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Elektroenzephalographische Wirkungen der Spinalanästhesie während der Kaiserschnittgeburt bei Präeklampsie

12. April 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Neuraxiale Anästhesie wurde mit verzögerter Hirnstammleitung und abnehmender afferenter sensorischer Übertragung in Verbindung gebracht, wodurch retikulo-thalamo-kortikale Mechanismen modifiziert werden, die die Erregung regulieren. Der von EEG-Monitoren gemessene Entropiezustand hat sedierende Wirkungen im Zusammenhang mit der neuraxialen Anästhesie bei gesunden Freiwilligen sowie während der Kaiserschnittgeburt festgestellt. Entropie ist ein Maß für die Unregelmäßigkeit oder Störung einer Gehirnaktivität - Sedierung führt zu einer Abnahme der Unregelmäßigkeit oder Störung im EEG. Ziel dieser Pilotstudie ist es, prospektiv die Wirkung der Spinalanästhesie bei gesunden und präeklamptischen Gebärenden auf die Gehirnaktivität zu bewerten . Eine verringerte epileptiforme Aktivität bei Patienten mit Präeklampsie würde darauf hindeuten, dass eine frühe neuroaxiale Analgesie bei präeklamptischen Patienten mit Wehen vorteilhaft ist und vor neurologischen Komplikationen schützen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuraxiale Anästhesie wurde mit verzögerter Hirnstammleitung und abnehmender afferenter sensorischer Übertragung in Verbindung gebracht, wodurch retikulo-thalamo-kortikale Mechanismen modifiziert werden, die die Erregung regulieren. Der von EEG-Monitoren gemessene Entropiezustand hat sedierende Wirkungen im Zusammenhang mit der neuraxialen Anästhesie bei gesunden Freiwilligen sowie während der Kaiserschnittgeburt festgestellt. Entropie ist ein Maß für die Unregelmäßigkeit oder Störung einer Gehirnaktivität - Sedierung führt zu einer Abnahme der Unregelmäßigkeit oder Störung im EEG.

Die EEG-Aktivität kann im Allgemeinen in Hintergrundaktivität, fokale Anomalien und intermittierende und paroxysmale Aktivität unterteilt werden.8 Die mit dem EEG durch Oberflächenelektroden gemessene elektrische Hintergrundaktivität wird durch ihre entsprechenden Frequenzwellenbänder charakterisiert, die von langsamen Wellen (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) und Gamma (> 30 Hz). Bei gesunden Probanden war die neuroaxiale Anästhesie mit einer erhöhten Aktivität verbunden – dem sogenannten Zustand der paradoxen Erregung. Dieses Muster ähnelt den sedierenden niedrig dosierten GABAergen Wirkungen, von denen bekannt ist, dass sie als Reaktion auf das Benzodiazepin Midazolam auftreten. Epileptische Potenziale als paroxysmale EEG-Aktivität werden typischerweise bei Anfällen beobachtet, sie können jedoch auch ein Zeichen für andere Veränderungen des Gehirnzustands sein (z. (Prä)eklampsie oder hohe Dosen von Opioiden).

Präeklampsie stellt eine heterogene multisystemische Erkrankung dar, die durch das erneute Auftreten von Bluthochdruck und Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche definiert ist und weltweit 2-8 % aller Schwangerschaften betrifft. Bei diesem Zustand ist das Nervensystem häufig betroffen, was die Ursache für eine erhebliche Morbidität und Mortalität ist, wenn Anfälle auftreten, die einem epileptischen Grand-Mal-Anfall ähneln. Bezeichnenderweise werden Läsionen der zerebralen weißen Substanz mehrere Jahre nach eklamptischen Episoden beschrieben. Das posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wird ebenfalls als eine Kernkomponente der Eklampsie angesehen. Bei diesem Zustand wurden umfangreiche Veränderungen der weißen Substanz unter Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren festgestellt. EEG-Veränderungen können erkannt werden, bevor klinische Anzeichen von PRES vorhanden sind und bevor Ischämie zu irreversiblen Hirnschäden führt.14 Bei Präeklampsie sind auch EEG-Veränderungen üblich, die aus langsamen Wellen im Okzipitallappen sowie Spitzenentladungen bestehen. Diese EEG-Veränderungen wurden bei Eklampsie und schwerer Präeklampsie berichtet, mit einigen Unterschieden zwischen den beiden Zuständen. Die Prävention von Eklampsie, die prä-, intra- oder postpartal auftreten kann, ist daher ein entscheidendes Behandlungsziel. Die aktuelle Literatur beschreibt nur die Verwendung der EEG-Entropie - die den Erregungszustand widerspiegelt - während der neuroaxialen Anästhesie bei Gebärenden. Bisher hat keine Studie die quantitativen (qEEG) oder paroxysmalen EEG-Veränderungen bewertet, die durch eine neuraxiale Anästhesie bei Gebärenden mit Kaiserschnitt ausgelöst wurden, und eine solche Überwachung ist besonders relevant in einer Hochrisiko-Patientenpopulation mit Präeklampsie.

