- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918408
PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joilla on sarveiskalvon oheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BALAMURALI AMBATI, MD, PhD
- Puhelinnumero: 541-343-5000
- Sähköposti: bambati@pcvi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scott Cherne, MD
- Puhelinnumero: 541-343-5000
- Sähköposti: scherne@pcvi.com
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Pacific Clear Vision Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- BALAMURALI AMBATI, MD
- Puhelinnumero: 706-231-3958
- Sähköposti: bambati@pcvi.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott K Cherne, MD
- Puhelinnumero: 5413435000
- Sähköposti: scherne@pcvi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät kriteerit 1 ja 1 tai useampi seuraavista kriteereistä, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen:
- 12-vuotias tai vanhempi
- Keski- tai huonompi jyrkkyys.
- Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen, leikkauksen jälkeisen ektasian tai pellucid marginaalidegeneraation kanssa
Yhden tai useamman keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon liittyvän löydön esiintyminen, kuten:
- Fleischer sormus
- Vogtin striat
- Hajautettu sarveiskalvon kärki
- Munsonin merkki
- Rizzutin merkki
- Apikaalinen sarveiskalvon arpeutuminen vastaa Bowmanin taukoja
- Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
- Rapukynsien ulkonäkö topografiassa
- Jyrkin keratometria (Kmax) ≥ 47,20 D
- I-S-keratometriaero > 1,5 D Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kartalla tai topografiakartalla
- Sarveiskalvon takaosan korkeus >16 mikronia
- Sarveiskalvon ohuin kohta <485 mikronia
- Arvioitu LASIK/PRK-jälkeinen stroomaablaatiosyvyys <350 mikronia tai odotettu keratometria >47,2 D, tai potilaat, joille tehdään PRK/SMILE keratoconuksesta epäillyissä silmissä
- AvaGenin (Avellino Labs) geneettisen testauksen keratoconus riskipistemäärä on 67 tai korkeampi (suuri riski).
- Bakteeri- tai sieniperäinen sarveiskalvon keratiitti on jatkuva ja ei reagoi yli 2 viikon tavanomaisesta mikrobilääkkeestä huolimatta tai sarveiskalvon ohenemisen nopeasta etenemisestä ja sarveiskalvon paksuuden menetyksestä > 25 %
Vain piilolinssien käyttäjät:
a. Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:
Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika Pehmeä 1 viikko Pehmeä pitkä käyttöaika 2 viikkoa Pehmeä Toric 3 viikkoa Jäykkä kaasua läpäisevä Scleral linssit 2 viikkoa kulumisvuosikymmenessä Tutkijan harkinta
Skleralinssien käyttöä ei vaadita, ellei ole kliinisiä todisteita sarveiskalvon hypoksiasta (esim. sarveiskalvon uudissuonittuminen) seulonnan aikana.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista on poissulkemisen syitä):
1. Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Silmät luokitellaan vakavuusluokittelussa joko normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi.
- Sarveiskalvon pakymetria seulontatutkimuksessa, joka on <300 mikronia hoidettavan silmän (silmien) ohuimmassa kohdassa.
Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:
- Aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, acanthomeoeba jne.)
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai tutkijan mielestä häiritsee ristisilloitusmenettelyä.
- Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen
9 mW, jatkuva 10 minuutin valaistus
|
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Pulssi, kiihdytetty
18 mW, 5 s, 5 s pois päältä, 10 minuuttia valaistusta
|
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen keratometria dioptereina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoidun Scheimpflug-topografin laskema keskimääräinen keratometria sarveiskalvon anteriorisen topografian poikki
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaaminen validoidulla varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusasteikolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BALAMURALI AMBATI, MD, PhD, PCVI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1005312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratokonus, epästabiili
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Tianjin Eye HospitalAktiivinen, ei rekrytointiScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta