Säkerhet och effektivitet hos PXL-Platinum 330-systemet för korneal kollagen-tvärbindning i ögon med hornhinneförtunning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som har ett eller båda ögonen som uppfyller kriterierna 1 och 1 eller flera av följande kriterier kommer att betraktas som kandidater för denna studie:

1. 12 år eller äldre
2. Förekomst av central eller sämre brantning.
3. Axial topografi överensstämmer med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginell degeneration

4. Förekomst av ett eller flera fynd associerade med keratokonus eller pellucid marginell degeneration, såsom:

   1. Fleischer ring
   2. Vogts striae
   3. Decentrerad hornhinnespets
   4. Munsons tecken
   5. Rizzuttis tecken
   6. Apikala ärrbildning på hornhinnan överensstämmer med Bowmans raster
   7. Saxning av den retinoskopiska reflexen
   8. Krabba-klo utseende på topografi
5. Brantaste keratometri (Kmax) värde ≥ 47,20 D
6. I-S keratometriskillnad > 1,5 D på Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kartan eller topografikartan
7. Bakre hornhinneförhöjning >16 mikron
8. Tunnaste hornhinnepunkt <485 mikron
9. Förutspått Post LASIK/PRK stromablationsdjup <350 mikron eller förväntad keratometry >47,2 D, eller patienter som genomgår PRK/SMILE i keratokonusmisstänkta ögon
10. AvaGen (Avellino Labs) genetisk testning av keratokonusriskpoäng på 67 eller högre (hög risk).
11. Bakteriell eller svampig hornhinnekeratit ihållande och svarar inte trots > 2 veckors standard antimikrobiell behandling eller med snabb progression av hornhinneförtunning, med förlust av >25 % hornhinnetjocklek

12. Endast kontaktlinsbärare:

    a. Borttagning av kontaktlinser under den tid som krävs innan screeningbrytningen:

    Kontaktlinstyp Minsta avbrottstid Mjuk 1 vecka Mjuk förlängd användning 2 veckor Mjuk torisk 3 veckor Stela gasgenomsläppliga sklerala linser 2 veckor per decenniums användning Utredarens bedömning

    Avbrytande av sklerala linser krävs inte om det inte finns kliniska tecken på hornhinnehypoxi (t. corneal neovaskularisering) vid tidpunkten för screening.

13. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
14. Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök

Uteslutningskriterier (något av följande är skäl för uteslutning):

1. Alla försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

1. Ögon klassificerade som antingen normala eller atypiska normala i svårighetsgradsordningen.
2. Korneal pachymetri vid screeningundersökningen som är <300 mikron vid den tunnaste punkten i ögat/ögonen som ska behandlas.

3. Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer, till exempel:

   1. Historik av eller aktiv hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, acanthomeoeba, etc.)
   2. Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i CXL-behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus eller, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa tvärbindningsproceduren.
4. Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
5. En känd känslighet för studier av mediciner
6. Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL-behandlingen eller andra diagnostiska tester.
7. Patienter med ett aktuellt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle störa eller förlänga epitelläkning.