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Effetti elettroencefalografici dell'anestesia spinale durante il parto cesareo nella preeclampsia

12 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
L'anestesia neuroassiale è stata associata a un ritardo nella conduzione del tronco encefalico ea una diminuzione della trasmissione sensoriale afferente, modificando così i meccanismi reticolo-talamo-corticali che regolano l'eccitazione. Lo stato di entropia misurato dai monitor EEG ha rilevato effetti sedativi associati all'anestesia neuroassiale in volontari sani, così come durante il parto cesareo. L'entropia è una misura dell'irregolarità o del disturbo dell'attività cerebrale - la sedazione che porta a una diminuzione dell'irregolarità o del disturbo nell'EEG. Lo scopo di questo studio pilota è valutare in modo prospettico l'effetto dell'anestesia spinale in partorienti sane e preeclamptiche sull'attività cerebrale . La ridotta attività epilettiforme nei pazienti con preeclampsia suggerirebbe che l'analgesia neuroassiale precoce nei pazienti preeclamptici in travaglio sia benefica e possa proteggere dalle complicanze neurologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia neuroassiale è stata associata a un ritardo nella conduzione del tronco encefalico ea una diminuzione della trasmissione sensoriale afferente, modificando così i meccanismi reticolo-talamo-corticali che regolano l'eccitazione. Lo stato di entropia misurato dai monitor EEG ha rilevato effetti sedativi associati all'anestesia neuroassiale in volontari sani, così come durante il parto cesareo. L'entropia è una misura dell'irregolarità o del disordine di un'attività cerebrale - sedazione che porta ad una diminuzione dell'irregolarità o del disordine nell'EEG.

L'attività EEG in generale può essere suddivisa in attività di fondo, anomalie focali e attività intermittente e parossistica.8 L'attività elettrica di fondo misurata con l'EEG da elettrodi di superficie, è caratterizzata dalle corrispondenti bande di onde di frequenza, che vanno da onde lente (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) e Gamma (> 30 Hz). Nei volontari sani, l'anestesia neuroassiale era collegata a una maggiore attività, il cosiddetto stato di eccitazione paradossale. Questo schema è simile agli effetti GABAergici sedativi a basso dosaggio noti che si verificano in risposta alla benzodiazepina midazolam. I potenziali epilettici come l'attività EEG parossistica sono tipicamente osservati con le convulsioni, ma possono anche essere un segno di altri cambiamenti dello stato cerebrale (ad es. (pre)eclampsia o alte dosi di oppioidi).

La preeclampsia costituisce un disturbo multisistemico eterogeneo definito dalla nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria dopo 20 settimane di gestazione, che colpisce il 2-8% di tutte le gravidanze nel mondo. In questa condizione il sistema nervoso è comunemente colpito, essendo la causa di significativa morbilità e mortalità, quando si verificano convulsioni simili a una convulsione epilettica di grande male. Significativamente, le lesioni della sostanza bianca cerebrale sono descritte diversi anni dopo gli episodi eclamptici. Si suggerisce anche che la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) sia una componente fondamentale dell'eclampsia. A questa condizione sono stati rilevati ampi cambiamenti della sostanza bianca, utilizzando tecniche avanzate di neuroimaging. I cambiamenti dell'EEG possono essere rilevati prima che siano presenti segni clinici di PRES e prima che l'ischemia porti a un danno cerebrale irreversibile.14 Nella preeclampsia sono comuni anche i cambiamenti dell'EEG, consistenti in onde lente nel lobo occipitale, così come scariche a punta. Questi cambiamenti EEG sono stati riportati nell'eclampsia e nella preeclampsia grave, con alcune differenze tra le due condizioni. La prevenzione dell'eclampsia, che può verificarsi prima, durante o dopo il parto, è quindi un obiettivo critico della gestione. La letteratura attuale descrive solo l'uso dell'entropia EEG - che riflette lo stato di eccitazione - durante l'anestesia neuroassiale nelle partorienti. Finora nessuno studio ha valutato i cambiamenti EEG quantitativi (qEEG) o parossistici indotti dall'anestesia neuroassiale nelle partorienti sottoposte a parto cesareo e tale monitoraggio ha particolare rilevanza in una popolazione di pazienti ad alto rischio con preeclampsia.

Obiettivi

Lo scopo di questo studio pilota è valutare in modo prospettico l'effetto dell'anestesia spinale in partorienti sane e preeclamptiche sull'attività cerebrale. La ridotta attività epilettiforme nei pazienti con preeclampsia suggerirebbe che l'analgesia neuroassiale precoce nei pazienti preeclamptici in travaglio sia benefica e possa proteggere dalle complicanze neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A: controlli sani, stato I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA), sottoposti a procedura isteroscopica in anestesia spinale a colpo singolo senza sedazione endovenosa o orale.
  • Gruppo B:

    • Pazienti sani con stato ASA I o II sottoposti a taglio cesareo elettivo a termine (> 37 settimane di gestazione) in anestesia spinale single shot senza sedazione endovenosa o orale.
    • Gravidanza singola.
  • Gruppo C:

    • Pazienti con stato ASA I, II o III sottoposti a taglio cesareo secondario elettivo a termine (> 37 settimane di gestazione) in anestesia spinale single shot senza sedazione endovenosa o orale
    • Gravidanza singola
  • Diagnosi di preeclampsia: pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o pressione diastolica superiore a 90 mmHg e
  • Proteinuria superiore a 0,3 grammi nelle urine o nelle proteine ​​delle 24 ore: rapporto della creatinina superiore a 0,3 o segni di disfunzione d'organo (conta piastrinica < 100.000 µL, creatinina sierica > 110 mg/L o raddoppio della creatinina sierica, transaminasi sieriche elevate al doppio della concentrazione normale)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Lavoro attivo.
  • Eclampsia.
  • Crisi ipertensiva definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 210 mmHg o pressione diastolica superiore a 120 mmHg.
  • Epilessia nota.
  • Farmaci antiepilettici e solfato di magnesio.
  • Abuso di farmaci o sostanze (droghe da strada, oppiacei, benzodiazepine, alcol) denunciato o ammesso.
  • Condizione neurologica nota con diagnostica per immagini o EEG precedentemente patologica.
  • Gravi malformazioni fetali (gastroschisi e onfalocele, fistola tracheo-esofagea, malformazioni cerebrali nella categoria dei disturbi cefalici, ipoplasia polmonare, cardiopatie congenite).
  • Rottura accertata delle membrane prima dell'anestesia spinale.
  • Parturiente non di lingua tedesca e non francese.
  • Mancanza di consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Misurazione EEG in 15 donne sane sottoposte a isteroscopia elettiva in anestesia spinale single shot. Bupivacaina 10 mg (+-2 mg) dose spinale con 15 mcg dose spinale di fentanil
Misurazione EEG frontale di derivazione 3 in diverse condizioni in gravidanza (sana vs preeclampsia) e donne non gravide al basale
ACTIVE_COMPARATORE: Partorienti sani
Misurazione EEG in 15 partorienti sane sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale single shot. Dose spinale di bupivacaina 10 mg (+-2 mg) con dose spinale di fentanil 15 mcg
Misurazione EEG frontale di derivazione 3 in diverse condizioni in gravidanza (sana vs preeclampsia) e donne non gravide al basale
ACTIVE_COMPARATORE: Partorienti preeclamptici
Misurazione EEG in 15 partorienti con preeclampsia sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale single shot. Bupivacaina 10 mg (+-2 mg) dose spinale con 15 mcg dose spinale di Fentanil
Misurazione EEG frontale di derivazione 3 in diverse condizioni in gravidanza (sana vs preeclampsia) e donne non gravide al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi spettrale mediante trasformata veloce di Fourier
Lasso di tempo: Baseline, un minuto e 60 minuti, 5 minuti per ogni misura
Modifica dall'EEG basale, EEG dopo uno e 60 minuti dopo l'anestesia neuroassiale
Baseline, un minuto e 60 minuti, 5 minuti per ogni misura
Analisi spettrale del rilevamento dell'attività convulsiva mediante analisi della pendenza assoluta (endpoint composito)
Lasso di tempo: Baseline, un minuto e 60 minuti, 5 minuti per ogni misura
Modifica dall'EEG basale, EEG dopo uno e 60 minuti dopo l'anestesia neuroassiale
Baseline, un minuto e 60 minuti, 5 minuti per ogni misura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Misura EEG

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