Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea

Critério de inclusão:

Indivíduos que tenham um ou ambos os olhos que atendam aos critérios 1 e 1 ou mais dos seguintes critérios serão considerados candidatos para este estudo:

1. 12 anos de idade ou mais
2. Presença de inclinação central ou inferior.
3. Topografia axial compatível com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida

4. Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, como:

   1. anel Fleischer
   2. Estrias de Vogt
   3. Ápice corneano descentralizado
   4. sinal de Munson
   5. sinal de Rizzutti
   6. Cicatrizes apicais da córnea consistentes com fraturas de Bowman
   7. Tesoura do reflexo retinoscópico
   8. Aparência de garra de caranguejo na topografia
5. Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,20 D
6. Diferença de ceratometria I-S > 1,5 D no mapa Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini ou mapa topográfico
7. Elevação posterior da córnea >16 mícrons
8. Ponto mais fino da córnea <485 mícrons
9. Profundidade prevista de ablação estromal pós LASIK/PRK <350 mícrons ou ceratometria esperada >47,2 D, ou pacientes submetidos a PRK/SMILE em olhos com suspeita de ceratocone
10. Pontuação de risco de ceratocone de teste genético AvaGen (Avellino Labs) de 67 ou superior (alto risco).
11. Ceratite corneana bacteriana ou fúngica persistente e sem resposta apesar de > 2 semanas de terapia antimicrobiana padrão ou com rápida progressão de afinamento da córnea, com perda > 25% da espessura da córnea

12. Somente usuários de lentes de contato:

    uma. Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:

    Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação Suave 1 semana Uso prolongado suave 2 semanas Suave tórica 3 semanas Lentes esclerais rígidas permeáveis ​​ao gás 2 semanas por década de uso Critério do investigador

    A descontinuação das lentes esclerais não é necessária, a menos que haja evidência clínica de hipóxia da córnea (p. neovascularização da córnea) no momento da triagem.

13. Consentimento informado por escrito assinado
14. Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento

Critérios de Exclusão (qualquer um dos seguintes são motivos para exclusão):

1. Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

1. Olhos classificados como normais ou normais atípicos no esquema de classificação de gravidade.
2. Paquimetria da córnea no exame de triagem <300 mícrons no ponto mais fino do(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).

3. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:

   1. História ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acantomeoeba, etc.)
   2. Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking.
4. Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
5. Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
6. Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos.
7. Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.