Morfofunktionella förändringar efter oralt tillskott av antioxidanter och antiinflammatorisk behandling vid åldersrelaterad makuladegeneration. (MACUPREV)
Utvärdering av makulär funktion och relaterade förändringar i visuell perception och näthinnemorfologi efter 6 månaders användning av oralt tillskott som kallas MACUPREV, hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Hos patienter med AMD observeras en försämring av antioxidantmekanismerna i näthinnan och därför en ökning av produktionen av fria radikaler som är ansvariga för vävnadsskador.
The Age-Related Eye Disease Study (AREDS) fann att intag av antioxidanter minskar risken för progression av sjukdomen till ett framskridet stadium (koroidal neovaskularisering eller geografisk atrofi) och minskar förlusten av synskärpa.
I denna studie vill utredarna analysera de funktionella retinala förändringarna (mfERG) i makularegionen, hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration, efter användning under 6 månader av ett oralt tillskott baserat på Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepure-Marigold (5% Lutein och 1% Zeaxanthin) Blåbär, Rutin, Alfa-liponsyra, Bromelain, NAC, Vtiamin C, B9, B12, D3, Selen, Zink och Koppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00135
- Fondazione G.B.Bietti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 50;
- torr AMD som inte behandlas med orala kosttillskott eller antioxidanter
- synskärpa ≥ 20/40
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens procedurer;
Exklusions kriterier:
- sfäriskt brytningsfel större än ±6 dioptrier
- cylindriskt brytningsfel större än ±3 dioptrier
- opacitet hos dioptrimedel
- någon annan aktiv eller tidigare retinal patologi än AMD
- historia av ögonkirurgi (<6 månader)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Macuprev Group
patienter som tar oralt tillskott (Macuprev) 2 kapslar per dag i 6 månader
|
oralt tillskott (Macuprev) 2 kapslar per dag i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
patienter som tar oral placebo 2 kapslar per dag i 6 månader
|
oral placebo 2 kapslar per dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av multifokalt elektroretinogram (mfERG) hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: Funktionella retinala förändringar efter 6 månaders uppföljning
|
För att utvärdera funktionella retinala förändringar av makularegionen med multifokalt elektroretinogram hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration efter användning under 6 månader av oralt tillskott i tabletter baserade på Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5 % Lutein och 1% Zeaxanthin) Blåbär, Rutin, Alfa-liponsyra, Bromelain, NAC, Vtiamine C, B9, B12, D3, Selen, Zink och Koppar. Forskarna analyserade den genomsnittliga svarsamplituddensiteten (RAD: nanoV/grad 2) mellan den första negativa toppen, N1 och den första positiva toppen, P1 |
Funktionella retinala förändringar efter 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera korrelation mellan mfERG-förändringar (funktionell aktivitet) och morfologiska retinala förändringar (CRT: central retinal tjocklek och VD: kärldensitet vid ytliga och djupa kapillärplexa) efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: Morfo-funktionella retinala relationer efter 6 månaders uppföljning
|
Forskarna utvärderade de linjära sambanden mellan mfERG (Response Amplitude Density (RAD nanoV/degree2) och OCT/OCTA-värden (CRT i mikron och kärletsitet i mm3) med Pearsons test efter administrering av ett oralt tillskott (Macuprev)
|
Morfo-funktionella retinala relationer efter 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- Parisi V, Tedeschi M, Gallinaro G, Varano M, Saviano S, Piermarocchi S; CARMIS Study Group. Carotenoids and antioxidants in age-related maculopathy italian study: multifocal electroretinogram modifications after 1 year. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):324-333.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.029. Epub 2007 Aug 22.
- Parravano M, Tedeschi M, Manca D, Costanzo E, Di Renzo A, Giorno P, Barbano L, Ziccardi L, Varano M, Parisi V. Effects of Macuprev(R) Supplementation in Age-Related Macular Degeneration: A Double-Blind Randomized Morpho-Functional Study Along 6 Months of Follow-Up. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2493-2505. doi: 10.1007/s12325-019-01016-2. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3288.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RET 04 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .