Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av elektrisk impedansmyografi (EIM) som en potentiell biomarkör för idiopatiska inflammatoriska myopatier

2 september 2021 uppdaterad av: Yale University

Tillämpning av elektrisk impedansmyografi (EIM) för att fastställa muskelimpedansparametrar som en potentiell biomarkör för idiopatiska inflammatoriska myopatier (IIM)

  1. Att bedöma förändringar i impedansparametrar i idiopatiska inflammatoriska myopatier (IIM).
  2. Att bedöma om EIM-parametrar reflekterar sjukdomens svårighetsgrad, baserat på kliniska resultatmått för IIM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Att bedöma förändringar i impedansparametrar vid idiopatiska inflammatoriska myopatier (IIM) Det finns strukturella och sammansättningsförändringar i muskler, såsom ödem, fettinfiltration och/eller atrofi, i IIM. Elektrisk impedansmyografi (EIM) är känslig för sådana förändringar. EIM-parametrar kommer att vara annorlunda jämfört med friska kontroller i IIM.
  2. Att bedöma om EIM-parametrar reflekterar sjukdomens svårighetsgrad, baserat på kliniska resultatmått för IIM.

Kliniska utfallsmått återspeglar sjukdomens svårighetsgrad som är ett indirekt mått på muskelinblandning i IIM. Om EIM-parametrar korrelerar med kliniska resultatmått, skulle det indirekt bevisa att EIM kan återspegla sjukdomens svårighetsgrad i IIMs

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Bhaskar Roy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varaktighet av svaghet >12 månader.
  • åldrarna 18 till 80 år.
  • serum CK-nivå inte högre än 15 gånger den övre normalgränsen.
  • quadriceps svaghet >höftböjningssvaghet och/eller fingerböjsvaghet >svaghet i axelabduktion.
  • ett eller flera av följande patologiska fynd:
  • endomysiellt inflammatoriskt infiltrat.
  • kantade vakuoler.
  • proteinackumulering eller 15-18 mm filament.

Inklusionskriterier för DM/PM:

  • åldrarna 18 till 80
  • Symmetrisk proximal svaghet
  • Förhöjd CK
  • EMG tyder på myopati med tecken på muskelmembranirritation
  • Muskelbiopsi som tyder på inflammatorisk myosit (degeneration, regenerering, nekros och interstitiell mononukleära infiltrat)
  • Typiska hudutslag av DM (Heliotrope rash eller Gottron-tecken)

Viktiga inklusionskriterier för kontrollgruppen:

  • inga aktiva neuromuskulära störningar eller känd historia av neuromuskulära störningar.
  • inga tecken eller symtom på muskelsvaghet.
  • ingen familjehistoria av muskeldystrofier eller ALS.
  • åldrarna 18 till 80

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys
  • Patienter med aktiv cancer på kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter med svår sjukdom som redan är rullstolsbundna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inklusionskroppsmyositpatienter
Försökspersoner med kliniskt eller kliniskt patologiskt definierad IBM kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med konsekventa kliniska och laboratoriemässiga egenskaper inklusive åldrarna 18 till 80 år, symtomvaraktighet > 12 månader, serumkreatinkinaser (CK) inte större än 15 gånger övre normalgränsen, framträdande svaghet i quadriceps och/eller svaghet i fingerböjningen > axelabduktion svaghet tillsammans med några karakteristiska histopatologiska fynd av endomysiellt inflammatoriskt infiltrat, kantade vakuoler och proteinackumulering eller 15-18 nm filament kommer att betraktas som kliniskt eller kliniskt patologiskt definierade IBM enligt förslag från European Neuromuscular Center (ENMC IBM-arbetsgruppen, 2013).
Enhet: elektrisk impedans myografi
Elektrisk impedansmyografi (EIM) är en ny elektrodiagnostisk metod för kvantitativ muskelutvärdering. Den använder begreppen bioimpedans, biologisk vävnads förmåga att hindra externt applicerad elektrisk ström.
Experimentell: Patienter med idiopatisk inflammatorisk myopatie
Patienter med mer än 2 av följande kriterier, symmetrisk proximal svaghet, förhöjd CK, elektromyografi (EMG) som tyder på myosit, muskelbiopsi som visar inflammatoriska förändringar och typiska hudutslag av dermatomyosit (DM) kommer att rekryteras som dermatomyosit och polymyosit (DM/PM) ) baserat på Bohans och Peters kriterier.
Enhet: elektrisk impedans myografi
Elektrisk impedansmyografi (EIM) är en ny elektrodiagnostisk metod för kvantitativ muskelutvärdering. Den använder begreppen bioimpedans, biologisk vävnads förmåga att hindra externt applicerad elektrisk ström.
Placebo-jämförare: kontrollera
Friska kontroller utan några kända neuromuskulära störningar och ingen familjehistoria av amyotrofisk lateral skleros (ALS) kommer att rekryteras för studien.
Övrig: frisk kontrollgrupp
hälsosam kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för manuell muskeltestning
Tidsram: 2 år
Denna skala speglar muskelstyrkan. Den är baserad på Medical Research Councils skala för muskelkraft, där muskelstyrka kan ha en poäng på 0-5 (0 betyder ingen styrka och 5 betyder full styrka). Flera muskler undersöks i Manual Muscle Testing (MMT) och den totala styrkan rapporteras som summan av Medical Research Council (MRC) muskelskala poäng för varje muskel. Totalt MMT-poäng för denna studie kan variera från 0-160, där 0 betyder ingen styrka i några muskler och 160 betyder full styrka i alla undersökta muskler.
2 år
IBM-Functional rating scale (IBM-FRS)
Tidsram: 2 år
Denna skala mäter begränsningarna i det dagliga livet från IBM. Den ställer 10 frågor angående aktiviteter i det dagliga livet och varje fråga får poäng mellan 0-4 (där 4 betyder ingen svårighet och 0 betyder maximal svårighet). Totalpoäng kan variera från 0-40, och 40 betyder inga begränsningar i det dagliga livet från IBM.
2 år
Grepptest
Tidsram: 2 år
En förändring av greppstyrkan med hjälp av en Jamar handdynamometer för att bedöma greppstyrkan hos varje deltagare. Bästa av tre försök kommer att användas.
2 år
Gå upp och testa
Tidsram: 2 år
Tiden kommer att mätas för en deltagare att resa sig från en stol (om nödvändigt med armar), gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Det bästa av två försök kommer att användas.
2 år
Sex minuters promenad
Tidsram: 2 år
Gångsträcka på 6 minuter kommer att mätas. Detta har använts som ett primärt och sekundärt utfallsmått i flera kliniska prövningar av olika neuromuskulära störningar.
2 år
Kvalitet på hälsa och välbefinnande
Tidsram: 2 år

Short Form-36 (SF-36) är ett mått på den globala kvaliteten på hälsa och välbefinnande. SF-36 är en åtta-skalad poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras motsvarande avsnitt. Varje skala kan omvandlas till en 0-100 skala. Lägre poäng betyder mer funktionshinder.

SF-36 kommer att poängsättas med hjälp av en standardiserad poängmanual. Vi kommer att få en sammanfattningsskala för fysiska komponenter och en sammanfattningsskala för mentala komponenter.
2 år
Myosit Intention to Treat Activities Index (MITAX)
Tidsram: 2 år
MITAX är en skala som bedömer den extramuskulära sjukdomens svårighetsgrad av myosit. Den innehåller 24 frågor som täcker 7 extra muskulära organsystem. Varje fråga får poäng mellan 0-4, där 0 = inte närvarande, 1 = förbättras, 2 = samma, 3 = sämre och 4 = ny. Denna poäng omvandlas sedan till ett slutresultat som sträcker sig från A-E för varje system baserat på ett fördefinierat poängschema. Totalt MITAX-poäng kan variera mellan 0 och 54.
2 år
Läkarens globala bedömningspoäng
Tidsram: 2 år
Detta registreras på en 10 cm visuell analog skala (VAS) av läkaren vid tidpunkten för utvärderingen. Poängen ska återspegla individens utseende, medicinska historia, fysisk undersökning, laboratorietester och ordinerad medicinsk terapi. I denna skala betyder 0 inga tecken på sjukdomsrelaterad skada och 10 betyder extremt allvarlig skada.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Bhaskar Roy, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

17 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000024786

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatiska inflammatoriska myopatier

Kliniska prövningar på elektrisk impedans myografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera