Veiligheid en doeltreffendheid van het PXL-Platinum 330-systeem voor verknoping van hoornvliescollageen in ogen met hoornvliesverdunning

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met één of beide ogen die voldoen aan criterium 1 en 1 of meer van de volgende criteria worden beschouwd als kandidaten voor dit onderzoek:

1. 12 jaar of ouder
2. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling.
3. Axiale topografie consistent met keratoconus, postoperatieve ectasie of pellucide marginale degeneratie

4. Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus of pellucide marginale degeneratie, zoals:

   1. Fleischer ring
   2. Striae van Vogt
   3. Gedecentreerde hoornvliestop
   4. Munsons teken
   5. Het teken van Rizzutti
   6. Apicale littekens op het hoornvlies die overeenkomen met de breuken van Bowman
   7. Scharen van de retinoscopische reflex
   8. Krabklauwverschijning op topografie
5. Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,20 D
6. I-S keratometrieverschil > 1,5 D op de Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kaart of topografische kaart
7. Achterste verhoging van het hoornvlies >16 micron
8. Dunste hoornvliespunt <485 micron
9. Voorspelde stromale ablatiediepte na LASIK/PRK <350 micron of verwachte keratometrie >47,2 D, of patiënten die PRK/SMILE ondergaan in keratoconus-verdachte ogen
10. AvaGen (Avellino Labs) genetische testen keratoconus risicoscore van 67 of hoger (hoog risico).
11. Bacteriële of fungale hoornvlieskeratitis aanhoudend en niet reagerend ondanks > 2 weken standaard antimicrobiële therapie of met snelle progressie van hoornvliesverdunning, met verlies van > 25% hoornvliesdikte

12. Alleen dragers van contactlenzen:

    a. Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:

    Type contactlens Minimale stopzettingstijd Zacht 1 week Zacht Langdurig dragen 2 weken Zacht Torisch 3 weken Stijve gasdoorlatende sclerale lenzen 2 weken per decennium van slijtage Discretie van de onderzoeker

    Stopzetting van sclerale lenzen is niet vereist, tenzij er klinisch bewijs is van corneale hypoxie (bijv. neovascularisatie van het hoornvlies) op het moment van screening.

13. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
14. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria (elk van de volgende redenen zijn redenen voor uitsluiting):

1. Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

1. Ogen geclassificeerd als normaal of atypisch normaal volgens het indelingsschema voor ernst.
2. Hoornvliespachymetrie bij het screeningsonderzoek dat <300 micron is op het dunste punt in het (de) te behandelen oog (ogen).

3. Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

   1. Voorgeschiedenis van of actieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, acanthomeoeba, enz.)
   2. Klinisch significante corneale littekens in de CXL-behandelingszone die niet gerelateerd zijn aan keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zullen verstoren.
4. Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
5. Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
6. Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests.
7. Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de arts, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.