Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s onemocněním ztenčení rohovky

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které mají jedno nebo obě oči splňující kritéria 1 a 1 nebo více z následujících kritérií, budou považovány za kandidáty pro tuto studii:

1. 12 let nebo starší
2. Přítomnost centrálního nebo nižšího prohloubení.
3. Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací

4. Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací, jako jsou:

   1. Fleischerův prsten
   2. Vogtovy strie
   3. Decentrovaný vrchol rohovky
   4. Munsonovo znamení
   5. Rizzuttiho znamení
   6. Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami
   7. Stříhání retinoskopického reflexu
   8. Vzhled krabího drápu na topografii
5. Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Rozdíl I-S keratometrie > 1,5 D na mapě Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini nebo topografické mapě
7. Elevace zadní rohovky >16 mikronů
8. Nejtenčí bod rohovky <485 mikronů
9. Předpokládaná hloubka stromální ablace po LASIK/PRK <350 mikronů nebo očekávaná keratometrie >47,2 D nebo pacienti podstupující PRK/SMILE u očí s podezřením na keratokonus
10. AvaGen (Avellino Labs) genetické testování skóre rizika keratokonu 67 nebo vyšší (vysoké riziko).
11. Bakteriální nebo plísňová keratitida rohovky přetrvávající a nereagující navzdory > 2 týdnům standardní antimikrobiální léčby nebo s rychlou progresí ztenčení rohovky se ztrátou > 25 % tloušťky rohovky

12. Pouze nositelé kontaktních čoček:

    A. Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:

    Typ kontaktní čočky Minimální doba přerušení Měkké 1 týden Měkké prodloužené nošení 2 týdny Měkké torické 3 týdny Tuhé sklerální čočky propustné pro plyn 2 týdny za dekádu nošení Diskrétnost zkoušejícího

    Vysazení sklerálních čoček není nutné, pokud neexistuje klinický důkaz hypoxie rohovky (např. neovaskularizace rohovky) v době screeningu.

13. Podepsaný písemný informovaný souhlas
14. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících jsou důvody pro vyloučení):

1. Všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni:

1. Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti.
2. Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je <300 mikronů v nejtenčím místě oka (očí), které má být léčeno.

3. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:

   1. Anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantomeoeba atd.)
   2. Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonem nebo podle názoru výzkumníka bude interferovat s postupem zesíťování.
4. Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
5. Známá citlivost na studované léky
6. Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.
7. Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.