins, erhöhte Serumtransaminasen). auf das Doppelte der normalen Konzentration)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Aktive Arbeit.
- Eklampsie.
- Hypertensive Krise, definiert durch einen systolischen Blutdruck über 210 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck über 120 mmHg.
- Bekannte Epilepsie.
- Antiepileptika und Magnesiumsulfat.
- Gemeldeter oder zugegebener Medikamenten- oder Drogenmissbrauch (Straßendrogen, Opiate, Benzodiazepine, Alkohol).
- Bekannter neurologischer Zustand mit zuvor pathologischer diagnostischer Bildgebung oder EEG.
- Schwere Fehlbildungen des Fötus (Gastroschisis und Omphalozele, tracheoösophageale Fistel, zerebrale Fehlbildungen in der Kategorie der Kopferkrankungen, Lungenhypoplasie, angeborene Herzfehler).
- Festgestellter Blasensprung vor Spinalanästhesie.
- Nicht deutsch- und nicht französischsprachige Gebärende.
- Fehlende schriftliche Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
EEG-Messung bei 15 gesunden Frauen, die sich einer elektiven Hysteroskopie unter Single-Shot-Spinalanästhesie unterziehen.
Bupivacain 10 mg (+-2 mg) spinale Dosis mit 15 µg Fentanyl spinale Dosis
|
Frontale 3-Ableitungs-EEG-Messung unter verschiedenen Bedingungen in der Schwangerschaft (gesund vs. Präeklampsie) und nicht schwangeren Frauen zu Studienbeginn
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Gebärende
EEG-Messung bei 15 gesunden Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter einmaliger Spinalanästhesie unterziehen
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Frontale 3-Ableitungs-EEG-Messung unter verschiedenen Bedingungen in der Schwangerschaft (gesund vs. Präeklampsie) und nicht schwangeren Frauen zu Studienbeginn
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Präeklamptische Gebärende
EEG-Messung bei 15 Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Single-Shot-Spinalanästhesie unterziehen
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Frontale 3-Ableitungs-EEG-Messung unter verschiedenen Bedingungen in der Schwangerschaft (gesund vs. Präeklampsie) und nicht schwangeren Frauen zu Studienbeginn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spektralanalyse durch schnelle Fourier-Transformation
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und 60 Minuten, 5 Minuten für jede Messung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EEG, EEG nach einer und 60 Minuten nach neuraxialer Anästhesie
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Grundlinie, eine Minute und 60 Minuten, 5 Minuten für jede Messung
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Spektralanalyse der Erkennung von Anfallsaktivität durch absolute Steigungsanalyse (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und 60 Minuten, 5 Minuten für jede Messung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EEG, EEG nach einer und 60 Minuten nach neuraxialer Anästhesie
|
Grundlinie, eine Minute und 60 Minuten, 5 Minuten für jede Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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