Aplicación de la miografía de impedancia eléctrica (EIM) como biomarcador potencial de miopatías inflamatorias idiopáticas
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Yale University
Aplicación de la miografía de impedancia eléctrica (EIM) para establecer parámetros de impedancia muscular como biomarcador potencial de miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM)
- Evaluar los cambios en los parámetros de impedancia en las miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM).
- Evaluar si los parámetros de EIM reflejan la gravedad de la enfermedad, según las medidas de resultado clínicas de los IIM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para evaluar los cambios en los parámetros de impedancia en las miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM) Hay cambios estructurales y de composición en los músculos, como edema, infiltración adiposa y/o atrofia, en las IIM. La miografía de impedancia eléctrica (EIM) es sensible a tales cambios. Los parámetros de EIM serán diferentes en comparación con los controles sanos en IIM.
- Evaluar si los parámetros de EIM reflejan la gravedad de la enfermedad, según las medidas de resultado clínicas de los IIM.
Las medidas de resultados clínicos reflejan la gravedad de la enfermedad, que es una medida indirecta de la afectación muscular en las IIM. Si los parámetros de EIM se correlacionan con la medida de resultado clínico, probaría indirectamente que EIM puede reflejar la gravedad de la enfermedad en IIM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Bhaskar Roy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la debilidad > 12 meses.
- de 18 a 80 años de edad.
- nivel sérico de CK no superior a 15 veces el límite superior de lo normal.
- debilidad del cuádriceps > debilidad del flexor de la cadera y/o debilidad del flexor de los dedos > debilidad en la abducción del hombro.
- uno o más de los siguientes hallazgos patológicos:
- infiltrado inflamatorio endomisial.
- vacuolas bordeadas.
- acumulación de proteínas o filamentos de 15-18 mm.
Criterios de inclusión de DM/PM:
- de 18 a 80 años
- Debilidad proximal simétrica
- CK elevada
- EMG sugestivo de miopatía con evidencia de irritación de la membrana muscular
- Biopsia muscular sugestiva de miositis inflamatoria (degeneración, regeneración, necrosis e infiltrados mononucleares intersticiales)
- Erupciones cutáneas típicas de la DM (erupción en heliotropo o signo de Gottron)
Criterios clave de inclusión para el grupo de control:
- sin trastornos neuromusculares activos o antecedentes conocidos de trastornos neuromusculares.
- ningún signo o síntoma de debilidad muscular.
- sin antecedentes familiares de distrofias musculares o ELA.
- de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
- Pacientes con cáncer activo en quimioterapia o radioterapia
- Pacientes con enfermedad grave que ya están en silla de ruedas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con miositis por cuerpos de inclusión
En este estudio se incluirán sujetos con IBM definida clínica o clinicopatológicamente.
Pacientes con características clínicas y de laboratorio consistentes que incluyen edades de 18 a 80 años, duración de los síntomas> 12 meses, creatina quinasa sérica (CK) no mayor a 15 veces el límite superior normal, debilidad prominente del cuádriceps y/o debilidad de los flexores de los dedos> abducción del hombro la debilidad junto con algunos hallazgos histopatológicos característicos de infiltrado inflamatorio endomisial, vacuolas rebordeadas y acumulación de proteínas o filamentos de 15-18 nm se considerarán como IBM definida clínica o clinicopatológicamente según lo propuesto por el Centro Neuromuscular Europeo (Grupo de trabajo ENMC IBM, 2013).
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La miografía de impedancia eléctrica (EIM) es un nuevo método de electrodiagnóstico de evaluación muscular cuantitativa.
Utiliza conceptos de bioimpedancia, la capacidad del tejido biológico para impedir la corriente eléctrica aplicada externamente.
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Experimental: Pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas
Los sujetos con más de 2 de los siguientes criterios, debilidad proximal simétrica, CK elevada, electromiografía (EMG) que sugiere miositis, biopsia muscular que muestra cambios inflamatorios y erupciones cutáneas típicas de la dermatomiositis (DM) serán reclutados como dermatomiositis y polimiositis (DM/PM). ) basado en los criterios de Bohan y Peter.
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La miografía de impedancia eléctrica (EIM) es un nuevo método de electrodiagnóstico de evaluación muscular cuantitativa.
Utiliza conceptos de bioimpedancia, la capacidad del tejido biológico para impedir la corriente eléctrica aplicada externamente.
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Comparador de placebos: control
Se reclutarán para el estudio controles sanos sin trastornos neuromusculares conocidos y sin antecedentes familiares de esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
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control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta escala refleja la fuerza muscular.
Se basa en la escala del Consejo de Investigación Médica para la fuerza muscular, donde la fuerza muscular puede tener una puntuación de 0 a 5 (0 significa que no hay fuerza y 5 significa fuerza total). Se examinan varios músculos en la prueba muscular manual (MMT) y la fuerza total se informa como la suma de la puntuación de la escala de músculos del Consejo de Investigación Médica (MRC) de cada músculo.
La puntuación total de MMT para este estudio puede oscilar entre 0 y 160, donde 0 significa que no hay fuerza en ningún músculo y 160 significa fuerza total en todos los músculos examinados.
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2 años
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Escala de calificación funcional de IBM (IBM-FRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta escala mide las limitaciones en la vida diaria de IBM.
Hace 10 preguntas sobre las actividades de la vida diaria y cada pregunta se califica entre 0 y 4 (donde 4 significa que no hay dificultad y 0 significa máxima dificultad).
La puntuación total puede variar de 0 a 40, y 40 significa que no hay limitaciones en la vida diaria de IBM.
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2 años
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Prueba de agarre
Periodo de tiempo: 2 años
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Un cambio en la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro de mano Jamar para evaluar la fuerza de agarre en cada participante.
Se utilizará el mejor de tres intentos.
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2 años
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Levántate y haz la prueba
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá el tiempo para que un participante se levante de una silla (usando los brazos si es necesario), camine 3 metros, dé la vuelta, regrese a la silla y se siente.
Se utilizará el mejor de dos intentos.
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2 años
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Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá la distancia recorrida en 6 minutos.
Esto se ha utilizado como medidas de resultado primarias y secundarias en varios ensayos clínicos en diversos trastornos neuromusculares.
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2 años
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Calidad de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: 2 años
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Short Form-36 (SF-36) es una medida de la calidad global de la salud y el bienestar. El SF-36 es una puntuación de ocho escalas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección correspondiente. Cada escala se puede transformar en una escala de 0-100. Una puntuación más baja significa más discapacidad. El SF-36 se calificará utilizando un manual de calificación estandarizado. Obtendremos una escala resumen del componente físico y una escala resumen del componente mental. |
2 años
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Índice de actividades de intención de tratar la miositis (MITAX)
Periodo de tiempo: 2 años
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MITAX es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad extramuscular de la miositis.
Contiene 24 preguntas que cubren 7 sistemas de órganos extramusculares.
Cada pregunta se califica entre 0 y 4, donde 0 = no presente, 1 = mejorando, 2 = igual, 3 = peor y 4 = nuevo.
Este puntaje luego se convierte en un puntaje final que va de A-E para cada sistema basado en un esquema de puntaje predefinido.
La puntuación total de MITAX puede oscilar entre 0 y 54.
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2 años
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Puntuación de evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se registra en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm por el médico en el momento de la evaluación.
El puntaje debe reflejar la apariencia del individuo, el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y la terapia médica prescrita.
En esta escala, 0 significa que no hay evidencia de daño relacionado con la enfermedad y 10 significa daño extremadamente severo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000024786
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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