Applicazione della miografia ad impedenza elettrica (EIM) come potenziale biomarcatore delle miopatie infiammatorie idiopatiche
2 settembre 2021 aggiornato da: Yale University
Applicazione della miografia di impedenza elettrica (EIM) per stabilire i parametri di impedenza muscolare come potenziale biomarcatore delle miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM)
- Per valutare i cambiamenti nei parametri di impedenza nelle miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM).
- Valutare se i parametri EIM riflettono la gravità della malattia, sulla base delle misure di esito clinico degli IIM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per valutare i cambiamenti nei parametri di impedenza nelle miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) Ci sono cambiamenti strutturali e compositivi nei muscoli, come edema, infiltrazione adiposa e/o atrofia, nelle IIM. La miografia ad impedenza elettrica (EIM) è sensibile a tali cambiamenti. I parametri EIM saranno diversi rispetto ai controlli sani negli IIM.
- Valutare se i parametri EIM riflettono la gravità della malattia, sulla base delle misure di esito clinico degli IIM.
Le misure di esito clinico riflettono sulla gravità della malattia che è una misura indiretta del coinvolgimento muscolare negli IIM. Se i parametri EIM sono correlati alla misura dell'esito clinico, dimostrerebbe indirettamente che l'EIM può riflettere la gravità della malattia negli IIM
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Bhaskar Roy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata della debolezza >12 mesi.
- dai 18 agli 80 anni.
- livello sierico di CK non superiore a 15 volte il limite superiore della norma.
- debolezza del quadricipite >debolezza dei flessori dell'anca e/o debolezza dei flessori delle dita >debolezza dell'abduzione della spalla.
- uno o più dei seguenti reperti patologici:
- infiltrato infiammatorio endomisiale.
- vacuoli bordati.
- accumulo di proteine o filamenti di 15-18 mm.
Criteri di inclusione DM/PM:
- dai 18 agli 80 anni
- Debolezza prossimale simmetrica
- CK elevato
- EMG suggestivo di miopatia con evidenza di irritazione della membrana muscolare
- Biopsia muscolare suggestiva di miosite infiammatoria (degenerazione, rigenerazione, necrosi e infiltrati mononucleari interstiziali)
- Eruzioni cutanee tipiche della DM (rash da eliotropio o segno di Gottron)
Criteri chiave di inclusione per il gruppo di controllo:
- nessun disturbo neuromuscolare attivo o anamnesi nota di disturbi neuromuscolari.
- nessun segno o sintomo di debolezza muscolare.
- nessuna storia familiare di distrofie muscolari o SLA.
- dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata
- Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
- Pazienti con cancro attivo in chemioterapia o radioterapia
- Pazienti con malattia grave che sono già costretti alla sedia a rotelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con miosite da corpi inclusi
I soggetti con IBM clinicamente o clinico-patologicamente definiti saranno inclusi in questo studio.
Pazienti con caratteristiche cliniche e di laboratorio coerenti tra cui età compresa tra 18 e 80 anni, durata dei sintomi> 12 mesi, creatina chinasi sierica (CK) non superiore a 15 volte il limite superiore della norma, debolezza prominente del quadricipite e/o debolezza dei flessori delle dita> abduzione della spalla la debolezza insieme ad alcuni reperti istopatologici caratteristici di infiltrato infiammatorio endomisiale, vacuoli bordati e accumulo di proteine o filamenti di 15-18 nm saranno considerati come IBM clinicamente o clinicopatologicamente definiti come proposto dal Centro neuromuscolare europeo (gruppo di lavoro ENMC IBM, 2013).
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La miografia ad impedenza elettrica (EIM) è un nuovo metodo elettrodiagnostico di valutazione muscolare quantitativa.
Utilizza concetti di bioimpedenza, la capacità del tessuto biologico di impedire la corrente elettrica applicata esternamente.
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Sperimentale: Pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche
Saranno reclutati soggetti con più di 2 dei seguenti criteri, debolezza prossimale simmetrica, CK elevata, elettromiografia (EMG) che suggerisce miosite, biopsia muscolare che mostra alterazioni infiammatorie e tipiche eruzioni cutanee di dermatomiosite (DM) come dermatomiosite e polimiosite (DM/PM ) in base ai criteri di Bohan e Peter.
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La miografia ad impedenza elettrica (EIM) è un nuovo metodo elettrodiagnostico di valutazione muscolare quantitativa.
Utilizza concetti di bioimpedenza, la capacità del tessuto biologico di impedire la corrente elettrica applicata esternamente.
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Comparatore placebo: controllo
Verranno reclutati per lo studio controlli sani senza alcun disturbo neuromuscolare noto e nessuna storia familiare di sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
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sano controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del test muscolare manuale
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa scala si riflette sulla forza muscolare.
Si basa sulla scala del Medical Research Council per la potenza muscolare, dove la forza muscolare può avere un punteggio compreso tra 0 e 5 (0 significa nessuna forza e 5 significa piena forza). Diversi muscoli vengono esaminati nel test muscolare manuale (MMT) e la forza totale è riportato come la somma del punteggio della scala muscolare del Medical Research Council (MRC) di ciascun muscolo.
Il punteggio MMT totale per questo studio può variare da 0 a 160, dove 0 significa nessuna forza in nessun muscolo e 160 significa piena forza in tutti i muscoli esaminati.
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2 anni
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Scala di valutazione funzionale IBM (IBM-FRS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa scala misura i limiti nella vita quotidiana di IBM.
Pone 10 domande riguardanti le attività della vita quotidiana e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (dove 4 significa nessuna difficoltà e 0 indica la massima difficoltà).
Il punteggio totale può variare da 0 a 40 e 40 significa nessuna limitazione nella vita quotidiana da parte di IBM.
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2 anni
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Prova di presa
Lasso di tempo: 2 anni
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Un cambiamento nella forza di presa utilizzando un dinamometro a mano Jamar per valutare la forza di presa in ogni partecipante.
Verrà utilizzato il meglio dei tre tentativi.
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2 anni
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Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà misurato il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia (usando le braccia se necessario), camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Verrà utilizzata la migliore delle due prove.
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2 anni
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà misurata la distanza percorsa in 6 minuti.
Questo è stato utilizzato come misura di esito primario e secondario in diversi studi clinici in vari disturbi neuromuscolari.
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2 anni
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Qualità della salute e del benessere
Lasso di tempo: 2 anni
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Short Form-36 (SF-36) è una misura della qualità globale della salute e del benessere. L'SF-36 è un punteggio a otto scale, che sono le somme ponderate delle domande nella sezione corrispondente. Ogni scala può essere trasformata in una scala 0-100. Punteggio più basso significa più disabilità. SF-36 sarà valutato utilizzando un manuale di punteggio standardizzato. Otterremo una scala riassuntiva della componente fisica e una scala riassuntiva della componente mentale. |
2 anni
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Indice delle attività di intenzione di curare la miosite (MITAX)
Lasso di tempo: 2 anni
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MITAX è una scala che valuta la gravità della malattia extramuscolare della miosite.
Contiene 24 domande che coprono 7 sistemi di organi extra muscolari.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 = non presente, 1= in miglioramento, 2= uguale, 3= peggiore e 4= nuovo.
Questo punteggio viene quindi convertito in un punteggio finale compreso tra A-E per ciascun sistema basato su uno schema di punteggio predefinito.
Il punteggio MITAX totale può variare da 0 a 54.
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2 anni
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Punteggio di valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo viene registrato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm dal medico al momento della valutazione.
Il punteggio dovrebbe riflettere l'aspetto dell'individuo, la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e la terapia medica prescritta.
In questa scala 0 significa nessuna evidenza di danni correlati alla malattia e 10 significa danni estremamente gravi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000024786
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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