Ziele

Ziel dieser Pilotstudie ist es, prospektiv die Wirkung der Spinalanästhesie bei gesunden und präeklamptischen Gebärenden auf die Gehirnaktivität zu untersuchen. Eine verringerte epileptiforme Aktivität bei Patienten mit Präeklampsie würde darauf hindeuten, dass eine frühe neuroaxiale Analgesie bei präeklamptischen Patienten mit Wehen vorteilhaft ist und vor neurologischen Komplikationen schützen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A: Gesunde Kontrollpersonen, Status I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA), die sich einem hysteroskopischen Eingriff unter Single-Shot-Spinalanästhesie ohne intravenöse oder orale Sedierung unterziehen.
  • Gruppe B:

    • Gesunde Patienten mit ASA-I- oder -II-Status, die sich einem elektiven Kaiserschnitt am Termin (> 37. Schwangerschaftswoche) unter spinaler Single-Shot-Anästhesie ohne intravenöse oder orale Sedierung unterziehen.
    • Einlingsschwangerschaft.
  • Gruppe C:

    • Patienten mit Status ASA I, II oder III, die sich termingerecht (> 37 Schwangerschaftswochen) einem elektiven sekundären Kaiserschnitt unter spinaler Single-Shot-Anästhesie ohne intravenöse oder orale Sedierung unterziehen
    • Einlingsschwangerschaft
  • Diagnose einer Präeklampsie: Systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg und
  • Proteinurie über 0,3 Gramm im 24-Stunden-Urin oder Protein:Kreatinin-Verhältnis über 0,3 oder Anzeichen einer Endorgandysfunktion (Blutplättchenzahl < 100.000 µl, Serumkreatinin > 110 mg/l oder Verdopplung des Serumkreatinins, erhöhte Serumtransaminasen). auf das Doppelte der normalen Konzentration)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Aktive Arbeit.
  • Eklampsie.
  • Hypertensive Krise, definiert durch einen systolischen Blutdruck über 210 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck über 120 mmHg.
  • Bekannte Epilepsie.
  • Antiepileptika und Magnesiumsulfat.
  • Gemeldeter oder zugegebener Medikamenten- oder Drogenmissbrauch (Straßendrogen, Opiate, Benzodiazepine, Alkohol).
  • Bekannter neurologischer Zustand mit zuvor pathologischer diagnostischer Bildgebung oder EEG.
  • Schwere Fehlbildungen des Fötus (Gastroschisis und Omphalozele, tracheoösophageale Fistel, zerebrale Fehlbildungen in der Kategorie der Kopferkrankungen, Lungenhypoplasie, angeborene Herzfehler).
  • Festgestellter Blasensprung vor Spinalanästhesie.
  • Nicht deutsch- und nicht französischsprachige Gebärende.
  • Fehlende schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
EEG-Messung bei 15 gesunden Frauen, die sich einer elektiven Hysteroskopie unter Single-Shot-Spinalanästhesie unterziehen. Bupivacain 10 mg (+-2 mg) spinale Dosis mit 15 µg Fentanyl spinale Dosis
Frontale 3-Ableitungs-EEG-Messung unter verschiedenen Bedingungen in der Schwangerschaft (gesund vs. Präeklampsie) und nicht schwangeren Frauen zu Studienbeginn
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Gebärende
EEG-Messung bei 15 gesunden Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter einmaliger Spinalanästhesie unterziehen
Frontale 3-Ableitungs-EEG-Messung unter verschiedenen Bedingungen in der Schwangerschaft (gesund vs. Präeklampsie) und nicht schwangeren Frauen zu Studienbeginn
ACTIVE_COMPARATOR: Präeklamptische Gebärende
EEG-Messung bei 15 Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Single-Shot-Spinalanästhesie unterziehen
Frontale 3-Ableitungs-EEG-Messung unter verschiedenen Bedingungen in der Schwangerschaft (gesund vs. Präeklampsie) und nicht schwangeren Frauen zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralanalyse durch schnelle Fourier-Transformation
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und 60 Minuten, 5 Minuten für jede Messung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EEG, EEG nach einer und 60 Minuten nach neuraxialer Anästhesie
Grundlinie, eine Minute und 60 Minuten, 5 Minuten für jede Messung
Spektralanalyse der Erkennung von Anfallsaktivität durch absolute Steigungsanalyse (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und 60 Minuten, 5 Minuten für jede Messung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EEG, EEG nach einer und 60 Minuten nach neuraxialer Anästhesie
Grundlinie, eine Minute und 60 Minuten, 5 Minuten für jede Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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