Aplicação da Miografia por Impedância Elétrica (EIM) como Potencial Biomarcador de Miopatias Inflamatórias Idiopáticas
2 de setembro de 2021 atualizado por: Yale University
Aplicação da Miografia de Impedância Elétrica (EIM) para Estabelecer Parâmetros de Impedância Muscular como um Biomarcador Potencial de Miopatias Inflamatórias Idiopáticas (IIMs)
- Avaliar alterações nos parâmetros de impedância em Miopatias Inflamatórias Idiopáticas (IIMs).
- Avaliar se os parâmetros EIM refletem a gravidade da doença, com base em medidas de resultados clínicos de IIMs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para avaliar alterações nos parâmetros de impedância em Miopatias Inflamatórias Idiopáticas (IIMs) Existem alterações estruturais e composicionais nos músculos, como edema, infiltração adiposa e/ou atrofia, em IIMs. A miografia por impedância elétrica (EIM) é sensível a essas alterações. Os parâmetros do EIM serão diferentes quando comparados aos controles íntegros nos IIMs.
- Avaliar se os parâmetros EIM refletem a gravidade da doença, com base em medidas de resultados clínicos de IIMs.
As medidas de resultados clínicos refletem na gravidade da doença, que é uma medida indireta do envolvimento muscular em IIMs. Se os parâmetros do EIM se correlacionarem com a medida do resultado clínico, isso provaria indiretamente que o EIM pode refletir a gravidade da doença nos IIMs
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Bhaskar Roy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração da fraqueza > 12 meses.
- idade de 18 a 80 anos.
- nível sérico de CK não superior a 15 vezes o limite superior do normal.
- fraqueza do quadríceps > fraqueza do flexor do quadril e/ou fraqueza do flexor do dedo > fraqueza da abdução do ombro.
- um ou mais dos seguintes achados patológicos:
- infiltrado inflamatório endomisial.
- vacúolos circundados.
- acúmulo de proteínas ou filamentos de 15-18 mm.
Critérios de inclusão DM/PM:
- de 18 a 80 anos
- Fraqueza proximal simétrica
- CK elevada
- EMG sugestivo de miopatia com evidência de irritação da membrana muscular
- Biópsia muscular sugestiva de miosite inflamatória (degeneração, regeneração, necrose e infiltrados mononucleares intersticiais)
- Erupções cutâneas típicas de DM (erupção heliotrópica ou sinal de Gottron)
Principais critérios de inclusão para o grupo de controle:
- sem distúrbios neuromusculares ativos ou história conhecida de distúrbios neuromusculares.
- nenhum sinal ou sintoma de fraqueza muscular.
- sem história familiar de distrofias musculares ou ELA.
- de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
- Pacientes com câncer ativo em quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com doença grave que já estão em cadeira de rodas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Miosite do Corpo de Inclusão
Indivíduos com IBM clínica ou clinico-patologicamente definida serão incluídos neste estudo.
Pacientes com características clínicas e laboratoriais consistentes, incluindo idades de 18 a 80 anos, duração dos sintomas > 12 meses, creatina quinase sérica (CK) não superior a 15 vezes o limite superior do normal, fraqueza proeminente do quadríceps e/ou fraqueza dos flexores dos dedos> abdução do ombro fraqueza junto com alguns achados histopatológicos característicos de infiltrado inflamatório endomisial, vacúolos com bordas e acúmulo de proteína ou filamentos de 15-18 nm serão considerados como IBM clinicamente ou clinicopatologicamente definidos conforme proposto pelo Centro Neuromuscular Europeu (ENMC IBM grupo de trabalho, 2013).
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A miografia por impedância elétrica (EIM) é um novo método eletrodiagnóstico de avaliação muscular quantitativa.
Ele utiliza conceitos de bioimpedância, a capacidade do tecido biológico de impedir a aplicação externa de corrente elétrica.
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Experimental: Pacientes com Miopatias Inflamatórias Idiopáticas
Indivíduos com mais de 2 dos seguintes critérios, fraqueza proximal simétrica, CK elevada, eletromiografia (EMG) sugerindo miosite, biópsia muscular mostrando alterações inflamatórias e erupções cutâneas típicas de dermatomiosite (DM) serão recrutados como dermatomiosite e polimiosite (DM/PM ) com base nos critérios de Bohan e Peter.
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A miografia por impedância elétrica (EIM) é um novo método eletrodiagnóstico de avaliação muscular quantitativa.
Ele utiliza conceitos de bioimpedância, a capacidade do tecido biológico de impedir a aplicação externa de corrente elétrica.
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Comparador de Placebo: ao controle
Controles saudáveis sem quaisquer distúrbios neuromusculares conhecidos e sem história familiar de esclerose lateral amiotrófica (ALS) serão recrutados para o estudo.
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controle saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do teste muscular manual
Prazo: 2 anos
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Essa escala reflete na força muscular.
É baseado na escala do Medical Research Council para força muscular, onde a força muscular pode ter uma pontuação de 0-5 (0 significa nenhuma força e 5 significa força total). Vários músculos são examinados no Teste Muscular Manual (MMT) e a força total é relatado como a soma da pontuação da escala de músculos do Medical Research Council (MRC) de cada músculo.
A pontuação total do MMT para este estudo pode variar de 0 a 160, onde 0 significa nenhuma força em nenhum músculo e 160 significa força total em todos os músculos examinados.
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2 anos
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Escala de classificação funcional IBM (IBM-FRS)
Prazo: 2 anos
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Esta escala mede as limitações na vida diária da IBM.
Faz 10 perguntas sobre as atividades da vida diária e cada pergunta é pontuada entre 0-4 (onde 4 significa nenhuma dificuldade e 0 significa dificuldade máxima).
A pontuação total pode variar de 0 a 40, e 40 significa que não há limitações na vida diária da IBM.
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2 anos
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Teste de aderência
Prazo: 2 anos
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Uma mudança na força de preensão usando um dinamômetro de mão Jamar para avaliar a força de preensão em cada participante.
Será utilizada a melhor de três tentativas.
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2 anos
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Levante-se e faça o teste
Prazo: 2 anos
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Será medido o tempo para que um participante se levante de uma cadeira (usando os braços, se necessário), ande 3 metros, vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
Será utilizada a melhor de duas tentativas.
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2 anos
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Caminhada de seis minutos
Prazo: 2 anos
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A distância percorrida em 6 minutos será medida.
Isso tem sido usado como medida de resultado primário e secundário em vários ensaios clínicos em vários distúrbios neuromusculares.
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2 anos
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Qualidade de Saúde e Bem Estar
Prazo: 2 anos
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O Short Form-36 (SF-36) é uma medida da qualidade global de saúde e bem-estar. O SF-36 é uma pontuação de oito escalas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção correspondente. Cada escala pode ser transformada em uma escala de 0 a 100. Pontuação mais baixa significa mais incapacidade. SF-36 será pontuado utilizando um manual de pontuação padronizado. Obteremos uma escala de resumo do componente físico e uma escala de resumo do componente mental. |
2 anos
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Índice de Intenção de Miosite para Tratar Atividades (MITAX)
Prazo: 2 anos
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MITAX é uma escala que avalia a gravidade da doença extramuscular da miosite.
Ele contém 24 perguntas que cobrem 7 sistemas de órgãos musculares extras.
Cada questão é pontuada entre 0-4, onde 0 = não presente, 1= melhorando, 2= igual, 3= pior e 4= novo.
Essa pontuação é então convertida em uma pontuação final variando de A-E para cada sistema com base em um esquema de pontuação predefinido.
A pontuação total do MITAX pode variar entre 0 a 54.
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2 anos
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Pontuação da avaliação global do médico
Prazo: 2 anos
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Isso é registrado em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm pelo médico no momento da avaliação.
A pontuação deve refletir a aparência do indivíduo, histórico médico, exame físico, testes laboratoriais e terapia médica prescrita.
Nesta escala, 0 significa nenhuma evidência de dano relacionado à doença e 10 significa dano extremamente grave.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000024786
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .