A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya kollagén keresztkötéséhez a szaruhártya elvékonyodása esetén

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akiknek az egyik vagy mindkét szemük megfelel az 1. és 1. vagy több kritériumnak az alábbi kritériumok közül, jelöltnek tekintendők ebben a vizsgálatban:

1. 12 éves vagy idősebb
2. Középső vagy alsóbb merededés jelenléte.
3. Keratoconusnak, műtét utáni ectasia-nak vagy pellucid marginális degenerációnak megfelelő axiális topográfia

4. Keratoconusszal vagy pellucid marginális degenerációval kapcsolatos egy vagy több lelet jelenléte, például:

   1. Fleischer gyűrű
   2. Vogt striae
   3. Decentrált szaruhártya csúcs
   4. Munson jele
   5. Rizzutti jele
   6. Az apikális szaruhártya hegesedése összhangban van Bowman töréseivel
   7. A retinoszkópos reflex ollózása
   8. Rák-karmos megjelenés a domborzaton
5. A legmeredekebb keratometria (Kmax) értéke ≥ 47,20 D
6. I-S keratometriai különbség > 1,5 D a Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini térképen vagy topográfiai térképen
7. A szaruhártya hátsó magassága >16 mikron
8. A szaruhártya legvékonyabb pontja <485 mikron
9. Várható LASIK/PRK utáni stromaablációs mélység <350 mikron vagy várható keratometria >47,2 D, vagy PRK/SMILE-n átesett betegek keratoconusra gyanús szemében
10. Az AvaGen (Avellino Labs) genetikai vizsgálata keratoconus kockázati pontszáma 67 vagy magasabb (magas kockázat).
11. Bakteriális vagy gombás szaruhártya keratitis tartósan fennáll, és nem reagál a több mint 2 hetes standard antimikrobiális terápia ellenére vagy a szaruhártya elvékonyodásának gyors progressziójával, a szaruhártya vastagságának >25%-os elvesztésével

12. Csak kontaktlencse viselők:

    a. Kontaktlencsék eltávolítása a szükséges időtartamra a szűrési refrakció előtt:

    Kontaktlencse típusa Minimális leállási idő Puha 1 hét Puha, hosszan tartó viselés 2 hét Puha tórikus 3 hét Merev gázáteresztő szklerális lencsék 2 hét évtizedenkénti viselés A nyomozó mérlegelése

    A scleralis lencsék leállítása nem szükséges, kivéve, ha a szaruhártya hipoxiájának klinikai bizonyítéka van (pl. szaruhártya neovaszkularizáció) a szűrés időpontjában.

13. Aláírt írásos beleegyezés
14. Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására

Kizárási kritériumok (a következők bármelyike ​​kizáró ok):

1. Minden olyan alany, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból:

1. A szemek a súlyossági osztályozási sémán normálisnak vagy atipikusnak minősülnek.
2. Szaruhártya pachymetria a szűrővizsgálaton, amely <300 mikron a kezelendő szem(ek) legvékonyabb pontján.

3. Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre, például:

   1. Előzményben vagy aktív szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, acanthomeoeba stb.)
   2. Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a CXL kezelési zónában, amely nem kapcsolódik keratoconushoz, vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást.
4. Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
5. Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
6. Nystagmusban szenvedő vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a CXL kezelés vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatok során akadályozzák az állandó pillantást.
7. Olyan jelenlegi állapotú betegek, amelyek az orvos véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását.