Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie miografii impedancji elektrycznej (EIM) jako potencjalnego biomarkera idiopatycznych miopatii zapalnych

2 września 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Zastosowanie miografii impedancji elektrycznej (EIM) do określenia parametrów impedancji mięśniowej jako potencjalnego biomarkera idiopatycznych miopatii zapalnych (IIM)

  1. Ocena zmian parametrów impedancji w idiopatycznych miopatiach zapalnych (IIM).
  2. Aby ocenić, czy parametry EIM odzwierciedlają ciężkość choroby, w oparciu o miary wyników klinicznych IIM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena zmian parametrów impedancji w idiopatycznych miopatiach zapalnych (IIM) W IIM występują strukturalne i składowe zmiany w mięśniach, takie jak obrzęk, nacieki tłuszczowe i/lub atrofia. Miografia impedancji elektrycznej (EIM) jest wrażliwa na takie zmiany. Parametry EIM będą inne w porównaniu ze zdrowymi kontrolami w IIM.
  2. Aby ocenić, czy parametry EIM odzwierciedlają ciężkość choroby, w oparciu o miary wyników klinicznych IIM.

Miary wyniku klinicznego odzwierciedlają ciężkość choroby, która jest pośrednią miarą zaangażowania mięśni w IIM. Jeśli parametry EIM korelują z miarą wyniku klinicznego, pośrednio dowodzi to, że EIM może odzwierciedlać ciężkość choroby w IIM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Bhaskar Roy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas trwania osłabienia >12 miesięcy.
  • w wieku od 18 do 80 lat.
  • poziom CK w surowicy nie większy niż 15-krotność górnej granicy normy.
  • osłabienie mięśnia czworogłowego >osłabienie zginaczy bioder i/lub zginaczy palców >osłabienie odwodzenia barku.
  • jedno lub więcej z następujących zmian patologicznych:
  • naciek zapalny śródmięśniowy.
  • obrzeżone wakuole.
  • nagromadzenie białka lub włókna 15-18 mm.

Kryteria włączenia DM/PM:

  • w wieku od 18 do 80 lat
  • Symetryczne osłabienie proksymalne
  • Podwyższony CK
  • EMG sugeruje miopatię z objawami podrażnienia błony mięśniowej
  • Biopsja mięśnia sugerująca zapalenie mięśni (zwyrodnienie, regeneracja, martwica i śródmiąższowe nacieki jednojądrzaste)
  • Typowe wysypki skórne DM (wysypka heliotropowa lub objaw Gottrona)

