특발성 염증성 근병증의 잠재적 바이오마커로서 전기 임피던스 근조영술(EIM)의 적용
2021년 9월 2일 업데이트: Yale University
특발성 염증성 근병증(IIM)의 잠재적인 바이오마커로서 근육 임피던스 매개변수를 확립하기 위한 전기 임피던스 근조영술(EIM)의 적용
- 특발성 염증성 근병증(IIM)에서 임피던스 매개변수의 변화를 평가합니다.
- IIM의 임상 결과 측정을 기반으로 EIM 매개변수가 질병 중증도를 반영하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 특발성 염증성 근병증(IIM)에서 임피던스 매개변수의 변화를 평가하려면 IIM에서 부종, 지방 침윤 및/또는 위축과 같은 근육의 구조적 및 구성적 변화가 있습니다. EIM(Electrical Impedance Myography)은 이러한 변화에 민감합니다. EIM 매개변수는 IIM의 건강한 컨트롤과 비교할 때 다를 것입니다.
- IIM의 임상 결과 측정을 기반으로 EIM 매개변수가 질병 중증도를 반영하는지 여부를 평가합니다.
임상 결과 측정은 IIM의 근육 관련을 간접적으로 측정하는 질병 중증도를 반영합니다. EIM 매개변수가 임상 결과 측정과 관련이 있는 경우 EIM이 IIM의 질병 중증도를 반영할 수 있음을 간접적으로 증명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Bhaskar Roy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 쇠약 기간 >12개월.
- 18세에서 80세.
- 혈청 CK 수치가 정상 상한치의 15배 이하.
- 대퇴사두근 약화 >엉덩이 굴근 약화 및/또는 손가락 굴근 약화 >어깨 외전 약화.
- 다음 병리학적 소견 중 하나 이상:
- endomysial inflammatory infiltrate.
- 테두리가 있는 액포.
- 단백질 축적 또는 15-18mm 필라멘트.
DM/PM 포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 대칭 근위 약점
- 높은 CK
- 근막 자극의 증거가 있는 근병증을 암시하는 EMG
- 염증성 근염을 시사하는 근육 생검(변성, 재생, 괴사 및 간질 단핵 침윤)
- DM의 전형적인 피부 발진(Heliotrope 발진 또는 Gottron 징후)
대조군의 주요 포함 기준:
- 활동성 신경근 장애가 없거나 알려진 신경근 장애 병력이 없습니다.
- 근육 약화의 징후나 증상이 없습니다.
- 근이영양증 또는 ALS의 가족력이 없습니다.
- 18세 ~ 80세
제외 기준:
- 비대상성 울혈성 심부전 환자
- 혈액투석을 받는 만성콩팥병 환자
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 활동성 암 환자
- 이미 휠체어에 묶인 중증 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 봉입체 근염 환자
임상적으로 또는 임상병리학적으로 정의된 IBM을 가진 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
18~80세, 증상 지속 기간 > 12개월, 혈청 크레아틴 키나아제(CK)가 정상 상한치의 15배 이하, 두드러진 대퇴사두근 약화 및/또는 손가락 굴근 약화>어깨 벌림을 포함하여 일관된 임상 및 실험실 기능을 가진 환자 endomysial inflammatory infiltrate, rimmed vacuoles 및 단백질 축적 또는 15-18 nm 필라멘트의 일부 특징적인 조직 병리학 적 발견과 함께 약점은 유럽 신경근 센터 (ENMC IBM working group, 2013)에서 제안한대로 임상 또는 임상 병리학 적으로 정의 된 IBM으로 간주됩니다.
|
전기 임피던스 근조영술(EIM)은 정량적 근육 평가의 새로운 전기 진단 방법입니다.
외부에서 인가되는 전류를 방해하는 생물학적 조직의 능력인 생체 임피던스 개념을 활용합니다.
|
|
실험적: 특발성 염증성 근병증 환자
다음 기준 중 2개 이상의 대상자, 대칭적 근위부 쇠약, 상승된 CK, 근염을 암시하는 근전도 검사(EMG), 염증 변화를 보이는 근육 생검, 피부근염(DM)의 전형적인 피부 발진이 있는 피험자는 피부근염 및 다발성근염(DM/PM)으로 모집됩니다. ) Bohan 및 Peter 기준을 기반으로 합니다.
|
전기 임피던스 근조영술(EIM)은 정량적 근육 평가의 새로운 전기 진단 방법입니다.
외부에서 인가되는 전류를 방해하는 생물학적 조직의 능력인 생체 임피던스 개념을 활용합니다.
|
|
위약 비교기: 제어
알려진 신경근 장애가 없고 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 가족력이 없는 건강한 대조군이 연구를 위해 모집될 것입니다.
|
건강한 통제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수동 근육 테스트 점수
기간: 2 년
|
이 척도는 근력을 반영합니다.
그것은 근력에 대한 Medical Research Council 척도를 기반으로 하며 근력은 0-5의 점수를 가질 수 있습니다(0은 근력이 없음을 의미하고 5는 완전한 근력을 의미함). 각 근육의 MRC(Medical Research Council) 근육 척도 점수의 합으로 보고됩니다.
이 연구의 총 MMT 점수 범위는 0-160이며, 여기서 0은 모든 근육의 근력이 없음을 의미하고 160은 조사된 모든 근육의 최대 근력을 의미합니다.
|
2 년
|
|
IBM 기능 등급 척도(IBM-FRS)
기간: 2 년
|
이 척도는 IBM에서 일상 생활의 한계를 측정합니다.
일상 생활 활동에 관한 10개의 질문을 하고 각 질문은 0-4점 사이에서 점수가 매겨집니다(여기서 4는 어려움이 없음을 의미하고 0은 최대 어려움을 의미함).
총점은 0-40까지 다양하며 40은 IBM에서 일상 생활에 제한이 없음을 의미합니다.
|
2 년
|
|
그립 테스트
기간: 2 년
|
모든 참가자의 악력을 평가하기 위해 Jamar 손 동력계를 사용한 악력의 변화.
세 가지 시도 중 최고가 사용됩니다.
|
2 년
|
|
일어나서 테스트하러 가기
기간: 2 년
|
참가자가 의자에서 일어나(필요한 경우 팔 사용) 3미터를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
두 가지 시도 중 더 나은 것이 사용됩니다.
|
2 년
|
|
도보 6분
기간: 2 년
|
6분 동안 걸은 거리가 측정됩니다.
이것은 다양한 신경근 장애에 대한 여러 임상 시험에서 1차 및 2차 결과 측정으로 사용되었습니다.
|
2 년
|
|
건강과 웰빙의 질
기간: 2 년
|
Short Form-36(SF-36)은 건강과 웰빙의 글로벌 품질을 측정하는 척도입니다. SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8등급 점수입니다. 각 스케일은 0-100 스케일로 변환될 수 있습니다. 낮은 점수는 더 많은 장애를 의미합니다. SF-36은 표준화된 채점 매뉴얼을 사용하여 채점됩니다. 신체적 구성 요소 요약 척도와 정신적 구성 요소 요약 척도를 얻을 것입니다. |
2 년
|
|
근염 치료 의향 활동 지수(MITAX)
기간: 2 년
|
MITAX는 근염의 근육 외 질환 중증도를 평가하는 척도입니다.
여기에는 7개의 추가 근육 기관 시스템을 다루는 24개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 0-4 사이에서 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 존재하지 않음, 1= 향상됨, 2= 동일함, 3= 더 나쁨, 4= 새로운 것입니다.
그런 다음 이 점수는 미리 정의된 채점 스키마를 기반으로 각 시스템에 대한 A-E 범위의 최종 점수로 변환됩니다.
총 MITAX 점수의 범위는 0에서 54 사이입니다.
|
2 년
|
|
의사 종합 평가 점수
기간: 2 년
|
이것은 평가 시 의사가 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록합니다.
점수는 개인의 외모, 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 처방된 의료 요법을 반영해야 합니다.
이 척도에서 0은 질병 관련 손상의 증거가 없음을 의미하고 10은 극도로 심각한 손상을 의미합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bhaskar Roy, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .