Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Tadalafil op LMR en MHR bij patiënten met ED

20 april 2019 bijgewerkt door: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Evaluatie van de effecten van een dagelijkse dosis van 5 mg tadalafil op de verhouding lymfocyten tot monocyten en de verhouding monocyten tot high-density lipoproteïnen bij patiënten met erectiestoornissen

Het doel van de studie was om te onderzoeken of dagelijks 5 mg tadalafil gedurende acht weken invloed heeft op de lymfocyten/monocytenratio (LMR) en de monocyten/high-density lipoproteïneratio (MHR) bij patiënten met erectiestoornissen (ED).

Eenendertig patiënten met organische erectiestoornissen en 31 gezonde controles tussen juli 2017 en november 2018 werden opgenomen in deze retrospectieve studie. Om vertekening te voorkomen, werden de patiënten willekeurig geselecteerd en werden de controles ook opeenvolgend opgenomen. De aanwezigheid van ED werd bepaald volgens de International Erectile Function Index-5 (IIEF-5). De patiënten en de controles werden geëvalueerd in termen van IIEF-5, volledig bloedbeeld, serumbiochemie, LMR en MHR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medische dossiers van de heteroseksuele mannen die tussen juli 2017 en oktober 2018 werden behandeld met de diagnose organische erectiestoornissen op de afdeling Urologie van een privéziekenhuis, werden retrospectief geëvalueerd. Het aantal monsters dat in het onderzoek moest worden opgenomen, werd bepaald met behulp van de computerondersteunde vermogensanalyse. Willekeurige steekproeven werden uitgevoerd uit alle cohorten van patiënten met ED. Eenendertig mannelijke patiënten in de leeftijd van 39-65 jaar met organische erectiestoornissen gedurende meer dan een jaar en behandeld met OAD 5 mg dosis tadalafil gedurende acht weken werden geselecteerd als de behandelingsgroep (groep T). De patiënten in groep T zijn beoordeeld zowel voor (T1) als na (T2) de behandeling.

In de leeftijd van 39-65 jaar werden achtereenvolgens eenendertig gezonde mannen geselecteerd die voor hun jaarlijkse controle op de polikliniek interne geneeskunde werden opgenomen en werd de controlegroep (groep C) gevormd. Alle proefpersonen in de controlegroep waren seksueel actieve mannen met regelmatige monogame heteroseksuele relaties gedurende het afgelopen jaar.

.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen, 55020
        • Samsun Liv Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

39 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tussen de 39-65 jaar werden achtereenvolgens eenendertig gezonde mannen geselecteerd die voor hun jaarlijkse controle op de polikliniek interne geneeskunde waren opgenomen en de controlegroep Eenendertig mannelijke patiënten met een organische erectiestoornis gedurende meer dan een jaar tussen 39 en 65 jaar. en 65 jaar oud die werden behandeld met OAD 5 mg dosis tadalafil gedurende acht weken werden geselecteerd als de behandelingsgroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 39-65 jaar oude mannen met ED
  • 39-65 jaar oud, gezonde mannen
  • Patiënten die gedurende 8 weken 5 mg tadalafil/dag hebben gekregen
  • Patiënten met geïnformeerde toestemmingsformulieren
  • Patiënten zonder ontbrekende variabelen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische auto-immuun- en ontstekingsziekten,
  • congestief hartfalen,
  • chronisch nierfalen en chronische lever- en galziekte,
  • chronische longziekte en schildklierdisfunctie,
  • patiënten met een acute infectie,
  • patiënten met neurologische stoornissen,
  • metabool syndroom en maligniteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaat-, penis- of bekkenchirurgie of radiotherapie,
  • patiënten die anticoagulantia, bètablokkers, antidepressiva en antipsychotica, hormonale therapie,
  • patiënten met alcohol en roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep T
31 patiënten met erectiestoornissen die gedurende 8 weken 5 mg/dag Tadalafil kregen.
Geneesmiddel: Tadalafil tablet 5 mg
Eenmaal daags 5 mg tadalafil gedurende 8 weken
Andere namen:
  • fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer
Groep C
Eenendertig gezonde mannen die voor hun jaarlijkse controle op de polikliniek interne geneeskunde werden opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding lymfocyten tot monocyten
Tijdsspanne: tot 8 weken
verhouding van waarden in volledig bloedbeeld
tot 8 weken
monocyt tot HDL-verhouding
Tijdsspanne: tot 8 weken
een ontstekingsspeelgoedmarker
tot 8 weken
De vragenlijst van de International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tijdsspanne: tot 8 weken

IIEF-5 scoren:

De IIEF-5-score is de som van de ordinale antwoorden op de 5 items. 22-25: Geen erectiestoornis 17-21: Milde erectiestoornis 12-16: Milde tot matige erectiestoornis 8-11: Matige erectiestoornis 5-7: Ernstige erectiestoornis
tot 8 weken
monocyten tellen
Tijdsspanne: tot 8 weken
volledig bloedbeeld
tot 8 weken
aantal lymfocyten
Tijdsspanne: tot 8 weken
volledig bloedbeeld
tot 8 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: tot 8 weken
serumlipidenprofiel
tot 8 weken
Testosteron
Tijdsspanne: tot 8 weken
hormonale evaluatie
tot 8 weken
nuchtere glucose
Tijdsspanne: op de 1e dag
serum glucosespiegel
op de 1e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Medewerkers

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yakup Bostancı, MD, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMU KAEK 2019/158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren