- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917342
Effetti elettroencefalografici dell'anestesia spinale durante il parto cesareo nella preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia neuroassiale è stata associata a un ritardo nella conduzione del tronco encefalico ea una diminuzione della trasmissione sensoriale afferente, modificando così i meccanismi reticolo-talamo-corticali che regolano l'eccitazione. Lo stato di entropia misurato dai monitor EEG ha rilevato effetti sedativi associati all'anestesia neuroassiale in volontari sani, così come durante il parto cesareo. L'entropia è una misura dell'irregolarità o del disordine di un'attività cerebrale - sedazione che porta ad una diminuzione dell'irregolarità o del disordine nell'EEG.
L'attività EEG in generale può essere suddivisa in attività di fondo, anomalie focali e attività intermittente e parossistica.8 L'attività elettrica di fondo misurata con l'EEG da elettrodi di superficie, è caratterizzata dalle corrispondenti bande di onde di frequenza, che vanno da onde lente (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) e Gamma (> 30 Hz). Nei volontari sani, l'anestesia neuroassiale era collegata a una maggiore attività, il cosiddetto stato di eccitazione paradossale. Questo schema è simile agli effetti GABAergici sedativi a basso dosaggio noti che si verificano in risposta alla benzodiazepina midazolam. I potenziali epilettici come l'attività EEG parossistica sono tipicamente osservati con le convulsioni, ma possono anche essere un segno di altri cambiamenti dello stato cerebrale (ad es. (pre)eclampsia o alte dosi di oppioidi).
La preeclampsia costituisce un disturbo multisistemico eterogeneo definito dalla nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria dopo 20 settimane di gestazione, che colpisce il 2-8% di tutte le gravidanze nel mondo. In questa condizione il sistema nervoso è comunemente colpito, essendo la causa di significativa morbilità e mortalità, quando si verificano convulsioni simili a una convulsione epilettica di grande male. Significativamente, le lesioni della sostanza bianca cerebrale sono descritte diversi anni dopo gli episodi eclamptici. Si suggerisce anche che la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) sia una componente fondamentale dell'eclampsia. A questa condizione sono stati rilevati ampi cambiamenti della sostanza bianca, utilizzando tecniche avanzate di neuroimaging. I cambiamenti dell'EEG possono essere rilevati prima che siano presenti segni clinici di PRES e prima che l'ischemia porti a un danno cerebrale irreversibile.14 Nella preeclampsia sono comuni anche i cambiamenti dell'EEG, consistenti in onde lente nel lobo occipitale, così come scariche a punta. Questi cambiamenti EEG sono stati riportati nell'eclampsia e nella preeclampsia grave, con alcune differenze tra le due condizioni. La prevenzione dell'eclampsia, che può verificarsi prima, durante o dopo il parto, è quindi un obiettivo critico della gestione. La letteratura attuale descrive solo l'uso dell'entropia EEG - che riflette lo stato di eccitazione - durante l'anestesia neuroassiale nelle partorienti. Finora nessuno studio ha valutato i cambiamenti EEG quantitativi (qEEG) o parossistici indotti dall'anestesia neuroassiale nelle partorienti sottoposte a parto cesareo e tale monitoraggio ha particolare rilevanza in una popolazione di pazienti ad alto rischio con preeclampsia.
Obiettivi
Lo scopo di questo studio pilota è valutare in modo prospettico l'effetto dell'anestesia spinale in partorienti sane e preeclamptiche sull'attività cerebrale. La ridotta attività epilettiforme nei pazienti con preeclampsia suggerirebbe che l'analgesia neuroassiale precoce nei pazienti preeclamptici in travaglio sia benefica e possa proteggere dalle complicanze neurologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo A: controlli sani, stato I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA), sottoposti a procedura isteroscopica in anestesia spinale a colpo singolo senza sedazione endovenosa o orale.
Gruppo B:
- Pazienti sani con stato ASA I o II sottoposti a taglio cesareo elettivo a termine (> 37 settimane di gestazione) in anestesia spinale single shot senza sedazione endovenosa o orale.
- Gravidanza singola.
Gruppo C:
- Pazienti con stato ASA I, II o III sottoposti a taglio cesareo secondario elettivo a termine (> 37 settimane di gestazione) in anestesia spinale single shot senza sedazione endovenosa o orale
- Gravidanza singola
- Diagnosi di preeclampsia: pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o pressione diastolica superiore a 90 mmHg e
- Proteinuria superiore a 0,3 grammi nelle urine o nelle proteine delle 24 ore: rapporto della creatinina superiore a 0,3 o segni di disfunzione d'organo (conta piastrinica < 100.000 µL, creatinina sierica > 110 mg/L o raddoppio della creatinina sierica, transaminasi sieriche elevate al doppio della concentrazione normale)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Lavoro attivo.
- Eclampsia.
- Crisi ipertensiva definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 210 mmHg o pressione diastolica superiore a 120 mmHg.
- Epilessia nota.
- Farmaci antiepilettici e solfato di magnesio.
- Abuso di farmaci o sostanze (droghe da strada, oppiacei, benzodiazepine, alcol) denunciato o ammesso.
- Condizione neurologica nota con diagnostica per immagini o EEG precedentemente patologica.
- Gravi malformazioni fetali (gastroschisi e onfalocele, fistola tracheo-esofagea, malformazioni cerebrali nella categoria dei disturbi cefalici, ipoplasia polmonare, cardiopatie congenite).
- Rottura accertata delle membrane prima dell'anestesia spinale.
- Parturiente non di lingua tedesca e non francese.
- Mancanza di consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Misurazione EEG in 15 donne sane sottoposte a isteroscopia elettiva in anestesia spinale single shot.
Bupivacaina 10 mg (+-2 mg) dose spinale con 15 mcg dose spinale di fentanil
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Misurazione EEG frontale di derivazione 3 in diverse condizioni in gravidanza (sana vs preeclampsia) e donne non gravide al basale
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ACTIVE_COMPARATORE: Partorienti sani
Misurazione EEG in 15 partorienti sane sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale single shot. Dose spinale di bupivacaina 10 mg (+-2 mg) con dose spinale di fentanil 15 mcg
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Misurazione EEG frontale di derivazione 3 in diverse condizioni in gravidanza (sana vs preeclampsia) e donne non gravide al basale
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ACTIVE_COMPARATORE: Partorienti preeclamptici
Misurazione EEG in 15 partorienti con preeclampsia sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale single shot. Bupivacaina 10 mg (+-2 mg) dose spinale con 15 mcg dose spinale di Fentanil
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Misurazione EEG frontale di derivazione 3 in diverse condizioni in gravidanza (sana vs preeclampsia) e donne non gravide al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi spettrale mediante trasformata veloce di Fourier
Lasso di tempo: Baseline, un minuto e 60 minuti, 5 minuti per ogni misura
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Modifica dall'EEG basale, EEG dopo uno e 60 minuti dopo l'anestesia neuroassiale
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Baseline, un minuto e 60 minuti, 5 minuti per ogni misura
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Analisi spettrale del rilevamento dell'attività convulsiva mediante analisi della pendenza assoluta (endpoint composito)
Lasso di tempo: Baseline, un minuto e 60 minuti, 5 minuti per ogni misura
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Modifica dall'EEG basale, EEG dopo uno e 60 minuti dopo l'anestesia neuroassiale
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Baseline, un minuto e 60 minuti, 5 minuti per ogni misura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190123
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Prove cliniche su Preeclampsia
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