Efectos de Tadalafil sobre LMR y MHR en pacientes con disfunción eréctil
Evaluación de los efectos de una dosis diaria de 5 mg de tadalafilo sobre la proporción de linfocitos a monocitos y de monocitos a lipoproteínas de alta densidad en pacientes con disfunción eréctil
El objetivo del estudio fue investigar si 5 mg diarios de tadalafilo durante ocho semanas afectan la proporción de linfocitos/monocitos (LMR) y la proporción de monocitos/lipoproteínas de alta densidad (MHR) en pacientes con disfunción eréctil (DE).
Treinta y un pacientes con disfunción eréctil orgánica y 31 controles sanos entre julio de 2017 y noviembre de 2018 se incluyeron en este estudio retrospectivo. Para evitar sesgos, los pacientes fueron seleccionados al azar y los controles también fueron incorporados consecutivamente. La presencia de DE se determinó de acuerdo con el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). Los pacientes y los controles fueron evaluados en términos de IIEF-5, hemograma completo, bioquímica sérica, LMR y MHR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluaron retrospectivamente las historias clínicas de los hombres heterosexuales atendidos con el diagnóstico de DE orgánica en el servicio de Urología de un hospital privado entre julio de 2017 y octubre de 2018. El número de muestras que se incluirán en el estudio se determinó con la ayuda del análisis de potencia asistido por computadora. Se realizó un muestreo aleatorio de todas las cohortes de pacientes con disfunción eréctil. Se seleccionó como grupo de tratamiento (grupo T) a 31 pacientes masculinos de entre 39 y 65 años con disfunción eréctil orgánica de más de un año y tratados con ADO en dosis de 5 mg de tadalafilo durante ocho semanas. Los pacientes del grupo T han sido evaluados. tanto antes (T1) como después (T2) del tratamiento.
Entre las edades de 39-65 años, se seleccionaron consecutivamente 31 hombres sanos que ingresaron a la consulta externa de medicina interna para su seguimiento anual y se conformó el grupo control (grupo C). Todos los sujetos del grupo de control eran hombres sexualmente activos con relaciones heterosexuales monógamas regulares durante el último año.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55020
- Samsun Liv Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 39 a 65 años con disfunción eréctil
- 39-65 años, hombres sanos
- Pacientes que han recibido 5 mg de tadalafilo/día durante 8 semanas
- Pacientes con formularios de consentimiento informado
- Pacientes sin variables perdidas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas autoinmunes e inflamatorias,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- insuficiencia renal crónica y enfermedad hepatobiliar crónica,
- enfermedad pulmonar crónica y disfunción tiroidea,
- pacientes con infección aguda,
- pacientes con déficits neurológicos,
- síndrome metabólico y malignidad
- Pacientes con antecedentes de cirugía o radioterapia de próstata, pene o pelvis,
- pacientes que reciben anticoagulantes, bloqueadores beta, antidepresivos y antipsicóticos, terapia hormonal,
- pacientes con alcohol y tabaquismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo T
31 Pacientes con DE que recibieron 5 mg/día de Tadalafil durante 8 semanas.
|
Dosis de 5 mg de tadalafil una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Grupo C
Treinta y un hombres sanos que ingresaron en la consulta externa de medicina interna para su seguimiento anual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de linfocitos a monocitos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
relación de valores en hemograma completo
|
hasta 8 semanas
|
|
proporción de monocitos a HDL
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
un marcador de inflamamtoy
|
hasta 8 semanas
|
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Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Puntuación IIEF-5: La puntuación IIEF-5 es la suma de las respuestas ordinales a los 5 ítems. 22-25: Sin disfunción eréctil 17-21: Disfunción eréctil leve 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada 8-11: Disfunción eréctil moderada 5-7: Disfunción eréctil grave |
hasta 8 semanas
|
|
recuento de monocitos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hemograma completo
|
hasta 8 semanas
|
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recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hemograma completo
|
hasta 8 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
perfil de lípidos séricos
|
hasta 8 semanas
|
|
Testosterona
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
evaluación hormonal
|
hasta 8 semanas
|
|
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: en el 1er día
|
nivel de glucosa sérica
|
en el 1er día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yakup Bostancı, MD, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta BP, Murad MH, Clifton MM, Prokop L, Nehra A, Kopecky SL. The effect of lifestyle modification and cardiovascular risk factor reduction on erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1797-803. doi: 10.1001/archinternmed.2011.440. Epub 2011 Sep 12.
- Kadihasanoglu M, Karabay E, Yucetas U, Erkan E, Ozbek E. Relation between Monocyte to High-Density Lipoprotein Cholesterol Ratio and Presence and Severity of Erectile Dysfunction. Aktuelle Urol. 2018 Jun;49(3):256-261. doi: 10.1055/s-0042-123163. Epub 2017 Nov 16.
- Cimen S, Dursun M, Sulukaya M, Besiroglu H. Could the monocyte/HDL cholesterol ratio be an early marker of erectile dysfunction? Aging Male. 2020 Dec;23(5):694-699. doi: 10.1080/13685538.2019.1574735. Epub 2019 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Inflamación
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- OMU KAEK 2019/158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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