Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med hornhinnefortynnende tilstander

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som har ett eller begge øyne som oppfyller kriteriene 1 og 1 eller flere av følgende kriterier vil bli vurdert som kandidater for denne studien:

1. 12 år eller eldre
2. Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging.
3. Aksial topografi forenlig med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller tydelig marginal degenerasjon

4. Tilstedeværelse av ett eller flere funn assosiert med keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon, for eksempel:

   1. Fleischer ring
   2. Vogts striae
   3. Desentrert hornhinnetopp
   4. Munsons tegn
   5. Rizzuttis tegn
   6. Apikale hornhinnearr i samsvar med Bowmans pauser
   7. Saksing av den retinoskopiske refleksen
   8. Krabbe-klo-utseende på topografi
5. Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,20 D
6. I-S keratometriforskjell > 1,5 D på Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kartet eller topografikartet
7. Bakre hornhinnehøyde >16 mikron
8. Tynneste hornhinnepunkt <485 mikron
9. Forutsagt Post LASIK/PRK stromablasjonsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2 D, eller pasienter som gjennomgår PRK/SMILE i keratokonusmistenkte øyne
10. AvaGen (Avellino Labs) genetisk testing av keratokonusrisikoscore på 67 eller høyere (høy risiko).
11. Bakteriell eller sopp hornhinnekeratitt vedvarende og reagerer ikke til tross for > 2 uker med standard antimikrobiell behandling eller med rask progresjon av hornhinnetynning, med tap av > 25 % hornhinnetykkelse

12. Kun kontaktlinsebrukere:

    en. Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:

    Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Myk 1 uke Myk forlenget bruk 2 uker Myk Toric 3 uker Stive gassgjennomtrengelige sklerale linser 2 uker per tiår med bruk Undersøkers skjønn

    Seponering av sklerale linser er ikke nødvendig med mindre det er kliniske tegn på hornhinnehypoksi (f. corneal neovaskularisering) på tidspunktet for screening.

13. Signert skriftlig informert samtykke
14. Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier (enhver av følgende er årsaker til ekskludering):

1. Alle personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

1. Øyne klassifisert som enten normale eller atypiske normale på alvorlighetsgradsordningen.
2. Kornea-pakymetri ved screeningundersøkelsen som er <300 mikron på det tynneste punktet i øyet/øyene som skal behandles.

3. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:

   1. Anamnese med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, acanthomeoeba, etc.)
   2. Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen i CXL-behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter utforskerens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren.
4. Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
5. En kjent følsomhet for å studere medisiner
6. Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester.
7. Pasienter med en aktuell tilstand som etter legens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.