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Anwendung der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) als potenzieller Biomarker für idiopathische entzündliche Myopathien

2. September 2021 aktualisiert von: Yale University

Anwendung der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) zur Etablierung von Muskelimpedanzparametern als potenzieller Biomarker für idiopathische entzündliche Myopathien (IIMs)

  1. Um Änderungen der Impedanzparameter bei idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIMs) zu beurteilen.
  2. Bewertung, ob EIM-Parameter den Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln, basierend auf klinischen Ergebnismessungen von IIMs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Beurteilung von Änderungen der Impedanzparameter bei idiopathischen entzündlichen Myopathien (IIMs) Bei IIMs gibt es strukturelle und kompositorische Veränderungen in den Muskeln, wie z. B. Ödeme, Fettinfiltration und/oder Atrophie. Die elektrische Impedanzmyographie (EIM) reagiert empfindlich auf solche Veränderungen. EIM-Parameter unterscheiden sich im Vergleich zu gesunden Kontrollen in IIMs.
  2. Bewertung, ob EIM-Parameter den Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln, basierend auf klinischen Ergebnismessungen von IIMs.

Klinische Ergebnismessungen spiegeln die Schwere der Erkrankung wider, die ein indirektes Maß für die Muskelbeteiligung bei IIMs ist. Wenn EIM-Parameter mit dem klinischen Ergebnismaß korrelieren, würde dies indirekt beweisen, dass EIM die Schwere der Krankheit in IIMs widerspiegeln kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Bhaskar Roy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der Schwäche > 12 Monate.
  • im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Serum-CK-Spiegel nicht höher als das 15-fache der oberen Normgrenze.
  • Quadrizepsschwäche > Hüftbeugerschwäche und/oder Fingerbeugerschwäche > Schulterabduktionsschwäche.
  • einer oder mehrere der folgenden pathologischen Befunde:
  • endomysiales entzündliches Infiltrat.
  • umrandete Vakuolen.
  • Proteinansammlung oder 15-18 mm Filamente.

DM/PM-Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80
  • Symmetrische proximale Schwäche
  • Erhöhtes CK
  • EMG deutet auf eine Myopathie mit Anzeichen einer Muskelmembranreizung hin
  • Muskelbiopsie mit Hinweis auf entzündliche Myositis (Degeneration, Regeneration, Nekrose und interstitielle mononukleäre Infiltrate)
  • Typische Hautausschläge bei DM (Heliotrop-Ausschlag oder Gottron-Zeichen)

Wichtige Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • keine aktiven neuromuskulären Erkrankungen oder bekannte neuromuskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • keine Anzeichen oder Symptome von Muskelschwäche.
  • keine Familiengeschichte von Muskeldystrophien oder ALS.
  • Alter 18 bis 80

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse
  • Patienten mit aktivem Krebs unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die bereits an den Rollstuhl gebunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Einschlusskörpermyositis
Probanden mit klinisch oder klinisch-pathologisch definierter IBM werden in diese Studie eingeschlossen. Patienten mit konsistenten klinischen und Labormerkmalen, einschließlich Alter 18 bis 80 Jahre, Dauer der Symptome > 12 Monate, Serum-Kreatinkinasen (CK) nicht höher als das 15-fache der Obergrenze des Normalwerts, ausgeprägte Schwäche des Quadrizeps und/oder Schwäche der Fingerbeuger > Schulterabduktion Schwäche zusammen mit einigen charakteristischen histopathologischen Befunden wie endomysialem entzündlichem Infiltrat, umrandeten Vakuolen und Proteinanhäufung oder 15–18 nm langen Filamenten werden als klinisch oder klinisch-pathologisch definierte IBM betrachtet, wie vom European Neuromuscular Center (ENMC IBM Working Group, 2013) vorgeschlagen.
Gerät: elektrische Impedanzmyographie
Die elektrische Impedanzmyographie (EIM) ist eine neue elektrodiagnostische Methode zur quantitativen Muskelbewertung. Es nutzt Konzepte der Bioimpedanz, der Fähigkeit biologischen Gewebes, von außen angelegten elektrischen Strom zu behindern.
Experimental: Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien
Patienten mit mehr als 2 der folgenden Kriterien, symmetrische proximale Schwäche, erhöhte CK, Elektromyographie (EMG), die auf Myositis hindeutet, Muskelbiopsie, die entzündliche Veränderungen zeigt, und typische Hautausschläge einer Dermatomyositis (DM) werden als Dermatomyositis und Polymyositis (DM/PM) rekrutiert ) basierend auf den Kriterien von Bohan und Peter.
Gerät: elektrische Impedanzmyographie
Die elektrische Impedanzmyographie (EIM) ist eine neue elektrodiagnostische Methode zur quantitativen Muskelbewertung. Es nutzt Konzepte der Bioimpedanz, der Fähigkeit biologischen Gewebes, von außen angelegten elektrischen Strom zu behindern.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen ohne bekannte neuromuskuläre Erkrankungen und ohne familiäre Vorgeschichte von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) werden für die Studie rekrutiert.
Sonstiges: gesunde Kontrollgruppe
gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Skala spiegelt die Muskelkraft wider. Es basiert auf der Skala des Medical Research Council für Muskelkraft, wobei die Muskelkraft einen Wert von 0-5 haben kann (0 bedeutet keine Kraft und 5 bedeutet volle Kraft). Mehrere Muskeln werden im manuellen Muskeltest (MMT) und der Gesamtkraft untersucht wird als Summe der Muskelskalenwerte des Medical Research Council (MRC) für jeden Muskel angegeben. Der MMT-Gesamtwert für diese Studie kann zwischen 0 und 160 liegen, wobei 0 keine Kraft in irgendeinem Muskel und 160 volle Kraft in allen untersuchten Muskeln bedeutet.
2 Jahre
IBM-Funktionale Bewertungsskala (IBM-FRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Skala misst die Einschränkungen im täglichen Leben von IBM. Es werden 10 Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens gestellt und jede Frage wird mit 0-4 bewertet (wobei 4 keine Schwierigkeit und 0 maximale Schwierigkeit bedeutet). Die Gesamtpunktzahl kann von 0-40 variieren, und 40 bedeutet keine Einschränkungen im täglichen Leben von IBM.
2 Jahre
Grip-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Veränderung der Griffstärke mit einem Jamar-Handdynamometer, um die Griffstärke jedes Teilnehmers zu beurteilen. Es wird der beste von drei Versuchen verwendet.
2 Jahre
Steh auf und geh testen
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird die Zeit gemessen, in der ein Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht (wenn nötig mit den Armen), 3 Meter geht, sich umdreht, zum Stuhl zurückkehrt und sich hinsetzt. Der bessere von zwei Versuchen wird verwendet.
2 Jahre
Sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen wird die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten. Dies wurde in mehreren klinischen Studien bei verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen als primäres und sekundäres Ergebnismaß verwendet.
2 Jahre
Qualität von Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Jahre

Short Form-36 (SF-36) ist ein Maß für die globale Qualität von Gesundheit und Wohlbefinden. Der SF-36 ist eine achtstufige Punktzahl, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem entsprechenden Abschnitt sind. Jede Skala kann in eine Skala von 0-100 umgewandelt werden. Niedrigere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung.

SF-36 wird unter Verwendung eines standardisierten Bewertungshandbuchs bewertet. Wir erhalten eine Zusammenfassungsskala für körperliche Komponenten und eine Zusammenfassungsskala für mentale Komponenten.
2 Jahre
Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX)
Zeitfenster: 2 Jahre
MITAX ist eine Skala, die den Schweregrad der Myositis außerhalb der Muskulatur bewertet. Es enthält 24 Fragen zu 7 extramuskulären Organsystemen. Jede Frage wird zwischen 0 und 4 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = verbessert, 2 = gleich, 3 = schlechter und 4 = neu. Diese Punktzahl wird dann basierend auf einem vordefinierten Bewertungsschema für jedes System in eine Endpunktzahl von A bis E umgewandelt. Der MITAX-Gesamtwert kann zwischen 0 und 54 liegen.
2 Jahre
Physician Global Assessment Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird vom Arzt zum Zeitpunkt der Auswertung auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) aufgezeichnet. Die Punktzahl sollte das Aussehen, die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung, Labortests und die verschriebene medizinische Therapie der Person widerspiegeln. In dieser Skala bedeutet 0 keine Anzeichen von krankheitsbedingten Schäden und 10 bedeutet extrem schwere Schäden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhaskar Roy, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024786

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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