Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautverdünnung

Einschlusskriterien:

Probanden, die ein oder beide Augen haben, die die Kriterien 1 und 1 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Kandidaten für diese Studie angesehen:

1. 12 Jahre oder älter
2. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung.
3. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, postoperativer Ektasie oder pellucider Randdegeneration

4. Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus oder pelluzider Randdegeneration, wie z.

   1. Fleischerring
   2. Vogts Schlieren
   3. Dezentrierte Hornhautspitze
   4. Munsons Zeichen
   5. Rizzuttis Zeichen
   6. Apikale Hornhautvernarbung im Einklang mit Bowmans Brüchen
   7. Scissoring des Retinoskopiereflexes
   8. Krabbenklauen-Erscheinung in der Topographie
5. Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,20 D
6. I-S-Keratometriedifferenz > 1,5 D auf der Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-Karte oder Topographiekarte
7. Hintere Hornhauterhebung > 16 Mikrometer
8. Dünnster Hornhautpunkt <485 Mikron
9. Voraussichtliche Stromaablationstiefe nach LASIK/PRK < 350 Mikrometer oder erwartete Keratometrie > 47,2 dpt oder Patienten, die sich einer PRK/SMILE in Augen mit Verdacht auf Keratokonus unterziehen
10. AvaGen (Avellino Labs) Gentests Keratokonus-Risiko-Score von 67 oder höher (hohes Risiko).
11. Bakterielle oder pilzartige Hornhautkeratitis, die trotz > 2 Wochen antimikrobieller Standardtherapie oder mit schnellem Fortschreiten der Hornhautverdünnung mit Verlust von > 25 % Hornhautdicke persistiert und nicht anspricht

12. Nur für Kontaktlinsenträger:

    a. Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:

    Kontaktlinsentyp Minimale Absetzzeit Weich 1 Woche Weich Dauerhaftes Tragen 2 Wochen Weich Torisch 3 Wochen Starre gasdurchlässige Sklerallinsen 2 Wochen pro Jahrzehnt des Tragens Ermessen des Prüfers

    Das Absetzen von Sklerallinsen ist nicht erforderlich, es sei denn, es gibt klinische Hinweise auf eine Hornhauthypoxie (z. Hornhautneovaskularisation) zum Zeitpunkt des Screenings.

13. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
14. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien (einer der folgenden Ausschlussgründe sind):

1. Alle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal oder atypisch normal eingestuft wurden.
2. Hornhautpachymetrie bei der Screening-Untersuchung, die <300 Mikrometer an der dünnsten Stelle des zu behandelnden Auges/der zu behandelnden Augen beträgt.

3. Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

   1. Vorgeschichte oder aktive Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Akanthomöben usw.)
   2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der CXL-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus in Verbindung steht oder nach Meinung des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren stört.
4. Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
5. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen
6. Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würden.
7. Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.