角膜菲薄化状態の眼における角膜コラーゲン架橋のための PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性

包含基準:

基準1および次の基準の1つ以上を満たす片眼または両眼を有する被験者は、この研究の候補者と見なされます。

1. 12歳以上
2. 中央または下のスティープ化の存在。
3. 円錐角膜、手術後の拡張症、または透明辺縁変性と一致する軸方向のトポグラフィー

4. 円錐角膜または透明辺縁変性に関連する 1 つまたは複数の所見の存在。

   1. フライシャーリング
   2. フォークト線条
   3. 角膜頂点の偏心
   4. マンソン徴候
   5. リズッティ徴候
   6. ボーマンズブレイクと一致する先端角膜瘢痕
   7. 網膜鏡反射のシザリング
   8. 地形上のカニ爪の出現
5. 最も急なケラトメトリー (Kmax) 値 ≥ 47.20 D
6. Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini マップまたはトポグラフィ マップで I-S ケラトメトリーの差 > 1.5 D
7. 角膜後部隆起 >16 ミクロン
8. 角膜の最薄点 <485 ミクロン
9. -予測されるポストLASIK / PRK間質切除深度<350ミクロンまたは予想されるケラトメトリー> 47.2 D、または円錐角膜の疑わしい目でPRK / SMILEを受けている患者
10. AvaGen (Avellino Labs) の遺伝子検査で円錐角膜のリスクスコアが 67 以上 (高リスク)。
11. 細菌性または真菌性の角膜角膜炎が持続し、標準的な抗菌薬治療を 2 週間以上行っても効果がない、または角膜の菲薄化が急速に進行し、角膜厚が 25% を超える損失を伴う

12. コンタクトレンズ着用者のみ:

    a.屈折検査の前に必要な期間、コンタクトレンズを外します。

    コンタクトレンズの種類 最低使用中止期間 ソフト 1 週間 ソフト エクステンデッド ウェア 2 週間 ソフト トーリック 3 週間 硬質ガス透過性スクレラル レンズ 2 週間/10 年間の装用 治験責任医師の裁量

    角膜低酸素症の臨床的証拠がない限り、スクレラルレンズの中止は必要ありません。 スクリーニング時に角膜血管新生）。

13. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
14. -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力

除外基準 (以下のいずれかが除外の理由です):

1. 次の基準のいずれかを満たすすべての被験者は、この研究から除外されます。

1. 重症度グレーディングスキームで正常または非定型の正常に分類される目。
2. -スクリーニング検査での角膜パキメトリーが、治療する眼の最も薄い点で300ミクロン未満。

3. -治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、眼に将来の合併症の素因となる可能性があります。例：

   1. -角膜疾患の病歴または活動性（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、アカントホメバなど）
   2. -円錐角膜に関連しない、または研究者の意見では、CXL治療ゾーンの臨床的に重大な角膜瘢痕化は、架橋手順を妨げます。
4. -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
5. 薬を研究することに対する既知の感受性
6. -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者。
7. -医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者。