각막이 얇아진 눈에서 각막 콜라겐 교차 결합을 위한 PXL-Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성

포함 기준:

한쪽 눈 또는 양쪽 눈이 기준 1 및 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 피험자는 이 연구의 후보로 간주됩니다.

1. 12세 이상
2. 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재.
3. 원추 각막, 수술 후 확장증 또는 투명한 변연 변성과 일치하는 축 지형

4. 다음과 같은 원추 각막 또는 투명한 변연 변성과 관련된 하나 이상의 소견의 존재:

   1. 플라이셔 링
   2. 보그트 선조
   3. 편심된 각막첨부
   4. 먼슨 징후
   5. Rizzutti 징후
   6. Bowman's break와 일치하는 정점 각막 반흔
   7. 망막경 반사의 가위질
   8. 지형에 게 발톱 모양
5. 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 ≥ 47.20 D
6. Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini 맵 또는 지형도에서 I-S 각막측정 차이 > 1.5 D
7. 후방 각막 융기 >16 미크론
8. 가장 얇은 각막점 <485미크론
9. 예상 Post LASIK/PRK 간질 절제 깊이 <350미크론 또는 예상 각막곡률 >47.2D, 또는 원추 각막이 의심되는 눈에서 PRK/SMILE을 시행 중인 환자
10. AvaGen(Avellino Labs) 유전자 검사 원추 각막 위험 점수 67 이상(고위험).
11. 세균성 또는 진균성 각막염이 지속되고 2주 이상의 표준 항균 요법에도 반응하지 않거나 각막 두께가 25% 이상 감소하면서 각막 얇아짐이 빠르게 진행되는 경우

12. 콘택트렌즈 착용자만 해당:

    ㅏ. 스크리닝 굴절 전에 필요한 기간 동안 콘택트 렌즈 제거:

    콘택트 렌즈 유형 최소 중단 시간 연성 1주 연성 연장 착용 2주 연성 토릭 3주 경성 기체 투과성 공막 렌즈 착용 10년당 2주 조사자 재량

    각막 저산소증의 임상적 증거(예: 각막신생혈관형성) 스크리닝 시.

13. 서명된 서면 동의서
14. 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력

제외 기준(다음 중 하나는 제외 사유임):

1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 심각도 등급 체계에서 정상 또는 비정형 정상으로 분류된 눈.
2. 치료할 눈의 가장 얇은 지점에서 <300 미크론인 스크리닝 검사에서의 각막 두께측정.

3. 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

   1. 활동성 각막 질환(예: 단순포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 아칸트호메바 등)의 병력 또는 활동성 각막 질환
   2. CXL 치료 영역에서 원추 각막과 관련이 없거나 연구자의 의견으로는 가교 절차를 방해할 임상적으로 유의미한 각막 반흔 형성.
4. 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
5. 연구 약물에 대한 알려진 민감성
6. 안진 증이 있거나 CXL ​​치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
7. 의사의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.