Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение электроимпедансной миографии (EIM) в качестве потенциального биомаркера идиопатических воспалительных миопатий

2 сентября 2021 г. обновлено: Yale University

Применение электроимпедансной миографии (EIM) для определения параметров мышечного импеданса в качестве потенциального биомаркера идиопатических воспалительных миопатий (IIM)

  1. Оценить изменения параметров импеданса при идиопатических воспалительных миопатиях (ИВМ).
  2. Оценить, отражают ли параметры EIM тяжесть заболевания, на основе показателей клинического исхода IIM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Для оценки изменений параметров импеданса при идиопатических воспалительных миопатиях (ИВМ). При ИВМ наблюдаются структурные и композиционные изменения в мышцах, такие как отек, жировая инфильтрация и/или атрофия. Электроимпедансная миография (ЭИМ) чувствительна к таким изменениям. Параметры EIM будут отличаться по сравнению со здоровым контролем в IIM.
  2. Оценить, отражают ли параметры EIM тяжесть заболевания, на основе показателей клинического исхода IIM.

Клинические показатели исхода отражают тяжесть заболевания, которая является косвенным показателем вовлечения мышц в ИВМ. Если параметры EIM коррелируют с показателем клинического исхода, это косвенно доказывает, что EIM может отражать тяжесть заболевания при IIM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • продолжительность слабости >12 мес.
  • возраст от 18 до 80 лет.
  • уровень КФК в сыворотке не более чем в 15 раз превышает верхнюю границу нормы.
  • слабость четырехглавой мышцы > слабость сгибателей бедра и/или слабость сгибателей пальцев > слабость отведения плеча.
  • один или несколько из следующих патологических признаков:
  • эндомизиальный воспалительный инфильтрат.
  • окаймленные вакуоли.
  • скопление белка или нити 15-18 мм.

Критерии включения DM/PM:

  • от 18 до 80 лет
  • Симметричная проксимальная слабость
  • Повышенный CK
  • ЭМГ указывает на миопатию с признаками раздражения мышечной оболочки.
  • Биопсия мышц с подозрением на воспалительный миозит (дегенерация, регенерация, некроз и интерстициальные мононуклеарные инфильтраты)
  • Типичные кожные высыпания при СД (гелиотропная сыпь или симптом Готтрона)

Ключевые критерии включения в контрольную группу:

  • отсутствие активных нервно-мышечных расстройств или известных нервно-мышечных расстройств в анамнезе.
  • отсутствие признаков или симптомов мышечной слабости.
  • отсутствие семейной истории мышечных дистрофий или БАС.
  • от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью
  • Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе
  • Пациенты с активным раком, получающие химиотерапию или лучевую терапию
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, которые уже прикованы к инвалидной коляске

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с миозитом тела включения
В это исследование будут включены субъекты с клинически или клинико-патологически определенным IBM. Пациенты с постоянными клиническими и лабораторными признаками, включая возраст от 18 до 80 лет, продолжительность симптомов> 12 месяцев, уровни креатинкиназы в сыворотке крови не более чем в 15 раз выше верхней границы нормы, выраженную слабость четырехглавой мышцы и/или слабость сгибателей пальцев > отведение плеча слабость наряду с некоторыми характерными гистопатологическими признаками эндомизиального воспалительного инфильтрата, окаймленными вакуолями и скоплением белка или филаментами 15-18 нм будут считаться клинически или клинико-патологически определенным IBM, как это было предложено Европейским нервно-мышечным центром (ENMC рабочая группа IBM, 2013).
Устройство: электроимпедансная миография
Электроимпедансная миография (ЭИМ) — новый электродиагностический метод количественной оценки мышц. Он использует концепции биоимпеданса, способности биологической ткани препятствовать приложенному извне электрическому току.
Экспериментальный: Пациенты с идиопатическими воспалительными миопатиями
Субъекты с более чем 2 из следующих критериев, симметричной проксимальной слабостью, повышенным уровнем КК, электромиографией (ЭМГ), предполагающей миозит, биопсией мышц, показывающей воспалительные изменения, и типичными кожными высыпаниями дерматомиозита (DM), будут рекрутированы как дерматомиозит и полимиозит (DM/PM). ) на основе критериев Бохана и Питера.
Устройство: электроимпедансная миография
Электроимпедансная миография (ЭИМ) — новый электродиагностический метод количественной оценки мышц. Он использует концепции биоимпеданса, способности биологической ткани препятствовать приложенному извне электрическому току.
Плацебо Компаратор: контроль
Для исследования будут набраны здоровые контроли без каких-либо известных нервно-мышечных расстройств и без семейного анамнеза бокового амиотрофического склероза (БАС).
Другой: здоровая контрольная группа
здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ручного мышечного тестирования
Временное ограничение: 2 года
Эта шкала отражает мышечную силу. Он основан на шкале мышечной силы Совета медицинских исследований, где мышечная сила может иметь оценку от 0 до 5 (0 означает отсутствие силы и 5 означает полную силу). Несколько мышц исследуются при ручном мышечном тестировании (ММТ) и общей силе. сообщается как сумма баллов по шкале мышц Совета медицинских исследований (MRC) для каждой мышцы. Общий балл MMT для этого исследования может варьироваться от 0 до 160, где 0 означает отсутствие силы ни в одной мышце, а 160 означает полную силу во всех исследованных мышцах.
2 года
IBM-Функциональная рейтинговая шкала (IBM-FRS)
Временное ограничение: 2 года
Эта шкала измеряет ограничения в повседневной жизни от IBM. В нем задается 10 вопросов о повседневной жизни, и каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (где 4 означает отсутствие трудностей, а 0 означает максимальную сложность). Общий балл может варьироваться от 0 до 40, а 40 означает отсутствие ограничений в повседневной жизни от IBM.
2 года
Тест на сцепление
Временное ограничение: 2 года
Изменение силы хвата с использованием динамометра для рук Jamar для оценки силы хвата у каждого участника. Будет использована лучшая из трех попыток.
2 года
Вставай и иди тест
Временное ограничение: 2 года
Будет измеряться время, за которое участник встанет со стула (при необходимости используя руки), пройдет 3 метра, повернется, вернется на стул и сядет. Будет использовано лучшее из двух испытаний.
2 года
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 2 года
Расстояние, пройденное за 6 минут, будет измеряться. Это использовалось в качестве первичной и вторичной оценки исхода в нескольких клинических испытаниях при различных нервно-мышечных расстройствах.
2 года
Качество здоровья и благополучия
Временное ограничение: 2 года

Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой меру глобального качества здоровья и благополучия. SF-36 представляет собой оценку по восьми шкалам, представляющую собой взвешенную сумму вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала может быть преобразована в шкалу от 0 до 100. Более низкий балл означает большую инвалидность.

SF-36 будет оцениваться с использованием стандартизированного руководства по подсчету очков. Мы получим сводную шкалу физического компонента и итоговую шкалу ментального компонента.
2 года
Индекс намерения лечить миозит (MITAX)
Временное ограничение: 2 года
MITAX — это шкала, оценивающая тяжесть внемышечного заболевания при миозите. Он содержит 24 вопроса, охватывающих 7 экстрамышечных систем органов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = улучшение, 2 = то же самое, 3 = хуже и 4 = новое. Затем эта оценка преобразуется в окончательную оценку в диапазоне от AE до E для каждой системы на основе предварительно определенной схемы оценки. Общий балл MITAX может варьироваться от 0 до 54.
2 года
Общая оценка врача
Временное ограничение: 2 года
Это регистрируется на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) врачом во время оценки. Оценка должна отражать внешний вид человека, историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и назначенную медикаментозную терапию. В этой шкале 0 означает отсутствие признаков повреждения, связанного с болезнью, а 10 означает крайне тяжелое повреждение.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Bhaskar Roy, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000024786

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться