PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joilla on sarveiskalvon oheneminen

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät kriteerit 1 ja 1 tai useampi seuraavista kriteereistä, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen:

1. 12-vuotias tai vanhempi
2. Keski- tai huonompi jyrkkyys.
3. Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen, leikkauksen jälkeisen ektasian tai pellucid marginaalidegeneraation kanssa

4. Yhden tai useamman keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon liittyvän löydön esiintyminen, kuten:

   1. Fleischer sormus
   2. Vogtin striat
   3. Hajautettu sarveiskalvon kärki
   4. Munsonin merkki
   5. Rizzutin merkki
   6. Apikaalinen sarveiskalvon arpeutuminen vastaa Bowmanin taukoja
   7. Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
   8. Rapukynsien ulkonäkö topografiassa
5. Jyrkin keratometria (Kmax) ≥ 47,20 D
6. I-S-keratometriaero > 1,5 D Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kartalla tai topografiakartalla
7. Sarveiskalvon takaosan korkeus >16 mikronia
8. Sarveiskalvon ohuin kohta <485 mikronia
9. Arvioitu LASIK/PRK-jälkeinen stroomaablaatiosyvyys <350 mikronia tai odotettu keratometria >47,2 D, tai potilaat, joille tehdään PRK/SMILE keratoconuksesta epäillyissä silmissä
10. AvaGenin (Avellino Labs) geneettisen testauksen keratoconus riskipistemäärä on 67 tai korkeampi (suuri riski).
11. Bakteeri- tai sieniperäinen sarveiskalvon keratiitti on jatkuva ja ei reagoi yli 2 viikon tavanomaisesta mikrobilääkkeestä huolimatta tai sarveiskalvon ohenemisen nopeasta etenemisestä ja sarveiskalvon paksuuden menetyksestä > 25 %

12. Vain piilolinssien käyttäjät:

    a. Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:

    Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika Pehmeä 1 viikko Pehmeä pitkä käyttöaika 2 viikkoa Pehmeä Toric 3 viikkoa Jäykkä kaasua läpäisevä Scleral linssit 2 viikkoa kulumisvuosikymmenessä Tutkijan harkinta

    Skleralinssien käyttöä ei vaadita, ellei ole kliinisiä todisteita sarveiskalvon hypoksiasta (esim. sarveiskalvon uudissuonittuminen) seulonnan aikana.

13. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
14. Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista on poissulkemisen syitä):

1. Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Silmät luokitellaan vakavuusluokittelussa joko normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi.
2. Sarveiskalvon pakymetria seulontatutkimuksessa, joka on <300 mikronia hoidettavan silmän (silmien) ohuimmassa kohdassa.

3. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:

   1. Aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, acanthomeoeba jne.)
   2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai tutkijan mielestä häiritsee ristisilloitusmenettelyä.
4. Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
5. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
6. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
7. Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista.