Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con condiciones de adelgazamiento de la córnea

Criterios de inclusión:

Los sujetos que tengan uno o ambos ojos que cumplan los criterios 1 y 1 o más de los siguientes criterios serán considerados candidatos para este estudio:

1. 12 años de edad o más
2. Presencia de empinamiento central o inferior.
3. Topografía axial compatible con queratocono, ectasia posquirúrgica o degeneración marginal pelúcida

4. Presencia de uno o más hallazgos asociados con queratocono o degeneración marginal pelúcida, tales como:

   1. anillo Fleischer
   2. estrías de Vogt
   3. Ápice corneal descentrado
   4. signo de munson
   5. El signo de Rizzutti
   6. Cicatrización corneal apical consistente con roturas de Bowman
   7. Tijera del reflejo retinoscópico
   8. Aspecto de garra de cangrejo en la topografía
5. Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Diferencia de queratometría I-S > 1,5 D en el mapa Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini o en el mapa topográfico
7. Elevación corneal posterior >16 micras
8. Punto corneal más delgado <485 micras
9. Profundidad prevista de la ablación estromal post LASIK/PRK <350 micras o queratometría esperada >47,2 D, o pacientes sometidos a PRK/SMILE en ojos sospechosos de queratocono
10. Puntaje de riesgo de queratocono de prueba genética AvaGen (Avellino Labs) de 67 o más (riesgo alto).
11. Queratitis corneal bacteriana o fúngica persistente y que no responde a pesar de > 2 semanas de tratamiento antimicrobiano estándar o con progresión rápida del adelgazamiento corneal, con pérdida de > 25 % del espesor corneal

12. Solo usuarios de lentes de contacto:

    una. Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección:

    Tipo de lente de contacto Tiempo mínimo de interrupción Blanda 1 semana Blanda Uso prolongado 2 semanas Blanda tórica 3 semanas Lentes esclerales rígidas permeables al gas 2 semanas por década de uso A discreción del investigador

    No se requiere la interrupción de los lentes esclerales a menos que haya evidencia clínica de hipoxia corneal (p. neovascularización corneal) en el momento de la selección.

13. Consentimiento informado por escrito firmado
14. Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes son motivos de exclusión):

1. Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

1. Ojos clasificados como normales o normales atípicos en el esquema de clasificación de gravedad.
2. Paquimetría corneal en el examen de detección de <300 micrones en el punto más delgado del ojo(s) a tratar.

3. Condición ocular previa (aparte del error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo:

   1. Antecedentes o enfermedad corneal activa (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, acanthomeoeba, etc.)
   2. Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de CXL que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento.
4. Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
5. Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
6. Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico.
7. Pacientes con una condición actual que, en opinión del médico, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría.