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Effetti del tadalafil su LMR e MHR in pazienti con DE

20 aprile 2019 aggiornato da: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Valutazione degli effetti di una dose giornaliera di 5 mg di tadalafil sul rapporto linfociti/monociti e monociti/lipoproteine ​​ad alta densità in pazienti con disfunzione erettile

Lo scopo dello studio era indagare se 5 mg giornalieri di tadalafil per otto settimane influiscano sul rapporto linfociti/monociti (LMR) e sul rapporto monociti/lipoproteine ​​ad alta densità (MHR) in pazienti con disfunzione erettile (DE).

Trentuno pazienti con ED organica e 31 controlli sani tra luglio 2017 e novembre 2018 sono stati inclusi in questo studio retrospettivo. Per evitare bias, i pazienti sono stati selezionati in modo casuale e anche i controlli sono stati incorporati consecutivamente. La presenza di ED è stata determinata secondo l'International Erectile Function Index-5 (IIEF-5). I pazienti ei controlli sono stati valutati in termini di IIEF-5, emocromo completo, biochimica sierica, LMR e MHR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche degli uomini eterosessuali trattati con diagnosi di ED organica nel reparto di Urologia di un ospedale privato tra luglio 2017 e ottobre 2018 sono state valutate retrospettivamente. Il numero di campioni da includere nello studio è stato determinato con l'aiuto dell'analisi di potenza assistita da computer. Il campionamento casuale è stato eseguito da tutte le coorti di pazienti con DE. Trentuno pazienti di sesso maschile di età compresa tra 39 e 65 anni con disfunzione erettile organica da più di un anno e trattati con OAD alla dose di 5 mg di tadalafil per otto settimane sono stati selezionati come gruppo di trattamento (gruppo T) I pazienti del gruppo T sono stati valutati sia prima (T1) che dopo (T2) il trattamento.

Di età compresa tra 39 e 65 anni, trentuno uomini sani ricoverati presso l'ambulatorio di medicina interna per il loro follow-up annuale sono stati selezionati consecutivamente ed è stato formato il gruppo di controllo (gruppo C). Tutti i soggetti del gruppo di controllo erano uomini sessualmente attivi con regolari relazioni eterosessuali monogame durante l'ultimo anno.

.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55020
        • Samsun Liv Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Di età compresa tra 39 e 65 anni, trentuno uomini sani ricoverati presso l'ambulatorio di medicina interna per il loro follow-up annuale sono stati selezionati consecutivamente e il gruppo di controllo Trentuno pazienti maschi con disfunzione erettile organica da più di un anno tra 39 e 65 anni di età che sono stati trattati con OAD alla dose di 5 mg di tadalafil per otto settimane sono stati selezionati come gruppo di trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 39 e 65 anni con DE
  • 39-65 anni, uomini sani
  • Pazienti che hanno ricevuto 5 mg di tadalafil/giorno per 8 settimane
  • Pazienti con moduli di consenso informato
  • Pazienti senza variabili mancanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie autoimmuni e infiammatorie sistemiche,
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • insufficienza renale cronica e malattia epatobiliare cronica,
  • malattia polmonare cronica e disfunzione tiroidea,
  • pazienti con infezione acuta,
  • pazienti con deficit neurologici,
  • sindrome metabolica e tumori maligni
  • Pazienti con una storia di chirurgia prostatica, peniena o pelvica o radioterapia,,
  • pazienti in trattamento con anticoagulanti, beta-bloccanti, antidepressivi e antipsicotici, terapia ormonale,
  • pazienti con alcol e fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo T
31 Pazienti con DE che hanno ricevuto 5 mg/die di Tadalafil per 8 settimane.
Droga: Tadalafil compressa da 5 mg
Dose di 5 mg di tadalafil una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Gruppo C
Trentuno uomini sani che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio di medicina interna per il loro follow-up annuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra linfociti e monociti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
rapporto dei valori nell'emocromo completo
fino a 8 settimane
rapporto tra monociti e HDL
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
un pennarello infiammatorio
fino a 8 settimane
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

Punteggio IIEF-5:

Il punteggio IIEF-5 è la somma delle risposte ordinali ai 5 item. 22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave
fino a 8 settimane
conteggio dei monociti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
emocromo completo
fino a 8 settimane
conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
emocromo completo
fino a 8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
profilo lipidico sierico
fino a 8 settimane
Testosterone
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
valutazione ormonale
fino a 8 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: al 1° giorno
livello di glucosio nel siero
al 1° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Collaboratori

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yakup Bostancı, MD, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU KAEK 2019/158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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