Aplikace elektrické impedanční myografie (EIM) jako potenciálního biomarkeru idiopatických zánětlivých myopatií
2. září 2021 aktualizováno: Yale University
Aplikace elektrické impedanční myografie (EIM) ke stanovení parametrů svalové impedance jako potenciálního biomarkeru idiopatických zánětlivých myopatií (IIM)
- Posoudit změny v parametrech impedance u idiopatických zánětlivých myopatií (IIM).
- Posoudit, zda parametry EIM odrážejí závažnost onemocnění, na základě klinických výsledků IIM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Posouzení změn v parametrech impedance u idiopatických zánětlivých myopatií (IIM) U IIM jsou strukturální a kompoziční změny ve svalech, jako je edém, tuková infiltrace a/nebo atrofie. Elektrická impedanční myografie (EIM) je na takové změny citlivá. Parametry EIM se budou lišit ve srovnání se zdravými kontrolami v IIM.
- Posoudit, zda parametry EIM odrážejí závažnost onemocnění, na základě klinických výsledků IIM.
Klinické výsledky odrážejí závažnost onemocnění, která je nepřímým měřítkem svalového zapojení u IIM. Pokud parametry EIM korelují s mírou klinického výsledku, nepřímo by to prokázalo, že EIM může odrážet závažnost onemocnění u IIM
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Bhaskar Roy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trvání slabosti > 12 měsíců.
- ve věku od 18 do 80 let.
- hladina CK v séru není vyšší než 15násobek horní hranice normálu.
- slabost kvadricepsu >slabost flexorů kyčle a/nebo slabost flexorů prstů >slabost v abdukci ramene.
- jeden nebo více z následujících patologických nálezů:
- endomysiální zánětlivý infiltrát.
- lemované vakuoly.
- akumulace proteinů nebo 15-18 mm filamentů.
Kritéria pro zařazení do DM/PM:
- ve věku 18 až 80 let
- Symetrická proximální slabost
- Zvýšená CK
- EMG svědčící pro myopatii s průkazem podráždění svalové membrány
- Svalová biopsie svědčící pro zánětlivou myozitidu (degenerace, regenerace, nekróza a intersticiální mononukleární infiltráty)
- Typické kožní vyrážky DM (Heliotropní vyrážka nebo Gottronovo znamení)
Klíčová kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- žádné aktivní neuromuskulární poruchy nebo známá anamnéza neuromuskulárních poruch.
- žádné známky nebo příznaky svalové slabosti.
- žádná rodinná anamnéza svalových dystrofií nebo ALS.
- ve věku 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
- Pacienti s aktivní rakovinou na chemoterapii nebo radioterapii
- Pacienti se závažným onemocněním, kteří jsou již upoutáni na invalidní vozík
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s myositidou s inkluzními tělísky
Do této studie budou zahrnuti jedinci s klinicky nebo klinicko-patologicky definovanou IBM.
Pacienti s konzistentními klinickými a laboratorními příznaky včetně věku 18 až 80 let, trvání příznaků > 12 měsíců, sérové kreatinkinázy (CK) nepřesahující 15násobek horní hranice normálu, výrazná slabost kvadricepsu a/nebo slabost flexorů prstů>abdukce ramene slabost spolu s některými charakteristickými histopatologickými nálezy endomysiálního zánětlivého infiltrátu, lemovaných vakuol a proteinové akumulace nebo 15-18 nm filament budou považovány za klinicky nebo klinicky patologicky definované IBM, jak navrhuje Evropské neuromuskulární centrum (ENMC IBM pracovní skupina, 2013).
|
Elektrická impedanční myografie (EIM) je nová elektrodiagnostická metoda kvantitativního hodnocení svalů.
Využívá koncepty bioimpedance, schopnosti biologické tkáně bránit externě aplikovanému elektrickému proudu.
|
|
Experimentální: Pacienti s idiopatickými zánětlivými myopatiemi
Subjekty s více než 2 z následujících kritérií, symetrickou proximální slabostí, zvýšenou CK, elektromyografií (EMG) svědčící pro myozitidu, svalovou biopsii vykazující zánětlivé změny a typické kožní vyrážky dermatomyozitidy (DM), budou zařazeny jako dermatomyositida a polymyositida (DM/PM ) na základě Bohanových a Peterových kritérií.
|
Elektrická impedanční myografie (EIM) je nová elektrodiagnostická metoda kvantitativního hodnocení svalů.
Využívá koncepty bioimpedance, schopnosti biologické tkáně bránit externě aplikovanému elektrickému proudu.
|
|
Komparátor placeba: řízení
Do studie budou vybrány zdravé kontroly bez jakýchkoli známých neuromuskulárních poruch a bez rodinné anamnézy amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
|
zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální skóre svalového testování
Časové okno: 2 roky
|
Tato stupnice odráží svalovou sílu.
Je založeno na stupnici Medical Research Council pro svalovou sílu, kde svalová síla může mít skóre 0-5 (0 znamená žádnou sílu a 5 znamená plnou sílu). Několik svalů je vyšetřeno manuálním svalovým testováním (MMT) a celková síla se uvádí jako součet skóre svalové škály Medical Research Council (MRC) každého svalu.
Celkové skóre MMT pro tuto studii se může pohybovat od 0 do 160, kde 0 znamená žádnou sílu v žádném svalu a 160 znamená plnou sílu ve všech zkoumaných svalech.
|
2 roky
|
|
IBM-Functional rating scale (IBM-FRS)
Časové okno: 2 roky
|
Tato stupnice měří omezení v každodenním životě od IBM.
Pokládá 10 otázek týkajících se činností každodenního života a každá otázka je hodnocena 0-4 (kde 4 znamená žádnou obtížnost a 0 znamená maximální obtížnost).
Celkové skóre se může lišit od 0 do 40 a 40 znamená žádná omezení v každodenním životě od IBM.
|
2 roky
|
|
Test úchopu
Časové okno: 2 roky
|
Změna síly stisku pomocí ručního dynamometru Jamar k posouzení síly stisku u každého účastníka.
Bude použit nejlepší ze tří pokusů.
|
2 roky
|
|
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřen čas, kdy účastník vstane ze židle (v případě potřeby za použití paží), ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Použije se lepší ze dvou pokusů.
|
2 roky
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena vzdálenost ušlá za 6 minut.
To bylo použito jako primární a sekundární měřítko výsledku v několika klinických studiích u různých neuromuskulárních poruch.
|
2 roky
|
|
Kvalita zdraví a pohody
Časové okno: 2 roky
|
Short Form-36 (SF-36) je měřítkem globální kvality zdraví a pohody. SF-36 je skóre s osmi stupnicemi, což jsou vážené součty otázek v odpovídající sekci. Každá stupnice může být transformována na stupnici 0-100. Nižší skóre znamená větší postižení. SF-36 bude bodován pomocí standardizovaného bodovacího manuálu. Získáme souhrnnou škálu fyzické složky a souhrnnou škálu duševní složky. |
2 roky
|
|
Index myositidy se záměrem léčit (MITAX)
Časové okno: 2 roky
|
MITAX je škála hodnotící závažnost extramuskulárního onemocnění myositidy.
Obsahuje 24 otázek pokrývajících 7 extra svalových orgánových systémů.
Každá otázka je hodnocena mezi 0-4, kde 0 = nepřítomno, 1 = zlepšení, 2 = stejné, 3 = horší a 4 = nové.
Toto skóre je poté převedeno na konečné skóre v rozsahu od A-E pro každý systém na základě předem definovaného skórovacího schématu.
Celkové skóre MITAX se může pohybovat mezi 0 až 54.
|
2 roky
|
|
Globální skóre hodnocení lékaře
Časové okno: 2 roky
|
To je zaznamenáno na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) lékařem v době hodnocení.
Skóre by mělo odrážet vzhled jedince, anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a předepsanou léčebnou terapii.
V této škále 0 znamená žádné známky poškození souvisejícího s nemocí a 10 znamená extrémně vážné poškození.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000024786
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .