- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03917342
Elektro-encefalografische effecten van spinale anesthesie tijdens keizersnede bij pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraxiale anesthesie is in verband gebracht met vertraagde hersenstamgeleiding en afnemende afferente sensorische transmissie, waardoor reticulo-thalamo-corticale mechanismen die opwinding reguleren, worden gewijzigd. De toestand van entropie gemeten door EEG-monitoren heeft sedatieve effecten gedetecteerd die verband houden met neuraxiale anesthesie bij gezonde vrijwilligers, evenals tijdens een keizersnede. Entropie is een maat voor de onregelmatigheid of stoornis van een hersenactiviteit - sedatie die leidt tot een afname van de onregelmatigheid of stoornis in het EEG.
De EEG-activiteit in het algemeen kan worden onderscheiden in achtergrondactiviteit, focale afwijkingen en intermitterende en paroxysmale activiteit.8 Elektrische achtergrondactiviteit gemeten met het EEG door oppervlakte-elektroden, wordt gekenmerkt door hun overeenkomstige frequentiegolfbanden, variërend van langzame golven (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) en Gamma (> 30 Hz). Bij gezonde vrijwilligers werd neuraxiale anesthesie in verband gebracht met verhoogde activiteit - de zogenaamde toestand van paradoxale excitatie. Dit patroon is vergelijkbaar met de sedatieve laaggedoseerde GABA-erge effecten waarvan bekend is dat ze optreden als reactie op de benzodiazepine midazolam. Epileptische potenties als paroxismale EEG-activiteit worden typisch gezien bij toevallen, maar ze kunnen ook een teken zijn van andere veranderingen in de hersentoestand (bijv. (pre)eclampsie of hoge doses opioïden).
Pre-eclampsie is een heterogene multisystemische aandoening die wordt gedefinieerd door het opnieuw optreden van hypertensie en proteïnurie na 20 weken zwangerschap, en treft 2-8% van alle zwangerschappen wereldwijd. Bij deze aandoening wordt het zenuwstelsel vaak aangetast, wat de oorzaak is van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, wanneer aanvallen optreden die lijken op een epileptische convulsie. Het is veelbetekenend dat cerebrale wittestoflaesies enkele jaren na eclamptische episodes worden beschreven. Er wordt ook gesuggereerd dat posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) een kerncomponent van eclampsie is. Bij deze aandoening zijn uitgebreide veranderingen in de witte stof gedetecteerd met behulp van geavanceerde neuroimaging-technieken. EEG-veranderingen kunnen worden gedetecteerd voordat klinische tekenen van PRES aanwezig zijn en voordat ischemie leidt tot onomkeerbare hersenbeschadiging.14 Bij pre-eclampsie komen EEG-veranderingen ook vaak voor, bestaande uit langzame golven in de achterhoofdskwab, evenals piekontladingen. Deze EEG-veranderingen zijn gemeld bij eclampsie en bij ernstige pre-eclampsie, met enkele verschillen tussen de twee aandoeningen. De preventie van eclampsie, die pre-, intra- of postpartum kan optreden, is dus een cruciaal managementdoel. De huidige literatuur beschrijft alleen het gebruik van EEG-entropie - die de staat van opwinding weergeeft - tijdens neuraxiale anesthesie bij parturiënten. Tot nu toe heeft geen enkele studie de kwantitatieve (qEEG) of paroxismale EEG-veranderingen beoordeeld die worden veroorzaakt door neuraxiale anesthesie bij parturiënten die een keizersnede ondergaan, en dergelijke monitoring is met name relevant in een patiëntenpopulatie met een hoog risico met pre-eclampsie.
Doelstellingen
Het doel van deze pilotstudie is om prospectief het effect van spinale anesthesie bij gezonde en pre-eclamptische parturiënten op de hersenactiviteit te beoordelen. Verminderde epileptiforme activiteit bij patiënten met pre-eclampsie suggereert dat vroege neuraxiale analgesie bij barende pre-eclampsiepatiënten gunstig is en bescherming kan bieden tegen neurologische complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascal H Vuilleumier, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 32 84
- E-mail: pascal.vuilleumier@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Heiko Kaiser, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: heiko.kaiser@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep A: Gezonde controles, American Society of Anesthesiology (ASA) I- of II-status, die een hysteroscopische procedure ondergaan onder eenmalige spinale anesthesie zonder intraveneuze of orale sedatie.
Groep B:
- Gezonde patiënten met ASA I- of II-status die op termijn een keizersnede ondergaan (> 37 weken zwangerschap) onder eenmalige spinale anesthesie zonder intraveneuze of orale sedatie.
- Eenling zwangerschap.
Groep C:
- Patiënten met ASA I-, II- of III-status die op termijn een electieve secundaire keizersnede ondergaan (> 37 weken zwangerschap) onder eenmalige spinale anesthesie zonder intraveneuze of orale sedatie
- Eenling zwangerschap
- Diagnose van pre-eclampsie: systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg en
- Proteïnurie van meer dan 0,3 gram in een 24-uurs urine of eiwit:creatinine-ratio hoger dan 0,3 of tekenen van eindorgaandisfunctie (aantal bloedplaatjes < 100.000 µL, serumcreatinine > 110 mg/L, of verdubbeling van serumcreatinine, verhoogde serumtransaminasen tot tweemaal de normale concentratie)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Actieve arbeid.
- Eclampsie.
- Hypertensieve crisis zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk hoger dan 210 mmHg of diastolische druk hoger dan 120 mmHg.
- Bekende epilepsie.
- Anti-epileptica en magnesiumsulfaat.
- Gerapporteerd of toegegeven medicatie- of middelenmisbruik (straatdrugs, opiaten, benzodiazepinen, alcohol).
- Bekende neurologische aandoening met eerder pathologische diagnostische beeldvorming of EEG.
- Ernstige misvormingen van de foetus (gastroschisis en omphalocele, tracheo-oesofageale fistel, cerebrale misvormingen in de categorie van hoofdaandoeningen, pulmonale hypoplasie, aangeboren hartziekte).
- Gevestigde breuk van de vliezen voorafgaand aan spinale anesthesie.
- Niet-Duitse en niet-Franstalige parturiënt.
- Gebrek aan schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
EEG-meting bij 15 gezonde vrouwen die electieve hysteroscopie ondergingen onder eenmalige spinale anesthesie.
Bupivacaïne 10 mg (+-2 mg) spinale dosis met 15 mcg Fentanyl spinale dosis
|
Frontale 3-afgeleide EEG-meting onder verschillende omstandigheden tijdens de zwangerschap (gezond versus pre-eclampsie) en baseline niet-zwangere vrouwen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde bevallingen
EEG-meting bij 15 gezonde parturiënten die een electieve keizersnede ondergingen onder eenmalige spinale anesthesie. Bupivacaïne 10 mg (+-2 mg) spinale dosis met 15 mcg Fentanyl spinale dosis
|
Frontale 3-afgeleide EEG-meting onder verschillende omstandigheden tijdens de zwangerschap (gezond versus pre-eclampsie) en baseline niet-zwangere vrouwen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-eclamptische bevallingen
EEG-meting bij 15 parturiënten met pre-eclampsie die een electieve keizersnede ondergingen onder eenmalige spinale anesthesie. Bupivacaïne 10 mg (+-2 mg) spinale dosis met 15 mcg Fentanyl spinale dosis
|
Frontale 3-afgeleide EEG-meting onder verschillende omstandigheden tijdens de zwangerschap (gezond versus pre-eclampsie) en baseline niet-zwangere vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spectrale analyse door middel van snelle Fourier-transformatie
Tijdsspanne: Baseline, één minuut en 60 minuten, 5 minuten voor elke meting
|
Verandering ten opzichte van baseline EEG, EEG na één en 60 minuten na neuraxiale anesthesie
|
Baseline, één minuut en 60 minuten, 5 minuten voor elke meting
|
Spectrale analyse van de detectie van aanvalsactiviteit door analyse van de absolute helling (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Baseline, één minuut en 60 minuten, 5 minuten voor elke meting
|
Verandering ten opzichte van baseline EEG, EEG na één en 60 minuten na neuraxiale anesthesie
|
Baseline, één minuut en 60 minuten, 5 minuten voor elke meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
MemorialCare Health SystemNog niet aan het wervenPre-eclampsie | Pre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie Mild
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigSlovenië
-
Erasme University HospitalVoltooidPre-anesthetisch consultBelgië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of North CarolinaIngetrokken
-
Christiana Care Health ServicesActief, niet wervendPre-eclampsie | Pre-eclampsie | Preterm | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie tweede trimester | Pre-eclampsie die de bevalling compliceert | Pre-eclampsie PuerperiumVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Chang Gung UniversityWervingPre-kwetsbare ouderenTaiwan
Klinische onderzoeken op EEG-meting
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingGezond | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidSpanningVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidNiet-convulsieve aanvallenCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingEpilepsieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Mansoura University HospitalVoltooidSpecifieke taalstoornis (SLI) bij kinderen kan worden veroorzaakt door epileptische hersenactiviteitSpecifieke taalstoornisEgypte
-
Andrea Rossetti, MDVoltooidComa | Resultaat, fataal | EEG met abnormaal langzame frequenties | EEG met periodieke afwijkingenZwitserland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessWervingEmotionele regulatie | Risico nemenFrankrijk
-
Kuopio University HospitalVoltooidStatus epilepticus | Veranderde mentale toestand | HartinfarctFinland
-
NYU Langone HealthVoltooidAandachtstekort hyperactiviteitVerenigde Staten