Kluczowe kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • brak aktywnych zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub znana historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
  • brak oznak lub objawów osłabienia mięśni.
  • brak rodzinnej historii dystrofii mięśniowych lub ALS.
  • w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową poddawani chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci z ciężką chorobą, którzy już poruszają się na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wtrętowym zapaleniem mięśni
Pacjenci z klinicznie lub kliniczno-patologicznie zdefiniowanym IBM zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci ze spójnymi cechami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym wiek od 18 do 80 lat, czas trwania objawów > 12 miesięcy, kinazy kreatynowe (CK) w surowicy nie większe niż 15-krotność górnej granicy normy, wyraźne osłabienie mięśnia czworogłowego i (lub) osłabienie zginaczy palców > odwodzenie barku osłabienie wraz z pewnymi charakterystycznymi objawami histopatologicznymi nacieku zapalnego śródmięśniowego, wakuoli otoczonych obwódką i akumulacją białka lub włókien 15-18 nm zostaną uznane za klinicznie lub kliniczno-patologicznie zdefiniowane IBM zgodnie z propozycją Europejskiego Centrum Nerwowo-mięśniowego (grupa robocza ENMC IBM, 2013).
Urządzenie: miografia impedancji elektrycznej
Miografia impedancji elektrycznej (EIM) to nowa elektrodiagnostyczna metoda ilościowej oceny mięśni. Wykorzystuje koncepcje impedancji biologicznej, zdolności tkanki biologicznej do utrudniania zewnętrznego prądu elektrycznego.
Eksperymentalny: Pacjenci z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi
Pacjenci z więcej niż 2 z następujących kryteriów, symetrycznym osłabieniem proksymalnym, podwyższoną CK, elektromiografią (EMG) sugerującą zapalenie mięśni, biopsją mięśni wykazującą zmiany zapalne i typowymi wysypkami skórnymi zapalenia skórno-mięśniowego (DM) będą rekrutowani jako zapalenie skórno-mięśniowe i zapalenie wielomięśniowe (DM/PM ) na podstawie kryteriów Bohana i Petera.
Urządzenie: miografia impedancji elektrycznej
Miografia impedancji elektrycznej (EIM) to nowa elektrodiagnostyczna metoda ilościowej oceny mięśni. Wykorzystuje koncepcje impedancji biologicznej, zdolności tkanki biologicznej do utrudniania zewnętrznego prądu elektrycznego.
Komparator placebo: kontrola
Zdrowe kontrole bez żadnych znanych zaburzeń nerwowo-mięśniowych i bez rodzinnej historii stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) będą rekrutowane do badania.
Inny: zdrowa grupa kontrolna
zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik manualnego testu mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
Ta skala odzwierciedla siłę mięśni. Opiera się na skali Medical Research Council dla siły mięśniowej, gdzie siła mięśniowa może mieć wynik 0-5 (0 oznacza brak siły, a 5 oznacza pełną siłę). Kilka mięśni jest badanych w Ręcznym Testowaniu Mięśni (MMT) i całkowita siła jest podawana jako suma wyniku skali mięśni Medical Research Council (MRC) dla każdego mięśnia. Całkowity wynik MMT dla tego badania może wynosić od 0 do 160, gdzie 0 oznacza brak siły w jakimkolwiek mięśniu, a 160 oznacza pełną siłę we wszystkich badanych mięśniach.
2 lata
Skala ocen funkcjonalnych IBM (IBM-FRS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ta skala mierzy ograniczenia w codziennym życiu firmy IBM. Zadaje 10 pytań dotyczących czynności życia codziennego, a każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 (gdzie 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza maksymalną trudność). Suma punktów może wahać się od 0 do 40, a 40 oznacza brak ograniczeń w życiu codziennym IBM.
2 lata
Próba chwytu
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana siły chwytu za pomocą dynamometru ręcznego Jamar w celu oceny siły chwytu u każdego uczestnika. Stosowane będą najlepsze z trzech prób.
2 lata
Wstań i idź na test
Ramy czasowe: 2 lata
Będzie mierzony czas, w którym uczestnik wstanie z krzesła (w razie potrzeby używając rąk), przejdzie 3 metry, odwróci się, wróci na krzesło i usiądzie. Stosowana będzie lepsza z dwóch prób.
2 lata
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie zmierzony dystans pokonany w ciągu 6 minut. Zostało to wykorzystane jako pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników w kilku badaniach klinicznych dotyczących różnych zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
2 lata
Jakość zdrowia i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 2 lata

Short Form-36 (SF-36) jest miarą globalnej jakości zdrowia i dobrego samopoczucia. SF-36 to wynik w ośmiu skalach, które są ważonymi sumami pytań w odpowiedniej sekcji. Każdą skalę można przekształcić w skalę 0-100. Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.

SF-36 będzie oceniany przy użyciu standardowego podręcznika punktacji. Otrzymamy sumaryczną skalę komponentu fizycznego oraz skalę sumaryczną komponentu psychicznego.
2 lata
Wskaźnik intencji leczenia zapalenia mięśni (MITAX)
Ramy czasowe: 2 lata
MITAX to skala oceniająca nasilenie choroby pozamięśniowej zapalenia mięśni. Zawiera 24 pytania obejmujące 7 dodatkowych układów narządów mięśniowych. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = poprawa, 2 = to samo, 3 = gorzej i 4 = nowe. Wynik ten jest następnie konwertowany na wynik końcowy w zakresie od A do E dla każdego systemu w oparciu o wcześniej zdefiniowany schemat punktacji. Całkowity wynik MITAX może wynosić od 0 do 54.
2 lata
Ogólny wynik oceny lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to rejestrowane na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) przez lekarza w czasie oceny. Wynik powinien odzwierciedlać wygląd danej osoby, historię medyczną, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i zaleconą terapię medyczną. W tej skali 0 oznacza brak śladów uszkodzeń związanych z chorobą, a 10 oznacza bardzo poważne uszkodzenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhaskar Roy, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024786

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj