Anvendelse av elektrisk impedansmyografi (EIM) som en potensiell biomarkør for idiopatiske inflammatoriske myopatier
2. september 2021 oppdatert av: Yale University
Anvendelse av elektrisk impedansmyografi (EIM) for å etablere muskelimpedansparametere som en potensiell biomarkør for idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM)
- For å vurdere endringer i impedansparametere i idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIMs).
- For å vurdere om EIM-parametere reflekterer sykdommens alvorlighetsgrad, basert på kliniske utfallsmål av IIM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å vurdere endringer i impedansparametere i idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM) Det er strukturelle og komposisjonelle endringer i muskler, som ødem, fettinfiltrasjon og/eller atrofi, i IIM. Elektrisk impedansmyografi (EIM) er følsom for slike endringer. EIM-parametere vil være forskjellige sammenlignet med friske kontroller i IIM.
- For å vurdere om EIM-parametere reflekterer sykdommens alvorlighetsgrad, basert på kliniske utfallsmål av IIM.
Kliniske utfallsmål reflekterer sykdommens alvorlighetsgrad som er et indirekte mål på muskelinvolvering i IIM. Hvis EIM-parametere korrelerer med kliniske utfallsmål, vil det indirekte bevise at EIM kan gjenspeile sykdommens alvorlighetsgrad i IIM-er
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Bhaskar Roy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- varighet av svakhet >12 måneder.
- i alderen 18 til 80 år.
- serum CK-nivå ikke høyere enn 15 ganger øvre normalgrense.
- quadriceps svakhet >hoftebøyersvakhet og/eller fingerbøyersvakhet >svakhet i skulderabduksjon.
- ett eller flere av følgende patologiske funn:
- endomysial inflammatorisk infiltrat.
- kantede vakuoler.
- proteinakkumulering eller 15-18 mm filamenter.
DM/PM inkluderingskriterier:
- i alderen 18 til 80 år
- Symmetrisk proksimal svakhet
- Forhøyet CK
- EMG som tyder på myopati med tegn på muskelmembranirritasjon
- Muskelbiopsi som tyder på inflammatorisk myositt (degenerasjon, regenerering, nekrose og interstitielle mononukleære infiltrater)
- Typiske hudutslett av DM (Heliotrope utslett eller Gottron-tegn)
Viktige inklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- ingen aktive nevromuskulære lidelser eller kjent historie med nevromuskulære lidelser.
- ingen tegn eller symptomer på muskelsvakhet.
- ingen familiehistorie med muskeldystrofier eller ALS.
- i alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse
- Pasienter med aktiv kreft på kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter med alvorlig sykdom som allerede er rullestolbundet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inkludering Body Myositis pasienter
Forsøkspersoner med klinisk eller klinisk-patologisk definert IBM vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter med konsekvente kliniske og laboratoriemessige funksjoner inkludert i alderen 18 til 80 år, varighet av symptomer > 12 måneder, serumkreatinkinaser (CK) ikke større enn 15 ganger øvre normalgrense, fremtredende svakhet i quadriceps og/eller fingerfleksorsvakhet>skulderabduksjon svakhet sammen med noen karakteristiske histopatologiske funn av endomysialt inflammatorisk infiltrat, kantede vakuoler og proteinakkumulering eller 15-18 nm filamenter vil bli betraktet som klinisk eller klinisk patologisk definert IBM som foreslått av European Neuromuscular Center (ENMC IBM arbeidsgruppe, 2013).
|
Elektrisk impedansmyografi (EIM) er en ny elektrodiagnostisk metode for kvantitativ muskelevaluering.
Den bruker konsepter om bioimpedans, biologisk vevs evne til å hindre eksternt påført elektrisk strøm.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med idiopatisk inflammatorisk myopatie
Personer med mer enn 2 av følgende kriterier, symmetrisk proksimal svakhet, forhøyet CK, elektromyografi (EMG) som tyder på myositt, muskelbiopsi som viser inflammatoriske endringer og typiske hudutslett av dermatomyositt (DM) vil bli rekruttert som dermatomyositt og polymyositt (DM/PM) ) basert på Bohan og Peter-kriterier.
|
Elektrisk impedansmyografi (EIM) er en ny elektrodiagnostisk metode for kvantitativ muskelevaluering.
