Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale

Criterio di inclusione:

I soggetti che hanno uno o entrambi gli occhi che soddisfano i criteri 1 e 1 o più dei seguenti criteri saranno considerati candidati per questo studio:

1. 12 anni o più
2. Presenza di ripidità centrale o inferiore.
3. Topografia assiale coerente con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida

4. Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida, quali:

   1. Anello Fleischer
   2. strie di Vogt
   3. Apice corneale decentrato
   4. Segno di Munson
   5. Il segno di Rizzutti
   6. Cicatrice corneale apicale coerente con le fratture di Bowman
   7. Scissoring del riflesso retinoscopico
   8. Aspetto a chela di granchio sulla topografia
5. Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Differenza di cheratometria I-S > 1,5 D sulla mappa Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini o sulla mappa topografica
7. Elevazione corneale posteriore >16 micron
8. Punto corneale più sottile <485 micron
9. Profondità di ablazione stromale post LASIK/PRK prevista <350 micron o cheratometria prevista >47,2 D, o pazienti sottoposti a PRK/SMILE in occhi sospetti di cheratocono
10. AvaGen (Avellino Labs) test genetico punteggio di rischio cheratocono di 67 o superiore (alto rischio).
11. Cheratite corneale batterica o fungina persistente e non responsiva nonostante > 2 settimane di terapia antimicrobica standard o con rapida progressione dell'assottigliamento corneale, con perdita di > 25% dello spessore corneale

12. Solo portatori di lenti a contatto:

    un. Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening:

    Tipo di lente a contatto Tempo minimo di sospensione Soft 1 settimana Soft Uso prolungato 2 settimane Soft Toric 3 settimane Lenti sclerali rigide gas permeabili 2 settimane per decade di utilizzo Discrezione dello sperimentatore

    La sospensione delle lenti sclerali non è necessaria a meno che non vi sia evidenza clinica di ipossia corneale (ad es. neovascolarizzazione corneale) al momento dello screening.

13. Consenso informato scritto firmato
14. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione (uno dei seguenti è motivo di esclusione):

1. Tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Occhi classificati come normali o atipici normali nello schema di classificazione della gravità.
2. Pachimetria corneale all'esame di screening <300 micron nel punto più sottile dell'occhio(i) da trattare.

3. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:

   1. Storia di o malattia corneale attiva (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, acanthomeoeba, ecc.)
   2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking.
4. Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
5. Una sensibilità nota per studiare i farmaci
6. Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
7. Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.