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Auswirkungen von Tadalafil auf LMR und MHR bei Patienten mit ED

20. April 2019 aktualisiert von: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Bewertung der Auswirkungen einer täglichen Dosis von 5 mg Tadalafil auf das Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten und das Verhältnis von Monozyten zu High-Density-Lipoprotein bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die tägliche Gabe von 5 mg Tadalafil über acht Wochen das Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis (LMR) und das Monozyten/High-Density-Lipoprotein-Verhältnis (MHR) bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) beeinflusst.

Einunddreißig Patienten mit organischer ED und 31 gesunde Kontrollpersonen zwischen Juli 2017 und November 2018 wurden in diese retrospektive Studie eingeschlossen. Um Verzerrungen zu vermeiden, wurden die Patienten zufällig ausgewählt und auch die Kontrollen konsekutiv aufgenommen. Das Vorhandensein von ED wurde gemäß dem International Erectile Function Index-5 (IIEF-5) bestimmt. Die Patienten und die Kontrollen wurden im Hinblick auf IIEF-5, vollständiges Blutbild, Serumbiochemie, LMR und MHR bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenakten der heterosexuellen Männer, die zwischen Juli 2017 und Oktober 2018 in der Urologischen Abteilung einer Privatklinik mit der Diagnose einer organischen ED behandelt wurden, wurden retrospektiv ausgewertet. Die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Proben wurde mit Hilfe der computergestützten Poweranalyse ermittelt. Bei allen Kohorten von Patienten mit ED wurde eine Zufallsstichprobe durchgeführt. Einunddreißig männliche Patienten im Alter zwischen 39 und 65 Jahren mit organischer erektiler Dysfunktion von mehr als einem Jahr, die acht Wochen lang mit OAD 5 mg Tadalafil behandelt wurden, wurden als Behandlungsgruppe (Gruppe T) ausgewählt. Die Patienten in Gruppe T wurden bewertet sowohl vor (T1) als auch nach (T2) der Behandlung.

Im Alter zwischen 39 und 65 Jahren wurden 31 gesunde Männer, die zur jährlichen Nachsorge in die internistische Ambulanz aufgenommen wurden, konsekutiv ausgewählt und die Kontrollgruppe (Gruppe C) gebildet. Alle Probanden in der Kontrollgruppe waren sexuell aktive Männer mit regelmäßigen monogamen heterosexuellen Beziehungen während des letzten Jahres.

.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55020
        • Samsun Liv Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Alter zwischen 39 und 65 Jahren wurden konsekutiv einunddreißig gesunde Männer ausgewählt, die zur jährlichen Nachsorge in die internistische Ambulanz aufgenommen wurden, und die Kontrollgruppe einunddreißig männliche Patienten mit organischer erektiler Dysfunktion, die länger als ein Jahr zwischen dem 39 und 65 Jahre alt, die acht Wochen lang mit einer OAD-Dosis von 5 mg Tadalafil behandelt wurden, wurden als Behandlungsgruppe ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 39-65 Jahre alte Männer mit ED
  • 39-65 Jahre alt, gesunde Männer
  • Patienten, die 8 Wochen lang 5 mg Tadalafil/Tag erhalten haben
  • Patienten mit Einverständniserklärungen
  • Patienten ohne fehlende Variablen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Autoimmun- und Entzündungserkrankungen,
  • kongestive Herzinsuffizienz,
  • chronisches Nierenversagen und chronische hepatobiliäre Erkrankung,
  • chronische Lungenerkrankungen und Schilddrüsenfunktionsstörungen,
  • Patienten mit akuten Infektionen,
  • Patienten mit neurologischen Defiziten,
  • Metabolisches Syndrom und Malignität
  • Patienten mit Prostata-, Penis- oder Beckenoperationen oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte,
  • Patienten, die Antikoagulanzien, Betablocker, Antidepressiva und Antipsychotika, Hormontherapie erhalten,
  • Patienten mit Alkohol und Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe T
31 Patienten mit ED, die 8 Wochen lang 5 mg/Tag Tadalafil erhielten.
Arzneimittel: Tadalafil 5mg Tablette
Einmal täglich 5 mg Tadalafil für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer
Gruppe C
31 gesunde Männer wurden zur jährlichen Nachsorge in die Ambulanz für Innere Medizin aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Verhältnis der Werte im großen Blutbild
bis zu 8 wochen
Monozyten zu HDL-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
ein entzündlicher Spielzeugmarker
bis zu 8 wochen
Der Internationale Index der erektilen Funktion (IIEF-5) Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen

IIEF-5-Wertung:

Der IIEF-5-Score ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Items. 22-25: keine erektile Dysfunktion 17-21: leichte erektile Dysfunktion 12-16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8-11: mäßige erektile Dysfunktion 5-7: schwere erektile Dysfunktion
bis zu 8 wochen
Monozytenzahl
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
komplettes Blutbild
bis zu 8 wochen
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
komplettes Blutbild
bis zu 8 wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Serumlipidprofil
bis zu 8 wochen
Testosteron
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
hormonelle Bewertung
bis zu 8 wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: am 1 Tag
Serumglukosespiegel
am 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Mitarbeiter

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yakup Bostancı, MD, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMU KAEK 2019/158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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