Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux présentant des conditions d'amincissement de la cornée

Critère d'intégration:

Les sujets qui ont un ou les deux yeux qui répondent aux critères 1 et 1 ou plusieurs des critères suivants seront considérés comme des candidats pour cette étude :

1. 12 ans ou plus
2. Présence de raidissement central ou inférieur.
3. Topographie axiale compatible avec un kératocône, une ectasie post-chirurgicale ou une dégénérescence marginale pellucide

4. Présence d'un ou plusieurs signes associés au kératocône ou à la dégénérescence marginale pellucide, tels que :

   1. Bague Fleischer
   2. Stries de Vogt
   3. Apex cornéen décentré
   4. signe de Munson
   5. Le signe de Rizzutti
   6. Cicatrices cornéennes apicales compatibles avec les fractures de Bowman
   7. Cisaillement du réflexe rétinoscopique
   8. Apparition de pinces de crabe sur la topographie
5. Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Différence de kératométrie I-S > 1,5 D sur la carte Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini ou la carte topographique
7. Élévation cornéenne postérieure > 16 microns
8. Point cornéen le plus fin <485 microns
9. Profondeur prédite d'ablation stromale post-LASIK/PRK < 350 microns ou kératométrie attendue > 47,2 D, ou patients subissant une PRK/SMILE dans des yeux suspects de kératocône
10. Test génétique AvaGen (Avellino Labs) score de risque de kératocône de 67 ou plus (risque élevé).
11. Kératite cornéenne bactérienne ou fongique persistante et ne répondant pas malgré > 2 semaines de traitement antimicrobien standard ou avec progression rapide de l'amincissement cornéen, avec perte de > 25 % d'épaisseur cornéenne

12. Porteurs de lentilles de contact uniquement :

    une. Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :

    Type de lentilles de contact Temps d'arrêt minimum Souple 1 semaine Souple Port prolongé 2 semaines Souple torique 3 semaines Lentilles sclérales rigides perméables aux gaz 2 semaines par décennie de port À la discrétion de l'investigateur

    L'arrêt des lentilles sclérales n'est pas nécessaire à moins qu'il n'y ait des signes cliniques d'hypoxie cornéenne (par ex. néovascularisation cornéenne) au moment du dépistage.

13. Consentement éclairé écrit signé
14. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi

Critères d'exclusion (l'un ou l'autre des éléments suivants constitue un motif d'exclusion) :

1. Tous les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

1. Yeux classés comme normaux ou normaux atypiques sur le schéma de classement de la gravité.
2. Pachymétrie cornéenne à l'examen de dépistage inférieure à 300 microns au point le plus fin de l'œil ou des yeux à traiter.

3. Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :

   1. Antécédents ou maladie cornéenne active (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, acanthomeoeba, etc.)
   2. Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement CXL qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation.
4. Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
5. Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
6. Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic.
7. Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.