Zmiany morfo-funkcjonalne po doustnej suplementacji przeciwutleniaczy i leczeniu przeciwzapalnym w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem. (MACUPREV)
Ocena funkcji plamki żółtej i powiązanych zmian w percepcji wzrokowej i morfologii siatkówki po 6 miesiącach stosowania doustnej suplementacji o nazwie MACUPREV u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
U pacjentów z AMD obserwuje się pogorszenie mechanizmów antyoksydacyjnych siatkówki, a co za tym idzie wzrost produkcji wolnych rodników odpowiedzialnych za uszkodzenia tkanek.
Badanie Age-Related Eye Disease Study (AREDS) wykazało, że przyjmowanie przeciwutleniaczy zmniejsza ryzyko progresji choroby do zaawansowanego stadium (neowaskularyzacja naczyniówkowa lub zanik geograficzny) i zmniejsza utratę ostrości wzroku.
W tym badaniu badacze chcą przeanalizować zmiany czynnościowe siatkówki (mfERG) obszaru plamki u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, po stosowaniu przez 6 miesięcy doustnej suplementacji na bazie Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , lutepura-nagietek (5% luteiny i 1% zeaksantyny) jagoda, rutyna, kwas alfa-liponowy, bromelaina, NAC, witamina C, B9, B12, D3, selen, cynk i miedź.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00135
- Fondazione G.B.Bietti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 50 lat;
- suche AMD nie w terapii doustnymi suplementami lub przeciwutleniaczami
- ostrość wzroku ≥ 20/40
- zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania;
Kryteria wyłączenia:
- sferyczny błąd refrakcji większy niż ±6 dioptrii
- cylindryczny błąd refrakcji większy niż ±3 dioptrie
- nieprzezroczystość dioptrii oznacza
- jakakolwiek czynna lub przebyta patologia siatkówki inna niż AMD
- historia operacji okulistycznych (<6 miesięcy)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Macuprev
pacjenci przyjmujący suplementację doustną (Macuprev) 2 kapsułki dziennie przez 6 miesięcy
|
suplementacja doustna (Macuprev) 2 kapsułki dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci przyjmujący doustnie placebo 2 kapsułki dziennie przez 6 miesięcy
|
doustne placebo 2 kapsułki dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG) u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Czynnościowe zmiany siatkówki po 6 miesiącach obserwacji
|
Ocena zmian czynnościowych siatkówki w rejonie plamki za pomocą elektroretinogramu wieloogniskowego u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem po stosowaniu przez 6 miesięcy doustnej suplementacji w tabletkach na bazie Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5% Luteina i 1% Zeaksantyna) Borówka, Rutyna, Kwas alfa-liponowy, Bromelaina, NAC, Wtiamina C, B9, B12, D3, Selen, Cynk i Miedź. Naukowcy przeanalizowali średnie gęstości amplitud odpowiedzi (RAD: nanoV/stopień 2) między pierwszym ujemnym szczytem, N1, a pierwszym dodatnim szczytem, P1 |
Czynnościowe zmiany siatkówki po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między zmianami mfERG (aktywność funkcjonalna) a zmianami morfologicznymi siatkówki (CRT: centralna grubość siatkówki i VD: gęstość naczyń w powierzchownym i głębokim splocie naczyń włosowatych) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Morfo-funkcjonalne relacje siatkówki po 6 miesiącach obserwacji
|
Naukowcy ocenili liniowe zależności między wartościami mfERG (RAD nanoV/stopień2) a wartościami OCT/OCTA (CRT w mikronach i gęstość naczyń w mm3) za pomocą testu Pearsona po podaniu doustnej suplementacji (Macuprev)
|
Morfo-funkcjonalne relacje siatkówki po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piermarocchi S, Saviano S, Parisi V, Tedeschi M, Panozzo G, Scarpa G, Boschi G, Lo Giudice G; Carmis Study Group. Carotenoids in Age-related Maculopathy Italian Study (CARMIS): two-year results of a randomized study. Eur J Ophthalmol. 2012 Mar-Apr;22(2):216-25. doi: 10.5301/ejo.5000069.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- Parisi V, Tedeschi M, Gallinaro G, Varano M, Saviano S, Piermarocchi S; CARMIS Study Group. Carotenoids and antioxidants in age-related maculopathy italian study: multifocal electroretinogram modifications after 1 year. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):324-333.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.029. Epub 2007 Aug 22.
- Parravano M, Tedeschi M, Manca D, Costanzo E, Di Renzo A, Giorno P, Barbano L, Ziccardi L, Varano M, Parisi V. Effects of Macuprev(R) Supplementation in Age-Related Macular Degeneration: A Double-Blind Randomized Morpho-Functional Study Along 6 Months of Follow-Up. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2493-2505. doi: 10.1007/s12325-019-01016-2. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3288.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RET 04 2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .