特発性炎症性ミオパシーの潜在的なバイオマーカーとしての電気インピーダンスミオグラフィー (EIM) の応用
2021年9月2日 更新者：Yale University
特発性炎症性ミオパシー（IIM）の潜在的なバイオマーカーとしての筋インピーダンスパラメータを確立するための電気インピーダンスミオグラフィ（EIM）の応用
- 特発性炎症性ミオパチー（IIM）におけるインピーダンスパラメータの変化を評価すること。
- IIMの臨床結果測定に基づいて、EIMパラメータが疾患の重症度を反映しているかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
- 特発性炎症性ミオパシー (IIM) におけるインピーダンス パラメータの変化を評価するには IIM では、浮腫、脂肪浸潤、および/または萎縮など、筋肉の構造的および組成的な変化があります。 電気インピーダンス ミオグラフィー (EIM) は、このような変化に敏感です。 IIM の健康なコントロールと比較すると、EIM パラメーターは異なります。
- IIMの臨床結果測定に基づいて、EIMパラメータが疾患の重症度を反映しているかどうかを評価する。
臨床結果の測定は、IIM における筋肉の関与の間接的な測定である疾患の重症度を反映しています。 EIMパラメータが臨床結果測定値と相関する場合、EIMがIIMの疾患重症度を反映できることを間接的に証明します
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Bhaskar Roy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 衰弱の持続期間は 12 か月を超えています。
- 18歳から80歳まで。
- 血清CK値が正常上限の15倍以下。
- 大腿四頭筋の筋力低下 > 股関節屈筋の筋力低下および/または指屈筋の筋力低下 > 肩関節外転の筋力低下。
- 以下の病理学的所見の 1 つまたは複数:
- 筋内膜炎症性浸潤。
- 縁のある液胞。
- タンパク質の蓄積または 15 ～ 18 mm のフィラメント。
DM/PM 包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 対称的な近位の弱点
- 高架CK
- 筋膜刺激の証拠を伴うミオパチーを示唆するEMG
- 炎症性筋炎（変性、再生、壊死、および間質単核浸潤）を示唆する筋生検
- DMの典型的な皮膚発疹（ヘリオトロープ発疹またはゴットロン徴候）
対照群の主な選択基準:
- アクティブな神経筋障害または神経筋障害の既知の病歴はありません。
- 筋力低下の徴候や症状はありません。
- 筋ジストロフィーまたはALSの家族歴はありません。
- 18歳から80歳まで
除外基準:
- 非代償性うっ血性心不全の患者
- 血液透析を受けている慢性腎臓病患者
- -化学療法または放射線療法を受けている活動性がんの患者
- 既に車椅子生活を強いられている重症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：封入体筋炎患者
臨床的または臨床病理学的に定義されたIBMの被験者がこの研究に含まれます。
-年齢18〜80歳、症状の持続期間> 12か月、血清クレアチンキナーゼ（CK）が通常の上限の15倍以下、大腿四頭筋の顕著な衰弱および/または指屈筋の衰弱>肩の外転を含む、一貫した臨床的および検査的特徴を有する患者筋内膜炎症性浸潤、縁のある空胞およびタンパク質蓄積または 15 ～ 18 nm フィラメントのいくつかの特徴的な組織病理学的所見に伴う筋力低下は、欧州神経筋センターによって提案されたように、臨床的または臨床病理学的に定義された IBM と見なされます (ENMC IBM ワーキング グループ、2013)。
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電気インピーダンス ミオグラフィー (EIM) は、定量的な筋肉評価の新しい電気診断法です。
これは、外部から印加された電流を妨げる生体組織の能力である生体インピーダンスの概念を利用しています。
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実験的：特発性炎症性ミオパシー患者
次の基準、対称性近位筋力低下、CK の上昇、筋炎を示唆する筋電図検査 (EMG)、炎症性変化を示す筋肉生検、および皮膚筋炎 (DM) の典型的な皮膚発疹の 2 つ以上を有する被験者は、皮膚筋炎および多発性筋炎 (DM/PM) として採用されます。 ) Bohan と Peter の基準に基づいています。
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電気インピーダンス ミオグラフィー (EIM) は、定量的な筋肉評価の新しい電気診断法です。
これは、外部から印加された電流を妨げる生体組織の能力である生体インピーダンスの概念を利用しています。
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プラセボコンパレーター：コントロール
既知の神経筋障害がなく、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の家族歴がない健康なコントロールが研究に採用されます。
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健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニュアル マッスル テスト スコア
時間枠：2年
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この尺度は筋力を反映しています。
これは、Medical Research Council の筋力の尺度に基づいており、筋力は 0 ～ 5 のスコアを持つことができます (0 は筋力がないことを意味し、5 は完全な筋力を意味します)。各筋肉の医学研究評議会 (MRC) 筋肉スケール スコアの合計として報告されます。
この研究の合計 MMT スコアは 0 ～ 160 の範囲であり、0 はどの筋肉にも強度がないことを意味し、160 は検査したすべての筋肉に十分な強度があることを意味します。
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2年
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IBM-機能評価尺度 (IBM-FRS)
時間枠：2年
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このスケールは、IBM の日常生活における制限を測定します。
日常生活の活動に関する 10 の質問をし、各質問は 0 ～ 4 の間で採点されます (4 は問題がないことを意味し、0 は最大の困難を意味します)。
合計スコアは 0 から 40 まで変化し、40 は IBM からの日常生活に制限がないことを意味します。
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2年
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グリップテスト
時間枠：2年
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すべての参加者の握力を評価するために、Jamar ハンドダイナモメーターを使用して握力の変化。
ベスト オブ 3 試行が使用されます。
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2年
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起きてテストに行く
時間枠：2年
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参加者が椅子から立ち上がり (必要に応じて腕を使用)、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間が測定されます。
2 回の試行の良い方が使用されます。
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2年
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徒歩6分
時間枠：2年
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6分間で歩いた距離を計測します。
これは、さまざまな神経筋障害のいくつかの臨床試験で、一次および二次結果の尺度として使用されています。
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2年
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健康と幸福の質
時間枠：2年
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Short Form-36 (SF-36) は、健康と幸福の世界的な質の尺度です。 SF-36 は 8 段階のスコアで、対応するセクションの質問の加重合計です。 各スケールは 0 ～ 100 のスケールに変換できます。 スコアが低いほど障害が大きいことを意味します。 SF-36 は、標準化された採点マニュアルを使用して採点されます。 身体的要素の要約尺度と精神的要素の要約尺度を取得します。 |
2年
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活動指数を治療するための筋炎の意図（MITAX）
時間枠：2年
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MITAX は、筋炎の筋肉外疾患の重症度を評価する尺度です。
7 つの余分な筋肉器官系をカバーする 24 の質問が含まれています。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。ここで、0 = 存在しない、1 = 改善している、2 = 変わらない、3 = 悪い、4 = 新しいです。
このスコアは、定義済みのスコアリング スキーマに基づいて、システムごとに A ～ E の範囲の最終スコアに変換されます。
合計 MITAX スコアは 0 ～ 54 の範囲で指定できます。
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2年
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医師総合評価スコア
時間枠：2年
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これは、評価時に医師によって 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に記録されます。
スコアは、個人の外見、病歴、身体検査、臨床検査、および処方された治療法を反映する必要があります。
このスケールでは、0 は病気に関連した損傷の形跡がないことを意味し、10 は非常に深刻な損傷を意味します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bhaskar Roy, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。