- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03917342
자간전증에서 제왕절개 분만 시 척추 마취의 뇌파 효과
연구 개요
상세 설명
신경축 마취는 지연된 뇌간 전도 및 구심성 감각 전달 감소와 연관되어 각성을 조절하는 세망-시상-피질 메커니즘을 수정합니다. EEG 모니터로 측정한 엔트로피 상태는 건강한 지원자뿐만 아니라 제왕절개 분만 시 신경축 마취와 관련된 진정 효과를 감지했습니다. 엔트로피는 뇌 활동의 불규칙성 또는 무질서를 측정한 것입니다. 진정 작용은 EEG의 불규칙성 또는 무질서를 감소시킵니다.
일반적으로 EEG 활동은 배경 활동, 초점 이상, 간헐적이고 발작적인 활동으로 구분할 수 있습니다.8 표면 전극에 의해 EEG로 측정된 배경 전기 활동은 저속파(< 1Hz), 델타(1~4Hz), 세타(4~8Hz), 알파(8~8Hz) 범위의 해당 주파수 대역으로 특징지어집니다. 12Hz), 베타(12 - 30Hz) 및 감마(> 30Hz). 건강한 지원자에서 신경축 마취는 소위 역설적 흥분 상태라고 하는 활동 증가와 관련이 있었습니다. 이 패턴은 benzodiazepine midazolam에 대한 반응으로 발생하는 것으로 알려진 진정제 저용량 GABAergic 효과와 유사합니다. 발작성 EEG 활동과 같은 간질 잠재력은 일반적으로 발작에서 볼 수 있지만 뇌 상태의 다른 변화의 징후일 수도 있습니다(예: (전)자간증 또는 고용량의 아편유사제).
자간전증은 임신 20주 이후에 고혈압과 단백뇨가 새로 발병하는 것으로 정의되는 이질적인 다기관 장애로, 전 세계 모든 임신의 2~8%에 영향을 미칩니다. 이 상태에서 신경계는 일반적으로 영향을 받아 간질성 대뇌 경련과 유사한 발작이 발생할 때 심각한 이환율과 사망의 원인이 됩니다. 의미심장하게도, 대뇌 백질 병변은 자간증 발병 후 몇 년 후에 설명됩니다. 가역적 후부 뇌병증 증후군(PRES)도 자간증의 핵심 구성 요소인 것으로 제안됩니다. 이 상태에서는 고급 신경 영상 기술을 사용하여 광범위한 백질 변화가 감지되었습니다. EEG 변화는 PRES의 임상 징후가 나타나기 전에 그리고 허혈이 돌이킬 수 없는 뇌 손상을 일으키기 전에 감지할 수 있습니다.14 자간전증에서 EEG 변화는 또한 일반적이며, 후두엽의 느린 파동과 스파이크 방전으로 구성됩니다. 이러한 EEG 변화는 자간증과 중증 자간전증에서 보고되었으며 두 조건 사이에 약간의 차이가 있습니다. 따라서 산전, 산후 또는 산후에 발생할 수 있는 자간증의 예방은 중요한 관리 목표입니다. 현재 문헌은 산부인과에서 신경축 마취 동안 각성 상태를 반영하는 EEG 엔트로피의 사용에 대해서만 설명합니다. 지금까지 어떤 연구도 제왕절개 분만을 받는 산부인과에서 신경축 마취에 의해 유도된 양적(qEEG) 또는 발작성 EEG 변화를 평가하지 않았으며 이러한 모니터링은 자간전증이 있는 고위험 환자 집단과 특히 관련이 있습니다.
목표
이 파일럿 연구의 목적은 뇌 활동에 대한 건강한 및 자간전증 산모의 척추 마취 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 자간전증 환자의 간질 활동 감소는 자간전증 환자의 조기 신경축 진통이 유익하고 신경학적 합병증을 예방할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그룹 A: 건강한 대조군, American Society of Anesthesiology(ASA) I 또는 II 상태, 정맥 주사 또는 경구 진정 없이 단발성 척추 마취 하에서 자궁경 시술을 받고 있습니다.
그룹 B:
- 건강한 ASA I 또는 II 상태의 환자가 정맥 또는 경구 진정제 없이 척추 단발 마취 하에 임기(임신 37주 초과)에 선택적 제왕절개를 시행합니다.
- 싱글톤 임신.
그룹 C:
- ASA I, II 또는 III 상태 환자가 정맥 또는 경구 진정제 없이 척추 단발 마취 하에 임기(임신 37주 초과)에 선택적 2차 제왕절개를 시행하는 환자
- 싱글톤 임신
- 자간전증의 진단: 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이고
- 24시간 소변에서 0.3g 이상의 단백뇨 또는 단백질: 크레아티닌 비율이 0.3을 초과하거나 말단 기관 기능 장애의 징후(혈소판 수 < 100,000µL, 혈청 크레아티닌 >110mg/L 또는 혈청 크레아티닌의 배가, 혈청 트랜스아미나제 상승 정상 농도의 2배로)
제외 기준:
- 환자 거부.
- 활동적인 노동.
- 경련.
- 수축기 혈압이 210mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 120mmHg 이상으로 정의되는 고혈압 위기.
- 알려진 간질.
- 항경련제와 황산마그네슘.
- 약물 또는 약물 남용(노상 마약, 아편제, 벤조디아제핀, 알코올)을 보고했거나 인정했습니다.
- 이전에 병리학적 진단 영상 또는 EEG가 있는 알려진 신경학적 상태.
- 중증 태아 기형(위파열 및 배꼽류, 기관-식도 누공, 두부 장애 범주의 뇌 기형, 폐 발육부전, 선천성 심장병).
- 척추 마취 전에 양막이 파열되었습니다.
- 비독일어 및 비프랑스어 구사 분만.
- 서면 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
단일 주사 척추 마취 하에서 선택적 자궁경 검사를 받는 15명의 건강한 여성에서 EEG 측정.
부피바카인 10mg(+-2mg) 척추 용량과 15mcg 펜타닐 척추 용량
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임신 중 다양한 조건(자간전증 대 자간전증) 및 기준선 비임신 여성에서 정면 3-파생 EEG 측정
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 분만
단일 주사 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 15명의 건강한 분만에서 EEG 측정
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임신 중 다양한 조건(자간전증 대 자간전증) 및 기준선 비임신 여성에서 정면 3-파생 EEG 측정
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ACTIVE_COMPARATOR: 자간전증 분만
단일 주사 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 자간전증이 있는 15명의 분만에서 EEG 측정
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임신 중 다양한 조건(자간전증 대 자간전증) 및 기준선 비임신 여성에서 정면 3-파생 EEG 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고속 푸리에 변환을 통한 스펙트럼 분석
기간: 기준선, 각 측정에 대해 1분 및 60분, 5분
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베이스라인 EEG에서 변화, 신경축 마취 후 1분 및 60분 후 EEG
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기준선, 각 측정에 대해 1분 및 60분, 5분
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절대 기울기 분석(복합 종점)에 의한 발작 활동 감지의 스펙트럼 분석
기간: 기준선, 각 측정에 대해 1분 및 60분, 5분
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베이스라인 EEG에서 변화, 신경축 마취 후 1분 및 60분 후 EEG
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기준선, 각 측정에 대해 1분 및 60분, 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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