Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330 для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с истончением роговицы

Критерии включения:

Субъекты, у которых один или оба глаза соответствуют критериям 1 и 1 или более из следующих критериев, будут считаться кандидатами для этого исследования:

1. 12 лет и старше
2. Наличие центрального или нижнего укручения.
3. Осевая топография соответствует кератоконусу, послеоперационной эктазии или прозрачной краевой дегенерации.

4. Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом или прозрачной краевой дегенерацией, например:

   1. Кольцо Флейшера
   2. стрии Фогта
   3. Децентрированная вершина роговицы
   4. Симптом Мансона
   5. симптом Ризутти
   6. Рубцы на апикальной части роговицы соответствуют переломам Боумена.
   7. Ножницы ретиноскопического рефлекса
   8. Внешний вид клешни краба на топографии
5. Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Разница I-S кератометрии > 1,5 дптр на карте Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini или топографической карте
7. Заднее возвышение роговицы >16 микрон
8. Самая тонкая точка роговицы <485 микрон
9. Прогнозируемая глубина стромальной абляции после ЛАСИК/ФРК <350 микрон или ожидаемая кератометрия >47,2 дптр, или пациенты, подвергающиеся ФРК/УЛЫБКЕ в глазах с подозрением на кератоконус
10. Генетическое тестирование AvaGen (Avellino Labs) с показателем риска кератоконуса 67 или выше (высокий риск).
11. Бактериальный или грибковый кератит роговицы стойкий и не поддающийся лечению, несмотря на > 2 недель стандартной противомикробной терапии или с быстрым прогрессированием истончения роговицы, с потерей > 25% толщины роговицы

12. Только для тех, кто носит контактные линзы:

    а. Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции:

    Тип контактных линз Минимальный срок прекращения использования Мягкие 1 неделя Мягкие пролонгированного ношения 2 недели Мягкие торические 3 недели Жесткие газопроницаемые склеральные линзы 2 недели за десятилетие ношения На усмотрение исследователя

    Прекращение ношения склеральных линз не требуется, если нет клинических признаков гипоксии роговицы (например, неоваскуляризация роговицы) во время скрининга.

13. Подписанное письменное информированное согласие
14. Готовность и способность соблюдать график последующих посещений

Критерии исключения (любое из следующего является основанием для исключения):

1. Все субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Глаза классифицируются как нормальные или атипично нормальные по шкале тяжести.
2. Роговичная пахиметрия при скрининговом осмотре, которая составляет <300 микрон в самой тонкой точке глаза (глаз), подлежащего лечению.

3. Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:

   1. История или активное заболевание роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, акантомеба и т. д.)
   2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL, которое не связано с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга.
4. Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
5. Известная чувствительность к исследуемым препаратам
6. Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
7. Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению врача, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.