加齢性黄斑変性症における抗酸化物質の経口補給および抗炎症治療後の形態機能の変化。 (MACUPREV)
2019年5月7日 更新者：Mariacristina Parravano、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
乾性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるMACUPREVと呼ばれる経口サプリメントの6か月使用後の黄斑機能および関連する視覚および網膜形態の変化の評価
AMD患者では、網膜の抗酸化メカニズムの低下が観察され、その結果、組織損傷の原因となるフリーラジカルの生成が増加します。
加齢性眼疾患研究 (AREDS) では、抗酸化物質の摂取により、疾患が進行した段階 (脈絡膜血管新生または地理的萎縮) に進行するリスクが減少し、視力の低下が減少することがわかりました。
この研究では、研究者は黄斑領域の機能的網膜変化 (mfERG) を分析したいと考えています。乾性加齢黄斑変性症の患者で、霊芝 (霊芝)、カレンデュラ オフィシナリスに基づく経口補給を 6 か月間使用した後です。 、ルテピュア マリーゴールド (ルテイン 5%、ゼアキサンチン 1%) ブルーベリー、ルチン、アルファリポ酸、ブロメライン、NAC、ビタミン C、B9、B12、D3、セレン、亜鉛、銅。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00135
- Fondazione G.B.Bietti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢> 50;
- 経口サプリメントまたは抗酸化剤による治療を受けていない乾性AMD
- 視力≧20/40
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の手順に従う能力;
除外基準:
- ±6ジオプトリーより大きい球面屈折誤差
- ±3ジオプトリーより大きい円柱屈折誤差
- ディオプター手段の不透明度
- -AMD以外のアクティブまたは過去の網膜病理
- -眼科手術の病歴（<6か月）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マクプレフグループ
経口サプリメント（Macuprev）を服用している患者 1 日 2 カプセルを 6 か月間
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経口補給 (Macuprev) 1 日 2 カプセルを 6 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
経口プラセボを 1 日 2 カプセル、6 か月間服用している患者
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経口プラセボ 1 日 2 カプセルを 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥性加齢黄斑変性症患者の 6 か月追跡後の多焦点網膜電図 (mfERG) の変化
時間枠：6か月のフォローアップ後の機能的な網膜の変化
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Ganoderma lucidum (霊芝)、Calendula Officinalis、Lutepure-Marigold (5%ルテインと 1% ゼアキサンチン) ブルーベリー、ルチン、アルファリポ酸、ブロメライン、NAC、ビタミン C、B9、B12、D3、セレン、亜鉛、銅。 研究者は、最初の負のピーク N1 と最初の正のピーク P1 の間の平均応答振幅密度 (RAD: ナノ V/度 2) を分析しました。 |
6か月のフォローアップ後の機能的な網膜の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MfERG の変化 (機能的活動) と形態学的な網膜の変化 (CRT: 中心網膜の厚さと VD: 表面および深部の毛細血管網の血管密度) との相関関係を 6 か月のフォローアップ後に評価する
時間枠：6か月のフォローアップ後の形態機能網膜関係
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研究者らは、mfERG (応答振幅密度 (RAD nanoV/度 2) と OCT/OCTA 値 (ミクロン単位の CRT および mm3 単位の血管密度) の間の線形関係を、経口サプリメント (Macuprev) の投与後にピアソンのテストで評価しました)。
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6か月のフォローアップ後の形態機能網膜関係
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- Parisi V, Tedeschi M, Gallinaro G, Varano M, Saviano S, Piermarocchi S; CARMIS Study Group. Carotenoids and antioxidants in age-related maculopathy italian study: multifocal electroretinogram modifications after 1 year. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):324-333.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.029. Epub 2007 Aug 22.
- Parravano M, Tedeschi M, Manca D, Costanzo E, Di Renzo A, Giorno P, Barbano L, Ziccardi L, Varano M, Parisi V. Effects of Macuprev(R) Supplementation in Age-Related Macular Degeneration: A Double-Blind Randomized Morpho-Functional Study Along 6 Months of Follow-Up. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2493-2505. doi: 10.1007/s12325-019-01016-2. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3288.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2018年10月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。