Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografische effecten van spinale anesthesie tijdens keizersnede bij pre-eclampsie

12 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Neuraxiale anesthesie is in verband gebracht met vertraagde hersenstamgeleiding en afnemende afferente sensorische transmissie, waardoor reticulo-thalamo-corticale mechanismen die opwinding reguleren, worden gewijzigd. De toestand van entropie gemeten door EEG-monitoren heeft sedatieve effecten gedetecteerd die verband houden met neuraxiale anesthesie bij gezonde vrijwilligers, evenals tijdens een keizersnede. Entropie is een maat voor de onregelmatigheid of stoornis van hersenactiviteit - sedatie die leidt tot een afname van onregelmatigheid of stoornis in het EEG. . Verminderde epileptiforme activiteit bij patiënten met pre-eclampsie suggereert dat vroege neuraxiale analgesie bij barende pre-eclampsiepatiënten gunstig is en bescherming kan bieden tegen neurologische complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale anesthesie is in verband gebracht met vertraagde hersenstamgeleiding en afnemende afferente sensorische transmissie, waardoor reticulo-thalamo-corticale mechanismen die opwinding reguleren, worden gewijzigd. De toestand van entropie gemeten door EEG-monitoren heeft sedatieve effecten gedetecteerd die verband houden met neuraxiale anesthesie bij gezonde vrijwilligers, evenals tijdens een keizersnede. Entropie is een maat voor de onregelmatigheid of stoornis van een hersenactiviteit - sedatie die leidt tot een afname van de onregelmatigheid of stoornis in het EEG.

De EEG-activiteit in het algemeen kan worden onderscheiden in achtergrondactiviteit, focale afwijkingen en intermitterende en paroxysmale activiteit.8 Elektrische achtergrondactiviteit gemeten met het EEG door oppervlakte-elektroden, wordt gekenmerkt door hun overeenkomstige frequentiegolfbanden, variërend van langzame golven (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) en Gamma (> 30 Hz). Bij gezonde vrijwilligers werd neuraxiale anesthesie in verband gebracht met verhoogde activiteit - de zogenaamde toestand van paradoxale excitatie. Dit patroon is vergelijkbaar met de sedatieve laaggedoseerde GABA-erge effecten waarvan bekend is dat ze optreden als reactie op de benzodiazepine midazolam. Epileptische potenties als paroxismale EEG-activiteit worden typisch gezien bij toevallen, maar ze kunnen ook een teken zijn van andere veranderingen in de hersentoestand (bijv. (pre)eclampsie of hoge doses opioïden).

Pre-eclampsie is een heterogene multisystemische aandoening die wordt gedefinieerd door het opnieuw optreden van hypertensie en proteïnurie na 20 weken zwangerschap, en treft 2-8% van alle zwangerschappen wereldwijd. Bij deze aandoening wordt het zenuwstelsel vaak aangetast, wat de oorzaak is van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, wanneer aanvallen optreden die lijken op een epileptische convulsie. Het is veelbetekenend dat cerebrale wittestoflaesies enkele jaren na eclamptische episodes worden beschreven. Er wordt ook gesuggereerd dat posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) een kerncomponent van eclampsie is. Bij deze aandoening zijn uitgebreide veranderingen in de witte stof gedetecteerd met behulp van geavanceerde neuroimaging-technieken. EEG-veranderingen kunnen worden gedetecteerd voordat klinische tekenen van PRES aanwezig zijn en voordat ischemie leidt tot onomkeerbare hersenbeschadiging.14 Bij pre-eclampsie komen EEG-veranderingen ook vaak voor, bestaande uit langzame golven in de achterhoofdskwab, evenals piekontladingen. Deze EEG-veranderingen zijn gemeld bij eclampsie en bij ernstige pre-eclampsie, met enkele verschillen tussen de twee aandoeningen. De preventie van eclampsie, die pre-, intra- of postpartum kan optreden, is dus een cruciaal managementdoel. De huidige literatuur beschrijft alleen het gebruik van EEG-entropie - die de staat van opwinding weergeeft - tijdens neuraxiale anesthesie bij parturiënten. Tot nu toe heeft geen enkele studie de kwantitatieve (qEEG) of paroxismale EEG-veranderingen beoordeeld die worden veroorzaakt door neuraxiale anesthesie bij parturiënten die een keizersnede ondergaan, en dergelijke monitoring is met name relevant in een patiëntenpopulatie met een hoog risico met pre-eclampsie.

Doelstellingen

Het doel van deze pilotstudie is om prospectief het effect van spinale anesthesie bij gezonde en pre-eclamptische parturiënten op de hersenactiviteit te beoordelen. Verminderde epileptiforme activiteit bij patiënten met pre-eclampsie suggereert dat vroege neuraxiale analgesie bij barende pre-eclampsiepatiënten gunstig is en bescherming kan bieden tegen neurologische complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep A: Gezonde controles, American Society of Anesthesiology (ASA) I- of II-status, die een hysteroscopische procedure ondergaan onder eenmalige spinale anesthesie zonder intraveneuze of orale sedatie.
  • Groep B:

    • Gezonde patiënten met ASA I- of II-status die op termijn een keizersnede ondergaan (> 37 weken zwangerschap) onder eenmalige spinale anesthesie zonder intraveneuze of orale sedatie.
    • Eenling zwangerschap.
  • Groep C:

    • Patiënten met ASA I-, II- of III-status die op termijn een electieve secundaire keizersnede ondergaan (> 37 weken zwangerschap) onder eenmalige spinale anesthesie zonder intraveneuze of orale sedatie
    • Eenling zwangerschap
  • Diagnose van pre-eclampsie: systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg en
  • Proteïnurie van meer dan 0,3 gram in een 24-uurs urine of eiwit:creatinine-ratio hoger dan 0,3 of tekenen van eindorgaandisfunctie (aantal bloedplaatjes < 100.000 µL, serumcreatinine > 110 mg/L, of verdubbeling van serumcreatinine, verhoogde serumtransaminasen tot tweemaal de normale concentratie)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Actieve arbeid.
  • Eclampsie.
  • Hypertensieve crisis zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk hoger dan 210 mmHg of diastolische druk hoger dan 120 mmHg.
  • Bekende epilepsie.
  • Anti-epileptica en magnesiumsulfaat.
  • Gerapporteerd of toegegeven medicatie- of middelenmisbruik (straatdrugs, opiaten, benzodiazepinen, alcohol).
  • Bekende neurologische aandoening met eerder pathologische diagnostische beeldvorming of EEG.
  • Ernstige misvormingen van de foetus (gastroschisis en omphalocele, tracheo-oesofageale fistel, cerebrale misvormingen in de categorie van hoofdaandoeningen, pulmonale hypoplasie, aangeboren hartziekte).
  • Gevestigde breuk van de vliezen voorafgaand aan spinale anesthesie.
  • Niet-Duitse en niet-Franstalige parturiënt.
  • Gebrek aan schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
EEG-meting bij 15 gezonde vrouwen die electieve hysteroscopie ondergingen onder eenmalige spinale anesthesie. Bupivacaïne 10 mg (+-2 mg) spinale dosis met 15 mcg Fentanyl spinale dosis
Frontale 3-afgeleide EEG-meting onder verschillende omstandigheden tijdens de zwangerschap (gezond versus pre-eclampsie) en baseline niet-zwangere vrouwen
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde bevallingen
EEG-meting bij 15 gezonde parturiënten die een electieve keizersnede ondergingen onder eenmalige spinale anesthesie. Bupivacaïne 10 mg (+-2 mg) spinale dosis met 15 mcg Fentanyl spinale dosis
Frontale 3-afgeleide EEG-meting onder verschillende omstandigheden tijdens de zwangerschap (gezond versus pre-eclampsie) en baseline niet-zwangere vrouwen
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-eclamptische bevallingen
EEG-meting bij 15 parturiënten met pre-eclampsie die een electieve keizersnede ondergingen onder eenmalige spinale anesthesie. Bupivacaïne 10 mg (+-2 mg) spinale dosis met 15 mcg Fentanyl spinale dosis
Frontale 3-afgeleide EEG-meting onder verschillende omstandigheden tijdens de zwangerschap (gezond versus pre-eclampsie) en baseline niet-zwangere vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale analyse door middel van snelle Fourier-transformatie
Tijdsspanne: Baseline, één minuut en 60 minuten, 5 minuten voor elke meting
Verandering ten opzichte van baseline EEG, EEG na één en 60 minuten na neuraxiale anesthesie
Baseline, één minuut en 60 minuten, 5 minuten voor elke meting
Spectrale analyse van de detectie van aanvalsactiviteit door analyse van de absolute helling (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Baseline, één minuut en 60 minuten, 5 minuten voor elke meting
Verandering ten opzichte van baseline EEG, EEG na één en 60 minuten na neuraxiale anesthesie
Baseline, één minuut en 60 minuten, 5 minuten voor elke meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20190123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op EEG-meting

3
Abonneren