Sähköimpedanssimyografian (EIM) käyttö idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden mahdollisena biomarkkerina
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Sähköimpedanssimyografian (EIM) soveltaminen lihasimpedanssiparametrien määrittämiseen idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden (IIM) mahdollisena biomarkkerina
- Impedanssiparametrien muutosten arvioiminen idiopaattisissa tulehduksellisissa myopatioissa (IIM).
- Arvioida, heijastavatko EIM-parametrit sairauden vaikeusastetta IIM:iden kliinisten tulosmittausten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Impedanssiparametrien muutosten arvioiminen idiopaattisissa tulehduksellisissa myopatioissa (IIM) Lihaksissa on rakenteellisia ja koostumuksen muutoksia, kuten turvotusta, rasvainfiltraatiota ja/tai atrofiaa. Sähköimpedanssimyografia (EIM) on herkkä tällaisille muutoksille. EIM-parametrit ovat erilaisia verrattuna terveisiin kontrolleihin IIM:issä.
- Arvioida, heijastavatko EIM-parametrit sairauden vaikeusastetta IIM:iden kliinisten tulosmittausten perusteella.
Kliiniset tulosmittaukset heijastavat sairauden vakavuutta, joka on epäsuora mitta lihasten osallistumisesta IIM:ihin. Jos EIM-parametrit korreloivat kliinisen tulosmitan kanssa, se osoittaisi epäsuorasti, että EIM voi heijastaa taudin vakavuutta IIM:issä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Bhaskar Roy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heikkouden kesto > 12 kuukautta.
- ikä 18-80 vuotta.
- seerumin CK-taso ei yli 15 kertaa normaalin ylärajaa.
- nelipäisen reisilihaksen heikkous >lonkan koukistuslihaksen heikkous ja/tai sormenkoukistajien heikkous >olkapään sieppauksen heikkous.
- yksi tai useampi seuraavista patologisista löydöksistä:
- endomysiaalinen tulehduksellinen infiltraatti.
- reunustetut vakuolit.
- proteiinin kertymistä tai 15-18 mm filamentteja.
DM/PM mukaanottokriteerit:
- ikä 18-80
- Symmetrinen proksimaalinen heikkous
- Kohonnut CK
- EMG viittaa myopatiaan ja on todisteita lihaskalvon ärsytyksestä
- Tulehdukselliseen myosiittiin viittaava lihasbiopsia (degeneraatio, regeneraatio, nekroosi ja interstitiaaliset mononukleaariset infiltraatit)
- Tyypilliset DM-ihottumat (Heliotrooppinen ihottuma tai Gottron-merkki)
Tärkeimmät valintakriteerit kontrolliryhmään:
- ei aktiivisia hermo-lihashäiriöitä tai tiedossa olevia hermo-lihassairauksia.
- ei merkkejä tai oireita lihasheikkoudesta.
- ei suvussa lihasdystrofioita tai ALS:ää.
- ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, joilla on vakava sairaus ja jotka ovat jo pyörätuolissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkluusiokehon myosiittipotilaat
Koehenkilöt, joilla on kliinisesti tai kliinis-patologisesti määritelty IBM, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joilla on johdonmukaisia kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien 18–80-vuotiaat, oireiden kesto > 12 kuukautta, seerumin kreatiinikinaasit (CK) enintään 15 kertaa normaalin yläraja, huomattava nelipäisen reisilihaksen heikkous ja/tai sormen koukistuslihaksen heikkous>olkapään sieppaus heikkous yhdessä joidenkin tyypillisten endomysiaalisten tulehduksellisten infiltraattien, reunustettujen vakuolien ja proteiinien kertymisen tai 15–18 nm filamenttien histopatologisten löydösten kanssa katsotaan kliinisesti tai kliinisatologisesti määritellyksi IBM:ksi, kuten European Neuromuscular Center (ENMC IBM -työryhmä, 2013) on ehdottanut.
|
Sähköimpedanssimyografia (EIM) on uusi sähködiagnostinen menetelmä lihasten kvantitatiiviseen arviointiin.
Se hyödyntää bioimpedanssin käsitteitä, biologisen kudoksen kykyä estää ulkoisesti syötetyn sähkövirran.
|
|
Kokeellinen: Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat potilaat
Koehenkilöt, joilla on enemmän kuin kaksi seuraavista kriteereistä, symmetrinen proksimaalinen heikkous, kohonnut CK, myosiittiin viittaava elektromyografia (EMG), lihasbiopsia, jossa näkyy tulehduksellisia muutoksia, ja tyypillisiä dermatomyosiitin (DM) ihottumia, värvätään dermatomyosiitiksi ja polymyosiitiksi (DM/PM). ) Bohanin ja Peterin kriteerien perusteella.
|
Sähköimpedanssimyografia (EIM) on uusi sähködiagnostinen menetelmä lihasten kvantitatiiviseen arviointiin.
Se hyödyntää bioimpedanssin käsitteitä, biologisen kudoksen kykyä estää ulkoisesti syötetyn sähkövirran.
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Tutkimukseen otetaan terveitä verrokkeja, joilla ei ole tunnettuja hermo-lihashäiriöitä ja joilla ei ole suvussa amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS).
|
tervettä kontrollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen lihastestauksen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä asteikko heijastaa lihasvoimaa.
Se perustuu Medical Research Councilin lihasvoiman asteikkoon, jossa lihasvoiman pistemäärä voi olla 0-5 (0 tarkoittaa, että ei ole voimaa ja 5 tarkoittaa täydellistä voimaa). Manuaalisessa lihastestauksessa (MMT) tutkitaan useita lihaksia ja kokonaisvoimaa. ilmoitetaan lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) lihasasteikon tulosten summana jokaisesta lihasta.
Tämän tutkimuksen MMT-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-160, jossa 0 tarkoittaa, että lihaksissa ei ole voimaa ja 160 tarkoittaa täydellistä voimaa kaikissa tutkituissa lihaksissa.
|
2 vuotta
|
|
IBM-funktionaalinen luokitusasteikko (IBM-FRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä asteikko mittaa IBM:n päivittäisen elämän rajoituksia.
Siinä kysytään 10 kysymystä jokapäiväisen elämän toiminnasta ja jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-4 (jossa 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 0 tarkoittaa, että vaikeus on suurin).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–40, ja 40 tarkoittaa, että IBM ei rajoita päivittäistä elämää.
|
2 vuotta
|
|
Pitotesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos pitovoimassa Jamar-käsidynamometrillä arvioimaan jokaisen osallistujan pitovoimaa.
Paras kolmesta yrityksestä käytetään.
|
2 vuotta
|
|
Nouse ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikaa mitataan, jolloin osallistuja nousee tuolilta (tarvittaessa käsivarsia), kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, palaa tuolille ja istuu alas.
Parempaa kahdesta kokeilusta käytetään.
|
2 vuotta
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuudessa minuutissa kävelty matka mitataan.
Tätä on käytetty ensisijaisena ja toissijaisena tulosmittana useissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisissa hermo-lihassairauksissa.
|
2 vuotta
|
|
Terveyden ja hyvinvoinnin laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Short Form-36 (SF-36) on terveyden ja hyvinvoinnin maailmanlaajuisen laadun mitta. SF-36 on kahdeksan asteikon pistemäärä, joka on niiden vastaavien kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko voidaan muuntaa asteikolla 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta. SF-36 pisteytetään käyttämällä standardoitua pisteytyskäsikirjaa. Hankimme fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikon ja henkisten komponenttien yhteenvetoasteikon. |
2 vuotta
|
|
Myosiitti Intention to Treat Activity Index (MITAX)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MITAX on asteikko, joka arvioi myosiitin lihaksen ulkopuolisen sairauden vakavuuden.
Se sisältää 24 kysymystä, jotka kattavat 7 ylimääräistä lihasjärjestelmää.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-4, jossa 0 = ei, 1 = paranee, 2 = sama, 3 = huonompi ja 4 = uusi.
Tämä pistemäärä muunnetaan sitten lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä A-E kullekin järjestelmälle ennalta määritellyn pisteytyskaavion perusteella.
MITAXin kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-54.
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin yleisarviopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkäri kirjaa tämän 10 cm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) arvioinnin yhteydessä.
Pisteiden tulee heijastaa henkilön ulkonäköä, sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratoriotestejä ja määrättyä lääketieteellistä hoitoa.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, että tautiin liittyvistä vaurioista ei ole näyttöä ja 10 tarkoittaa erittäin vakavia vaurioita.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000024786
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .