- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03917342
Электроэнцефалографические эффекты спинномозговой анестезии во время кесарева сечения при преэклампсии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейроаксиальная анестезия связана с задержкой проведения по стволу мозга и снижением афферентной сенсорной передачи, тем самым модифицируя ретикуло-таламо-кортикальные механизмы, регулирующие возбуждение. Состояние энтропии, измеряемое ЭЭГ-мониторами, выявило седативные эффекты, связанные с нейроаксиальной анестезией у здоровых добровольцев, а также при кесаревом сечении. Энтропия является мерой неравномерности или расстройства деятельности головного мозга - седативного эффекта, приводящего к уменьшению неравномерности или расстройства на ЭЭГ.
Активность ЭЭГ в целом можно разделить на фоновую активность, очаговые нарушения, а также прерывистую и пароксизмальную активность.8 Фоновая электрическая активность, измеряемая с помощью ЭЭГ поверхностными электродами, характеризуется соответствующими частотными диапазонами волн, начиная от медленных волн (< 1 Гц), дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–8 Гц). 12 Гц), Бета (12–30 Гц) и Гамма (> 30 Гц). У здоровых добровольцев нейроаксиальная анестезия была связана с повышенной активностью — так называемым состоянием парадоксального возбуждения. Эта картина аналогична седативным ГАМКергическим эффектам низких доз, которые, как известно, возникают в ответ на бензодиазепин мидазолам. Эпилептические потенциалы в виде пароксизмальной активности ЭЭГ обычно наблюдаются при судорогах, но они также могут быть признаком других изменений состояния мозга (например, (пре)эклампсия или высокие дозы опиоидов).
Преэклампсия представляет собой гетерогенное полисистемное заболевание, характеризующееся новым появлением артериальной гипертензии и протеинурии после 20 недель беременности, поражающее 2-8% всех беременностей во всем мире. При этом состоянии обычно поражается нервная система, что является причиной значительной заболеваемости и смертности, когда возникают припадки, напоминающие эпилептические большие судороги. Примечательно, что поражения белого вещества головного мозга описываются через несколько лет после эпизодов эклампсии. Также предполагается, что синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) является основным компонентом эклампсии. Это состояние связано с обширными изменениями белого вещества, которые были обнаружены с использованием передовых методов нейровизуализации. Изменения ЭЭГ можно обнаружить до появления клинических признаков PRES и до того, как ишемия приведет к необратимому повреждению головного мозга.14 При преэклампсии также нередки изменения ЭЭГ, состоящие из медленных волн в затылочной доле, а также спайковых разрядов. Эти изменения ЭЭГ были зарегистрированы при эклампсии и тяжелой преэклампсии с некоторыми различиями между этими двумя состояниями. Таким образом, профилактика эклампсии, которая может возникнуть до, во время или после родов, является важной целью лечения. В современной литературе описывается только использование энтропии ЭЭГ, отражающей состояние возбуждения, во время нейроаксиальной анестезии у рожениц. До сих пор ни в одном исследовании не оценивались количественные (кЭЭГ) или пароксизмальные изменения ЭЭГ, вызванные нейроаксиальной анестезией у рожениц, перенесших кесарево сечение, и такой мониторинг имеет особое значение в популяции пациенток высокого риска с преэклампсией.
Цели
Целью этого пилотного исследования является проспективная оценка влияния спинномозговой анестезии у здоровых рожениц и рожениц в преэклампсии на мозговую активность. Снижение эпилептиформной активности у пациенток с преэклампсией позволяет предположить, что ранняя нейроаксиальная анальгезия у рожениц с преэклампсией полезна и может защитить от неврологических осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascal H Vuilleumier, MD
- Номер телефона: +41 31 632 32 84
- Электронная почта: pascal.vuilleumier@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heiko Kaiser, MD
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: heiko.kaiser@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа A: Здоровые контроли, статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA), подвергающиеся гистероскопической процедуре под однократным введением спинальной анестезии без внутривенной или пероральной седации.
Группа Б:
- Здоровые пациенты со статусом ASA I или II, перенесшие плановое кесарево сечение в срок (> 37 недель беременности) под однократной спинальной анестезией без внутривенной или пероральной седации.
- Одноплодная беременность.
Группа С:
- Пациенты со статусом ASA I, II или III, перенесшие плановое вторичное кесарево сечение в срок (>37 недель гестации) под однократной спинальной анестезией без внутривенной или пероральной седации
- Одноплодная беременность
- Диагноз преэклампсии: систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или диастолическое давление более 90 мм рт.ст. и
- Протеинурия более 0,3 г в 24-часовой моче или соотношение белок: креатинин выше 0,3 или признаки дисфункции органов-мишеней (количество тромбоцитов < 100 000 мкл, креатинин сыворотки > 110 мг/л или удвоение креатинина сыворотки, повышение активности трансаминаз в сыворотке крови) до удвоенной концентрации)
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Активный труд.
- Эклампсия.
- Гипертонический криз, определяемый систолическим артериальным давлением более 210 мм рт.ст. или диастолическим давлением более 120 мм рт.ст.
- Известная эпилепсия.
- Противоэпилептические препараты и сульфат магния.
- Заявленное или допущенное злоупотребление лекарствами или психоактивными веществами (уличные наркотики, опиаты, бензодиазепины, алкоголь).
- Известное неврологическое состояние с ранее патологической диагностической визуализацией или ЭЭГ.
- Тяжелые пороки развития плода (гастрошизис и омфалоцеле, трахеопищеводный свищ, церебральные пороки развития в категории мозговых нарушений, гипоплазия легких, врожденные пороки сердца).
- Установлен разрыв плодных оболочек до спинномозговой анестезии.
- Роженица, не говорящая по-немецки и не по-французски.
- Отсутствие письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Измерение ЭЭГ у 15 здоровых женщин, перенесших плановую гистероскопию под однократной спинальной анестезией.
Бупивакаин 10 мг (+-2 мг) спинномозговая доза с 15 мкг фентанила спинномозговая доза
|
Фронтальное измерение ЭЭГ по трем отведениям при различных состояниях во время беременности (здоровые или преэклампсия) и у небеременных женщин на исходном уровне
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые роженицы
Измерение ЭЭГ у 15 здоровых рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под однократной спинальной анестезией.
|
Фронтальное измерение ЭЭГ по трем отведениям при различных состояниях во время беременности (здоровые или преэклампсия) и у небеременных женщин на исходном уровне
|
ACTIVE_COMPARATOR: Преэклампсия беременных
Измерение ЭЭГ у 15 рожениц с преэклампсией, перенесших плановое кесарево сечение под однократной спинальной анестезией.
|
Фронтальное измерение ЭЭГ по трем отведениям при различных состояниях во время беременности (здоровые или преэклампсия) и у небеременных женщин на исходном уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Спектральный анализ с помощью быстрого преобразования Фурье
Временное ограничение: Исходный уровень, одна минута и 60 минут, по 5 минут на каждую меру
|
Изменение исходной ЭЭГ, ЭЭГ через 1 и 60 мин после нейроаксиальной анестезии
|
Исходный уровень, одна минута и 60 минут, по 5 минут на каждую меру
|
Спектральный анализ обнаружения судорожной активности с помощью анализа абсолютного наклона (составная конечная точка)
Временное ограничение: Исходный уровень, одна минута и 60 минут, по 5 минут на каждую меру
|
Изменение исходной ЭЭГ, ЭЭГ через 1 и 60 мин после нейроаксиальной анестезии
|
Исходный уровень, одна минута и 60 минут, по 5 минут на каждую меру
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования Измерение ЭЭГ
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustРекрутингЭпилепсияСоединенное Королевство
-
ERP Biomarker Qualification ConsortiumMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Takeda; H. Lundbeck A/S; Columbia University; Astellas... и другие соавторыЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezЗавершенныйСексуальная дисфункция | Преждевременная эякуляцияИспания