电阻抗肌电图 (EIM) 作为特发性炎症性肌病的潜在生物标志物的应用
2021年9月2日 更新者：Yale University
应用电阻抗肌电图 (EIM) 建立肌肉阻抗参数作为特发性炎症性肌病 (IIM) 的潜在生物标志物
- 评估特发性炎症性肌病 (IIM) 中阻抗参数的变化。
- 根据 IIM 的临床结果测量，评估 EIM 参数是否反映了疾病的严重程度。
研究概览
详细说明
- 评估特发性炎症性肌病 (IIM) 中阻抗参数的变化 IIM 中肌肉存在结构和成分变化，例如水肿、脂肪浸润和/或萎缩。 电阻抗肌动描记术 (EIM) 对此类变化很敏感。 与 IIM 中的健康对照相比，EIM 参数会有所不同。
- 根据 IIM 的临床结果测量，评估 EIM 参数是否反映了疾病的严重程度。
临床结果测量反映了疾病的严重程度，这是对 IIM 中肌肉受累的间接测量。 如果 EIM 参数与临床结果测量相关，则将间接证明 EIM 可以反映 IIM 中的疾病严重程度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Bhaskar Roy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无力持续时间 >12 个月。
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
- 血清CK水平不超过正常值上限的15倍。
- 股四头肌无力 > 髋屈肌无力和/或手指屈肌无力 > 肩外展无力。
- 以下一项或多项病理发现：
- 肌内膜炎症浸润。
- 边缘空泡。
- 蛋白质积累或 15-18 毫米细丝。
DM/PM 纳入标准：
- 18至80岁
- 对称性近端无力
- 升高的CK
- EMG 提示肌病并有肌肉膜刺激证据
- 肌肉活检提示炎性肌炎（变性、再生、坏死和间质单核细胞浸润）
- 典型的 DM 皮疹（鸡血石皮疹或 Gottron 征）
对照组的主要纳入标准：
- 没有活动性神经肌肉疾病或已知的神经肌肉疾病史。
- 没有肌肉无力的迹象或症状。
- 没有肌肉萎缩症或 ALS 的家族史。
- 18至80岁
排除标准：
- 失代偿性充血性心力衰竭患者
- 接受血液透析的慢性肾病患者
- 接受化疗或放疗的活动性癌症患者
- 已经坐轮椅的重病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：包涵体肌炎患者
具有临床或临床病理学定义的 IBM 的受试者将包括在本研究中。
具有一致临床和实验室特征的患者，包括年龄 18 至 80 岁、症状持续时间 > 12 个月、血清肌酸激酶 (CK) 不超过正常上限的 15 倍、股四头肌明显无力和/或手指屈肌无力 > 肩外展根据欧洲神经肌肉中心（ENMC IBM 工作组，2013 年）的建议，无力以及肌内膜炎性浸润、边缘空泡和蛋白质积聚或 15-18 nm 细丝的一些特征性组织病理学发现将被视为临床或临床病理学定义的 IBM。
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电阻抗肌电图 (EIM) 是一种新的定量肌肉评估电诊断方法。
它利用生物阻抗的概念，即生物组织阻止外部施加电流的能力。
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实验性的：特发性炎症性肌病患者
具有超过 2 个以下标准的受试者，对称性近端无力，CK 升高，肌电图 (EMG) 提示肌炎，肌肉活检显示炎症变化，以及皮肌炎 (DM) 的典型皮疹将被招募为皮肌炎和多发性肌炎 (DM/PM) ) 基于 Bohan 和 Peter 标准。
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电阻抗肌电图 (EIM) 是一种新的定量肌肉评估电诊断方法。
它利用生物阻抗的概念，即生物组织阻止外部施加电流的能力。
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安慰剂比较：控制
将招募没有任何已知神经肌肉疾病且没有肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 家族史的健康对照进行研究。
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健康控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动肌肉测试分数
大体时间：2年
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这个量表反映了肌肉力量。
它基于医学研究委员会的肌肉力量量表，其中肌肉力量可以有 0-5 分（0 表示没有力量，5 表示完全力量）。在手动肌肉测试 (MMT) 中检查几块肌肉和总力量被报告为每块肌肉的医学研究委员会 (MRC) 肌肉量表分数的总和。
本研究的 MMT 总分范围为 0-160，其中 0 表示任何肌肉都没有力量，160 表示所有检查的肌肉都充满力量。
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2年
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IBM-功能评级量表 (IBM-FRS)
大体时间：2年
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该量表衡量 IBM 在日常生活中的局限性。
它问了 10 个关于日常生活活动的问题，每个问题的得分在 0-4 之间（其中 4 表示没有困难，0 表示最大困难）。
总分可以在 0-40 之间变化，40 表示 IBM 在日常生活中没有限制。
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2年
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握力测试
大体时间：2年
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使用 Jamar 手部测力计评估每个参与者的握力的握力变化。
将使用三次尝试中最好的一次。
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2年
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起身去考试
大体时间：2年
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将测量参与者从椅子上站起来（必要时使用手臂）、步行 3 米、转身、回到椅子上并坐下的时间。
将使用两个试验中较好的一个。
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2年
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步行六分钟
大体时间：2年
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将测量 6 分钟内步行的距离。
这已被用作各种神经肌肉疾病的多项临床试验中的主要和次要结果指标。
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2年
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健康和福祉的质量
大体时间：2年
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简表 36 (SF-36) 是衡量全球健康和福祉质量的指标。 SF-36 是一个八级分数，是相应部分问题的加权总和。 每个等级都可以转换为 0-100 等级。 较低的分数意味着更多的残疾。 SF-36 将使用标准化评分手册进行评分。 我们将获得一个身体成分总结量表和一个心理成分总结量表。 |
2年
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肌炎治疗意向活动指数 (MITAX)
大体时间：2年
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MITAX 是评估肌炎的肌肉外疾病严重程度的量表。
它包含 24 个问题，涵盖 7 个额外的肌肉器官系统。
每个问题的评分都在 0-4 之间，其中 0 = 不存在，1 = 改进，2 = 相同，3 = 更差，4 = 新。
然后根据预定义的评分方案，将每个系统的分数转换为 A-E 范围内的最终分数。
MITAX 总分可以介于 0 到 54 之间。
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2年
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医师综合评估分数
大体时间：2年
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这是在评估时由医生记录在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上的。
分数应反映个人的外表、病史、体格检查、实验室检查和规定的药物治疗。
在此等级中，0 表示没有疾病相关损害的证据，10 表示极其严重的损害。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhaskar Roy, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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