Toepassing van elektrische impedantiemyografie (EIM) als potentiële biomarker van idiopathische inflammatoire myopathieën
2 september 2021 bijgewerkt door: Yale University
Toepassing van elektrische impedantiemyografie (EIM) om spierimpedantieparameters vast te stellen als potentiële biomarker van idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM's)
- Om veranderingen in impedantieparameters bij idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM's) te beoordelen.
- Om te beoordelen of EIM-parameters de ernst van de ziekte weerspiegelen, op basis van klinische uitkomstmaten van IIM's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Veranderingen in impedantieparameters beoordelen bij idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM's) Er zijn structurele en samenstellingsveranderingen in spieren, zoals oedeem, vetinfiltratie en/of atrofie, bij IIM's. Elektrische impedantiemyografie (EIM) is gevoelig voor dergelijke veranderingen. EIM-parameters zullen verschillen in vergelijking met gezonde controles in IIM's.
- Om te beoordelen of EIM-parameters de ernst van de ziekte weerspiegelen, op basis van klinische uitkomstmaten van IIM's.
Klinische uitkomstmaten weerspiegelen de ernst van de ziekte, wat een indirecte maatstaf is voor spierbetrokkenheid bij IIM's. Als EIM-parameters correleren met klinische uitkomstmaten, zou dit indirect bewijzen dat EIM de ernst van de ziekte in IIM's kan weerspiegelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Bhaskar Roy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- duur van zwakte >12 maanden.
- leeftijd van 18 tot 80 jaar.
- serum CK-spiegel niet hoger dan 15 keer de bovengrens van normaal.
- zwakte van de quadriceps >zwakte van de heupflexoren en/of zwakte van de vingerflexoren >zwakte van de schouderabductie.
- een of meer van de volgende pathologische bevindingen:
- endomysiaal inflammatoir infiltraat.
- omrande vacuolen.
- eiwitophoping of 15-18 mm filamenten.
DM/PM-inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 80 jaar
- Symmetrische proximale zwakte
- Verhoogde CK
- EMG suggestief voor myopathie met tekenen van irritatie van het spiermembraan
- Spierbiopsie die wijst op inflammatoire myositis (degeneratie, regeneratie, necrose en interstitiële mononucleaire infiltraten)
- Typische huiduitslag van DM (Heliotroopuitslag of Gottron-teken)
Belangrijkste opnamecriteria voor de controlegroep:
- geen actieve neuromusculaire aandoeningen of bekende voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen.
- geen teken of symptomen van spierzwakte.
- geen familiegeschiedenis van spierdystrofieën of ALS.
- leeftijd van 18 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen
- Patiënten met een chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
- Patiënten met actieve kanker op chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten met een ernstige ziekte die al rolstoelgebonden zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inclusion Body Myositis-patiënten
Proefpersonen met klinisch of klinisch-pathologisch gedefinieerde IBM zullen in deze studie worden opgenomen.
Patiënten met consistente klinische en laboratoriumkenmerken, waaronder leeftijden van 18 tot 80 jaar, duur van de symptomen > 12 maanden, serumcreatinekinases (CK) niet hoger dan 15 keer de bovengrens van normaal, prominente zwakte van de quadriceps en/of zwakte van de vingerflexoren >schouderabductie zwakte samen met enkele kenmerkende histopathologische bevindingen van endomysiaal inflammatoir infiltraat, omrande vacuolen en eiwitophoping of 15-18 nm filamenten zullen worden beschouwd als klinisch of klinisch-pathologisch gedefinieerd IBM zoals voorgesteld door het European Neuromuscular Center (ENMC IBM-werkgroep, 2013).
|
Elektrische impedantiemyografie (EIM) is een nieuwe elektrodiagnostische methode voor kwantitatieve spierevaluatie.
Het maakt gebruik van concepten van bio-impedantie, het vermogen van biologisch weefsel om extern aangebrachte elektrische stroom te belemmeren.
|
|
Experimenteel: Patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën
Proefpersonen met meer dan 2 van de volgende criteria, symmetrische proximale zwakte, verhoogde CK, elektromyografie (EMG) die myositis suggereert, spierbiopsie die ontstekingsveranderingen vertoont, en typische huiduitslag van dermatomyositis (DM) zullen worden aangeworven als dermatomyositis en polymyositis (DM/PM ) gebaseerd op de criteria van Bohan en Peter.
|
Elektrische impedantiemyografie (EIM) is een nieuwe elektrodiagnostische methode voor kwantitatieve spierevaluatie.
Het maakt gebruik van concepten van bio-impedantie, het vermogen van biologisch weefsel om extern aangebrachte elektrische stroom te belemmeren.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Gezonde controles zonder bekende neuromusculaire stoornissen en geen familiegeschiedenis van amyotrofische laterale sclerose (ALS) zullen worden aangeworven voor de studie.
|
gezonde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige score voor spiertesten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze schaal geeft de spierkracht weer.
Het is gebaseerd op de Medical Research Council-schaal voor spierkracht, waarbij spierkracht een score kan hebben van 0-5 (0 betekent geen kracht en 5 betekent volledige kracht). Verschillende spieren worden onderzocht in Manual Muscle Testing (MMT) en de totale kracht wordt gerapporteerd als de som van de spierschaalscore van de Medical Research Council (MRC) van elke spier.
De totale MMT-score voor dit onderzoek kan variëren van 0-160, waarbij 0 betekent dat er geen spierkracht is en 160 volledige kracht in alle onderzochte spieren.
|
2 jaar
|
|
IBM-functionele beoordelingsschaal (IBM-FRS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze weegschaal meet de beperkingen in het dagelijks leven van IBM.
Het stelt 10 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven en elke vraag wordt gescoord tussen 0-4 (waarbij 4 betekent geen moeilijkheid en 0 betekent maximale moeilijkheid).
De totale score kan variëren van 0-40, en 40 betekent geen beperkingen in het dagelijks leven van IBM.
|
2 jaar
|
|
Grip-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een verandering in grijpkracht met behulp van een Jamar handdynamometer om de grijpkracht bij elke deelnemer te beoordelen.
Het beste van drie pogingen wordt gebruikt.
|
2 jaar
|
|
Sta op en ga testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er wordt tijd gemeten die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel (indien nodig met behulp van de armen), 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De beste van twee proeven zal worden gebruikt.
|
2 jaar
|
|
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De afgelegde afstand in 6 minuten wordt gemeten.
Dit is gebruikt als primaire en secundaire uitkomstmaat in verschillende klinische onderzoeken bij verschillende neuromusculaire aandoeningen.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Short Form-36 (SF-36) is een maatstaf voor de wereldwijde kwaliteit van gezondheid en welzijn. De SF-36 is een score met acht schalen, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun overeenkomstige sectie. Elke schaal kan worden omgezet in een schaal van 0-100. Lagere score betekent meer handicap. SF-36 wordt gescoord met behulp van een gestandaardiseerde scorehandleiding. We zullen een samenvattende schaal voor fysieke componenten en een samenvattende schaal voor mentale componenten verkrijgen. |
2 jaar
|
|
Myositis Intentie om Activiteiten Index (MITAX) te behandelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MITAX is een schaal die de ernst van de extramusculaire ziekte van myositis beoordeelt.
Het bevat 24 vragen over 7 extra gespierde orgaansystemen.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0-4, waarbij 0 = niet aanwezig, 1 = verbeterend, 2 = hetzelfde, 3 = slechter en 4 = nieuw.
Deze score wordt vervolgens voor elk systeem geconverteerd naar een eindscore variërend van A-E op basis van een vooraf gedefinieerd scoreschema.
De totale MITAX-score kan variëren van 0 tot 54.
|
2 jaar
|
|
Algemene beoordelingsscore arts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt op het moment van evaluatie door de arts op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm geregistreerd.
De score moet het uiterlijk, de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek, het laboratoriumonderzoek en de voorgeschreven medische therapie weerspiegelen.
Op deze schaal betekent 0 geen bewijs van ziektegerelateerde schade en 10 betekent zeer ernstige schade.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000024786
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .