Application de la myographie par impédance électrique (EIM) comme biomarqueur potentiel des myopathies inflammatoires idiopathiques
2 septembre 2021 mis à jour par: Yale University
Application de la myographie d'impédance électrique (EIM) pour établir les paramètres d'impédance musculaire en tant que biomarqueur potentiel des myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM)
- Évaluer les modifications des paramètres d'impédance dans les myopathies inflammatoires idiopathiques (MII).
- Évaluer si les paramètres EIM reflètent la gravité de la maladie, sur la base des mesures des résultats cliniques des IIM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer les changements des paramètres d'impédance dans les myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) Il existe des changements structurels et de composition dans les muscles, tels que l'œdème, l'infiltration adipeuse et/ou l'atrophie, dans les IIM. La myographie d'impédance électrique (EIM) est sensible à de tels changements. Les paramètres EIM seront différents par rapport aux témoins sains dans les IIM.
- Évaluer si les paramètres EIM reflètent la gravité de la maladie, sur la base des mesures des résultats cliniques des IIM.
Les mesures des résultats cliniques reflètent la gravité de la maladie, qui est une mesure indirecte de l'implication musculaire dans les MII. Si les paramètres EIM sont en corrélation avec la mesure des résultats cliniques, cela prouverait indirectement que l'EIM peut refléter la gravité de la maladie dans les IIM
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Bhaskar Roy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- durée de la faiblesse > 12 mois.
- de 18 à 80 ans.
- taux sérique de CK non supérieur à 15 fois la limite supérieure de la normale.
- faiblesse des quadriceps > faiblesse des fléchisseurs de la hanche et/ou faiblesse des fléchisseurs des doigts > faiblesse de l'abduction de l'épaule.
- une ou plusieurs des constatations pathologiques suivantes :
- infiltrat inflammatoire endomysial.
- vacuoles bordées.
- accumulation de protéines ou filaments de 15-18 mm.
Critères d'inclusion DM/PM :
- 18 à 80 ans
- Faiblesse proximale symétrique
- CK élevé
- EMG évocateur de myopathie avec signes d'irritation de la membrane musculaire
- Biopsie musculaire évoquant une myosite inflammatoire (dégénérescence, régénération, nécrose et infiltrats mononucléaires interstitiels)
- Éruptions cutanées typiques du DM (éruption cutanée à l'héliotrope ou signe de Gottron)
Critères d'inclusion clés pour le groupe de contrôle :
- aucun trouble neuromusculaire actif ou antécédent connu de troubles neuromusculaires.
- aucun signe ou symptôme de faiblesse musculaire.
- pas d'antécédents familiaux de dystrophies musculaires ou de SLA.
- 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse
- Patients atteints d'un cancer actif sous chimiothérapie ou radiothérapie
- Patients atteints d'une maladie grave qui sont déjà en fauteuil roulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de myosite à corps d'inclusion
Les sujets atteints d'IBM cliniquement ou clinico-pathologiquement définis seront inclus dans cette étude.
Patients présentant des caractéristiques cliniques et de laboratoire cohérentes, y compris âgés de 18 à 80 ans, durée des symptômes> 12 mois, créatine kinases sériques (CK) ne dépassant pas 15 fois la limite supérieure de la normale, faiblesse importante des quadriceps et / ou faiblesse des fléchisseurs des doigts> abduction de l'épaule la faiblesse ainsi que certaines découvertes histopathologiques caractéristiques d'infiltrat inflammatoire endomysial, de vacuoles bordées et d'accumulation de protéines ou de filaments de 15 à 18 nm seront considérées comme des IBM cliniquement ou clinicopathologiquement définis comme proposé par le Centre neuromusculaire européen (groupe de travail ENMC IBM, 2013).
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La myographie d'impédance électrique (EIM) est une nouvelle méthode d'électrodiagnostic d'évaluation musculaire quantitative.
Il utilise des concepts de bio impédance, la capacité des tissus biologiques à empêcher le courant électrique appliqué de l'extérieur.
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Expérimental: Patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques
Les sujets présentant plus de 2 des critères suivants, une faiblesse proximale symétrique, une CK élevée, une électromyographie (EMG) suggérant une myosite, une biopsie musculaire montrant des changements inflammatoires et des éruptions cutanées typiques de dermatomyosite (DM) seront recrutés comme dermatomyosite et polymyosite (DM/PM ) selon les critères de Bohan et Peter.
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La myographie d'impédance électrique (EIM) est une nouvelle méthode d'électrodiagnostic d'évaluation musculaire quantitative.
Il utilise des concepts de bio impédance, la capacité des tissus biologiques à empêcher le courant électrique appliqué de l'extérieur.
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Comparateur placebo: contrôle
Des témoins sains sans troubles neuromusculaires connus et sans antécédents familiaux de sclérose latérale amyotrophique (SLA) seront recrutés pour l'étude.
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contrôle sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de test musculaire manuel
Délai: 2 années
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Cette échelle reflète la force musculaire.
Il est basé sur l'échelle du Medical Research Council pour la puissance musculaire, où la force musculaire peut avoir un score de 0 à 5 (0 signifie aucune force et 5 signifie une pleine force). Plusieurs muscles sont examinés dans le test musculaire manuel (MMT) et la force totale. est rapporté comme la somme du score de l'échelle des muscles du Medical Research Council (MRC) de chaque muscle.
Le score total MMT pour cette étude peut aller de 0 à 160, où 0 signifie aucune force dans aucun muscle et 160 signifie une force totale dans tous les muscles examinés.
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2 années
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Échelle d'évaluation fonctionnelle IBM (IBM-FRS)
Délai: 2 années
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Cette échelle mesure les limitations au quotidien d'IBM.
Il pose 10 questions concernant les activités de la vie quotidienne et chaque question est notée entre 0 et 4 (où 4 signifie aucune difficulté et 0 signifie une difficulté maximale).
Le score total peut varier de 0 à 40, et 40 signifie aucune limitation dans la vie quotidienne d'IBM.
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2 années
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Test d'adhérence
Délai: 2 années
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Un changement de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar pour évaluer la force de préhension de chaque participant.
Le meilleur des trois essais sera utilisé.
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2 années
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Lève-toi et teste
Délai: 2 années
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Le temps sera mesuré pour qu'un participant se lève d'une chaise (en utilisant les bras si nécessaire), marche 3 mètres, se retourne, retourne à la chaise et s'assied.
Le meilleur des deux essais sera utilisé.
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2 années
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Six minutes à pied
Délai: 2 années
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La distance parcourue en 6 minutes sera mesurée.
Cela a été utilisé comme critères de jugement primaires et secondaires dans plusieurs essais cliniques portant sur divers troubles neuromusculaires.
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2 années
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Qualité de la santé et du bien-être
Délai: 2 années
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Le Short Form-36 (SF-36) est une mesure de la qualité globale de la santé et du bien-être. Le SF-36 est un score à huit échelles, qui sont les sommes pondérées des questions dans leur section correspondante. Chaque échelle peut être transformée en une échelle de 0 à 100. Un score plus bas signifie plus d'invalidité. SF-36 sera noté en utilisant un manuel de notation standardisé. Nous obtiendrons une échelle récapitulative de la composante physique et une échelle récapitulative de la composante mentale. |
2 années
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Indice d'activités en intention de traiter la myosite (MITAX)
Délai: 2 années
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MITAX est une échelle évaluant la sévérité de la maladie extra-musculaire de la myosite.
Il contient 24 questions couvrant 7 systèmes d'organes extra-musculaires.
Chaque question est notée entre 0 et 4, où 0 = absent, 1 = amélioration, 2 = identique, 3 = moins bon et 4 = nouveau.
Ce score est ensuite converti en un score final allant de A à E pour chaque système sur la base d'un schéma de notation prédéfini.
Le score MITAX total peut varier entre 0 et 54.
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2 années
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Score d'évaluation globale du médecin
Délai: 2 années
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Ceci est enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm par le médecin au moment de l'évaluation.
Le score doit refléter l'apparence, les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et le traitement médical prescrit de la personne.
Dans cette échelle, 0 signifie aucune preuve de dommages liés à la maladie et 10 signifie des dommages extrêmement graves.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024786
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .