Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które mają jedno lub oboje oczu i spełniają kryteria 1 i 1 lub więcej z następujących kryteriów, zostaną uznane za kandydatów do tego badania:

1. 12 lat lub więcej
2. Obecność centralnego lub dolnego stromości.
3. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki, ektazją pooperacyjną lub przezroczystą degeneracją brzeżną

4. Obecność jednego lub więcej zmian związanych ze stożkiem rogówki lub przezroczystą degeneracją brzeżną, takich jak:

   1. Pierścień Fleischera
   2. rozstępy Vogta
   3. Zdecentrowany wierzchołek rogówki
   4. objaw Munsona
   5. objaw Rizzuttiego
   6. Bliznowacenie wierzchołkowe rogówki zgodne z pęknięciami Bowmana
   7. Nożycowanie odruchu retinoskopowego
   8. Wygląd pazura kraba na topografii
5. Najbardziej stroma wartość keratometryczna (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Różnica keratometrii I-S > 1,5 D na mapie Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini lub mapie topograficznej
7. Tylne uniesienie rogówki >16 mikronów
8. Najcieńszy punkt rogówki <485 mikronów
9. Przewidywana głębokość ablacji podścieliska po LASIK/PRK <350 mikronów lub oczekiwana keratometria >47,2 D lub pacjenci poddawani PRK/SMILE w oczach z podejrzeniem stożka rogówki
10. Test genetyczny AvaGen (Avellino Labs) ryzyko wystąpienia stożka rogówki na poziomie 67 lub wyższym (ryzyko wysokie).
11. Bakteryjne lub grzybicze zapalenie rogówki utrzymujące się i niereagujące pomimo ponad 2 tygodni standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub z szybkim postępem ścieńczenia rogówki, z utratą >25% grubości rogówki

12. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe:

    a. Zdjęcie soczewek kontaktowych na wymagany okres przed badaniem refrakcji:

    Typ soczewek kontaktowych Minimalny czas zaprzestania stosowania Miękkie 1 tydzień Miękkie Noszenie przedłużone 2 tygodnie Miękkie toryczne 3 tygodnie Sztywne, gazoprzepuszczalne Soczewki twardówkowe 2 tygodnie na dekadę noszenia Dyskrecja badacza

    Odstawienie soczewek twardówkowych nie jest wymagane, chyba że istnieją kliniczne dowody niedotlenienia rogówki (np. neowaskularyzacji rogówki) w czasie badania przesiewowego.

13. Podpisana pisemna świadoma zgoda
14. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia (jeden z poniższych jest powodem wykluczenia):

1. Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego badania:

1. Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe zgodnie ze schematem oceny ciężkości.
2. Pachymetria rogówki podczas badania przesiewowego, która wynosi <300 mikronów w najcieńszym punkcie leczonego oka (oczu).

3. Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:

   1. Historia lub czynna choroba rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, acanthomeoeba itp.)
   2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub, w opinii badacza, zakłóci procedurę sieciowania.
4. Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
5. Znana wrażliwość na badanie leków
6. Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych.
7. Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii lekarza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.