Tadalafiilin vaikutukset LMR:ään ja MHR:ään potilailla, joilla on ED
Arviointi 5 mg:n tadalafiilin päivittäisen annoksen vaikutuksista lymfosyyttien ja monosyyttien väliseen suhteeseen ja monosyyttien ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien suhteeseen potilailla, joilla on erektiohäiriö
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vaikuttaako päivittäinen 5 mg tadalafiilia kahdeksan viikon ajan lymfosyytti/monosyyttisuhteeseen (LMR) ja monosyyttien ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien suhteeseen (MHR) potilailla, joilla on erektiohäiriö (ED).
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen osallistui 31 potilasta, joilla oli orgaaninen ED ja 31 tervettä kontrollia heinäkuun 2017 ja marraskuun 2018 välisenä aikana. Vinoutumisen välttämiseksi potilaat valittiin satunnaisesti ja myös kontrollit sisällytettiin peräkkäin. ED:n esiintyminen määritettiin kansainvälisen erektiofunktioindeksin (IIEF-5) mukaan. Potilaat ja kontrollit arvioitiin IIEF-5:n, täydellisen verenkuvan, seerumin biokemian, LMR:n ja MHR:n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heinäkuun 2017 ja lokakuun 2018 välisenä aikana yksityissairaalan urologian osastolla eloperäisen ED-diagnoosin saaneiden heteroseksuaalisten miesten potilastiedot arvioitiin takautuvasti. Tutkimukseen otettavien näytteiden määrä määritettiin tietokoneavusteisen tehoanalyysin avulla. Satunnaisnäytteenotto suoritettiin kaikista ED-potilaiden kohortteista. Hoitoryhmäksi (ryhmä T) valittiin 31 iältään 39–65-vuotiasta miespotilasta, joilla oli yli vuoden orgaaninen erektiohäiriö ja joita hoidettiin OAD:lla 5 mg tadalafiilia kahdeksan viikon ajan. Ryhmän T potilaat on arvioitu sekä ennen (T1) että sen jälkeen (T2) hoitoa.
39-65-vuotiaat 31 tervettä miestä, jotka otettiin sisätautien poliklinikalle vuosittaiseen seurantaan, valittiin peräkkäin ja muodostettiin kontrolliryhmä (ryhmä C). Kaikki kontrolliryhmän koehenkilöt olivat seksuaalisesti aktiivisia miehiä, joilla oli säännöllisiä monogaamisia heteroseksuaalisia suhteita viimeisen vuoden aikana.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55020
- Samsun Liv Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 39-65-vuotiaat miehet, joilla on ED
- 39-65v, terveitä miehiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet 5 mg tadalafiilia/vrk 8 viikon ajan
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla ei ole puuttuvia muuttujia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus ja tulehdussairaus,
- sydämen vajaatoiminta,
- krooninen munuaisten vajaatoiminta ja krooninen maksasairaus,
- krooninen keuhkosairaus ja kilpirauhasen toimintahäiriö,
- potilaat, joilla on akuutti infektio,
- potilaat, joilla on neurologisia puutteita,
- metabolinen oireyhtymä ja pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on ollut eturauhasen, peniksen tai lantion leikkauksia tai sädehoitoa,
- potilaat, jotka saavat antikoagulantteja, beetasalpaajia, masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä, hormonihoitoa,
- potilaat, jotka käyttävät alkoholia ja tupakoivat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä T
31 ED-potilasta, jotka saivat 5 mg/vrk Tadalafiilia 8 viikon ajan.
|
Kerran päivässä 5 mg tadalafiilia 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ryhmä C
31 tervettä miestä, jotka vietiin sisätautien poliklinikalle vuosittaiseen seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien ja monosyyttien suhde
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
arvojen suhde täydellisessä verenkuvassa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
monosyytti-HDL-suhde
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
tulehdusmerkki
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
IIEF-5 pisteet: IIEF-5-pistemäärä on viiden kohteen järjestysvastausten summa. 22-25: Ei erektiohäiriötä 17-21: Lievä erektiohäiriö 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö 5-7: Vaikea erektiohäiriö |
jopa 8 viikkoa
|
|
monosyyttien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
täydellinen verenkuva
|
jopa 8 viikkoa
|
|
lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
täydellinen verenkuva
|
jopa 8 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
seerumin lipidiprofiili
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
hormonaalinen arviointi
|
jopa 8 viikkoa
|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 1. päivänä
|
seerumin glukoositaso
|
1. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yakup Bostancı, MD, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta BP, Murad MH, Clifton MM, Prokop L, Nehra A, Kopecky SL. The effect of lifestyle modification and cardiovascular risk factor reduction on erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1797-803. doi: 10.1001/archinternmed.2011.440. Epub 2011 Sep 12.
- Kadihasanoglu M, Karabay E, Yucetas U, Erkan E, Ozbek E. Relation between Monocyte to High-Density Lipoprotein Cholesterol Ratio and Presence and Severity of Erectile Dysfunction. Aktuelle Urol. 2018 Jun;49(3):256-261. doi: 10.1055/s-0042-123163. Epub 2017 Nov 16.
- Cimen S, Dursun M, Sulukaya M, Besiroglu H. Could the monocyte/HDL cholesterol ratio be an early marker of erectile dysfunction? Aging Male. 2020 Dec;23(5):694-699. doi: 10.1080/13685538.2019.1574735. Epub 2019 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Tulehdus
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU KAEK 2019/158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .