Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med hornhindeudtyndingstilstande

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der har et eller begge øjne, der opfylder kriterierne 1 og 1 eller flere af følgende kriterier, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse:

1. 12 år eller ældre
2. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning.
3. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration

4. Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, såsom:

   1. Fleischer ring
   2. Vogts striae
   3. Decentreret hornhindespids
   4. Munsons tegn
   5. Rizzuttis tegn
   6. Apikal hornhinde ardannelse i overensstemmelse med Bowmans pauser
   7. Saksning af den retinoskopiske refleks
   8. Krabbe-klo udseende på topografi
5. Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,20 D
6. I-S keratometri forskel > 1,5 D på Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kortet eller topografikortet
7. Posterior hornhindeforhøjelse >16 mikron
8. Tyndeste hornhindepunkt <485 mikron
9. Forudsagt Post LASIK/PRK stromablationsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2 D, eller patienter, der gennemgår PRK/SMILE i keratoconussuspekte øjne
10. AvaGen (Avellino Labs) genetisk testning af keratoconusrisikoscore på 67 eller højere (høj risiko).
11. Bakteriel eller svampehornhindekeratitis vedvarende og reagerer ikke på trods af > 2 ugers standard antimikrobiel behandling eller med hurtig progression af hornhindeudtynding, med tab af >25 % hornhindetykkelse

12. Kun kontaktlinsebrugere:

    en. Fjernelse af kontaktlinser i det nødvendige tidsrum før screeningsbrydningen:

    Kontaktlinsetype Minimum ophørstid Blød 1 uge Blød forlænget brug 2 uger Blød torisk 3 uger stive gasgennemtrængelige sklerale linser 2 uger pr. årti med brug Undersøgers skøn

    Seponering af sklerale linser er ikke påkrævet, medmindre der er klinisk tegn på hornhindehypoksi (f. corneal neovaskularisering) på tidspunktet for screening.

13. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
14. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende er årsager til ekskludering):

1. Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen.
2. Kornea-pachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er <300 mikron på det tyndeste punkt i øjet/øjnene, der skal behandles.

3. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

   1. Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, acanthomeoeba osv.)
   2. Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren.
4. Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
5. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
6. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
7. Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.