Den bruker konsepter om bioimpedans, biologisk vevs evne til å hindre eksternt påført elektrisk strøm.
|
|
Placebo komparator: styre
Friske kontroller uten noen kjente nevromuskulære lidelser og ingen familiehistorie med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) vil bli rekruttert til studien.
|
sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for manuell muskeltesting
Tidsramme: 2 år
|
Denne skalaen reflekterer muskelstyrke.
Den er basert på Medical Research Councils skala for muskelkraft, hvor muskelstyrke kan ha en skår på 0-5 (0 betyr ingen styrke og 5 betyr full styrke). Flere muskler undersøkes i Manuell Muskeltesting (MMT) og totalstyrken er rapportert som summen av Medical Research Council (MRC) muskelskalapoengsum for hver muskel.
Total MMT-score for denne studien kan variere fra 0-160, der 0 betyr ingen styrke i noen muskler og 160 betyr full styrke i alle musklene som er undersøkt.
|
2 år
|
|
IBM-funksjonell vurderingsskala (IBM-FRS)
Tidsramme: 2 år
|
Denne skalaen måler begrensningene i dagliglivet fra IBM.
Den stiller 10 spørsmål angående aktivitetene i dagliglivet, og hvert spørsmål gis mellom 0-4 (hvor 4 betyr ingen vanskelighet og 0 betyr maksimal vanskelighetsgrad).
Totalscore kan variere fra 0-40, og 40 betyr ingen begrensninger i dagliglivet fra IBM.
|
2 år
|
|
Grip test
Tidsramme: 2 år
|
En endring i grepsstyrke ved å bruke et Jamar hånddynamometer for å vurdere grepsstyrken hos hver deltaker.
Best av tre forsøk vil bli brukt.
|
2 år
|
|
Stå opp og gå test
Tidsramme: 2 år
|
Tiden vil bli målt for en deltaker til å reise seg fra en stol (bruke armer om nødvendig), gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Den beste av to forsøk vil bli brukt.
|
2 år
|
|
Seks minutters gange
Tidsramme: 2 år
|
Gått avstand på 6 minutter vil bli målt.
Dette har blitt brukt som et primært og sekundært resultatmål i flere kliniske studier ved ulike nevromuskulære lidelser.
|
2 år
|
|
Kvalitet på helse og velvære
Tidsramme: 2 år
|
Short Form-36 (SF-36) er et mål på den globale kvaliteten på helse og velvære. SF-36 er en åtteskalert poengsum, som er de vektede summene av spørsmålene i den tilsvarende delen. Hver skala kan transformeres til en 0-100 skala. Lavere score betyr mer funksjonshemming. SF-36 vil bli skåret ved hjelp av en standardisert scoringsmanual. Vi vil få en fysisk komponent oppsummeringsskala og en mental komponent oppsummeringsskala. |
2 år
|
|
Myositis Intention to Treat Activities Index (MITAX)
Tidsramme: 2 år
|
MITAX er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av ekstramuskulær sykdom av myositt.
Den inneholder 24 spørsmål som dekker 7 ekstra muskulære organsystemer.
Hvert spørsmål gis mellom 0-4, der 0 = ikke til stede, 1 = bedre, 2 = samme, 3 = dårligere og 4 = nytt.
Denne poengsummen konverteres deretter til en endelig poengsum fra A-E for hvert system basert på et forhåndsdefinert poengskjema.
Total MITAX-poengsum kan variere mellom 0 og 54.
|
2 år
|
|
Global Assessment Score for lege
Tidsramme: 2 år
|
Dette registreres på en 10-cm visuell analog skala (VAS) av legen på tidspunktet for evalueringen.
Poengsummen skal reflektere individets utseende, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietesting og foreskrevet medisinsk terapi.
I denne skalaen betyr 0 ingen tegn på sykdomsrelatert skade og 10 betyr ekstremt alvorlig skade.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000024786
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .