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ED患者のLMRおよびMHRに対するタダラフィルの効果

2019年4月20日 更新者：Mehmet Necmettin Mercimek、Samsun Liv Hospital

勃起不全患者におけるリンパ球対単球比および単球対高密度リポタンパク質比に対する 5 mg のタダラフィルの 1 日用量の効果の評価

この研究の目的は、勃起不全 (ED) 患者のリンパ球/単球比 (LMR) および単球/高密度リポタンパク質比 (MHR) に 8 週間にわたって毎日 5 mg のタダラフィルが影響するかどうかを調査することでした。

2017 年 7 月から 2018 年 11 月までの 31 人の器質性 ED 患者と 31 人の健常対照者が、このレトロスペクティブ研究に含まれました。 バイアスを避けるために、患者は無作為に選択され、コントロールも連続して組み込まれました。 ED の存在は、International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) に従って決定されました。 患者とコントロールは、IIEF-5、全血球計算、血清生化学、LMR、および MHR に関して評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2017 年 7 月から 2018 年 10 月の間に私立病院の泌尿器科で器質的 ED の診断を受けて治療を受けた異性愛者の医療記録を遡及的に評価しました。 研究に含まれるサンプルの数は、コンピューター支援の検出力分析の助けを借りて決定されました。 ED患者のすべてのコホートから無作為抽出を行った。 39歳から65歳までの器質性勃起障害を1年以上患い、OAD 5mgのタダラフィルで8週間治療された31人の男性患者が治療群（グループT）として選択されました。グループTの患者は評価されました治療前（T1）と治療後（T2）の両方。

39歳から65歳までの健康な男性で、毎年の経過観察のために内科外来に入院した31名を連続して選択し、対照群（グループC）を作成しました。 対照群のすべての被験者は、過去 1 年間に定期的に一夫一婦制の異性愛関係を持っている性的に活発な男性でした。

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研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Samsun、七面鳥、55020
        • Samsun Liv Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

39年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

39 歳から 65 歳の間で、毎年の経過観察のために内科外来に入院した 31 人の健康な男性を連続して選択し、対照群として 39 歳から 39 歳までの間に 1 年以上器質的な勃起不全を有する男性患者 31 名を選択しました。 OAD 5mg用量のタダラフィルで8週間治療された65歳の患者が治療群として選択されました

説明

包含基準:

  • EDのある39～65歳の男性
  • 39～65歳の健康な男性
  • タダラフィル 5 mg/日を 8 週間投与された患者
  • -インフォームドコンセントフォームを持つ患者
  • 欠損変数のない患者

除外基準:

  • 全身性自己免疫疾患および炎症性疾患の患者、
  • うっ血性心不全、
  • 慢性腎不全、慢性肝胆道疾患、
  • 慢性肺疾患、甲状腺機能障害、
  • 急性感染症の患者、
  • 神経障害のある患者、
  • メタボリック シンドロームと悪性腫瘍
  • -前立腺、陰茎または骨盤の手術または放射線療法の既往歴のある患者、、
  • 抗凝固薬、ベータ遮断薬、抗うつ薬および抗精神病薬、ホルモン療法を受けている患者、
  • アルコールと喫煙の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ T
タダラフィル 5 mg/日を 8 週間投与された ED 患者 31 人。
薬：タダラフィル 5mg 錠
タダラフィル 1 日 1 回 5 mg を 8 週間
他の名前：
  • ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤
グループC
年次経過観察のため内科外来に入院した健康な男性31名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球と単球の比率
時間枠：8週間まで
全血球数の値の比率
8週間まで
単球と HDL の比率
時間枠：8週間まで
炎症性マーカー
8週間まで
国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケート
時間枠：8週間まで

IIEF-5 スコアリング:

IIEF-5 スコアは、5 つの項目に対する順序応答の合計です。 22-25: 勃起不全なし 17-21: 軽度の勃起不全 12-16: 軽度から中等度の勃起不全 8-11: 中等度の勃起不全 5-7: 重度の勃起不全
8週間まで
単球数
時間枠：8週間まで
全血球計算
8週間まで
リンパ球数
時間枠：8週間まで
全血球計算
8週間まで
HDLコレステロール
時間枠：8週間まで
血清脂質プロファイル
8週間まで
テストステロン
時間枠：8週間まで
ホルモン評価
8週間まで
空腹時ブドウ糖
時間枠：1日目
血清グルコース値
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsun Liv Hospital

協力者

Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • スタディチェア：Yakup Bostancı, MD、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2019年3月10日

研究の完了 (実際)

2019年4月5日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月20日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMU KAEK 2019/158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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