Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfo-funktionelle ændringer efter oral tilskud af antioxidanter og anti-inflammatorisk behandling ved aldersrelateret makuladegeneration. (MACUPREV)

7. maj 2019 opdateret af: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Evaluering af makulær funktion og relaterede ændringer i visuel perception og retinal morfologi efter 6 måneders brug af oralt tilskud kaldet MACUPREV hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Hos patienter med AMD observeres en forringelse af nethindens antioxidantmekanismer og derfor en stigning i produktionen af ​​frie radikaler, der er ansvarlige for vævsskade.

The Age-Related Eye Disease Study (AREDS) viste, at indtagelse af antioxidanter reducerer risikoen for progression af sygdommen til et fremskredent stadium (koroidal neovaskularisering eller geografisk atrofi) og reducerer tabet af synsstyrke.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at analysere de funktionelle retinale ændringer (mfERG) i makulærområdet hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration efter brug i 6 måneder af et oralt tilskud baseret på Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis , Lutepure-Marigold (5% Lutein og 1% Zeaxanthin) Blåbær, Rutin, Alfa-liponsyre, Bromelain, NAC, Vtiamin C, B9, B12, D3, Selen, Zink og Kobber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 50;
  • tør AMD ikke i terapi med orale kosttilskud eller antioxidanter
  • synsstyrke ≥ 20/40
  • evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at følge undersøgelsens procedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • sfærisk brydningsfejl større end ±6 dioptrier
  • cylindrisk brydningsfejl større end ±3 dioptrier
  • opacitet af dioptrimidler
  • enhver anden aktiv eller tidligere retinal patologi end AMD
  • anamnese med øjenkirurgi (<6 måneder)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macuprev Group
patienter, der tager oralt tilskud (Macuprev) 2 kapsler dagligt i 6 måneder
Andet: Macuprev Group
oralt tilskud (Macuprev) 2 kapsler om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
patienter, der tager oral placebo 2 kapsler dagligt i 6 måneder
Andet: Placebo gruppe
oral placebo 2 kapsler om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af multifokalt elektroretinogram (mfERG) hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Funktionelle nethindeforandringer efter 6 måneders opfølgning

At evaluere funktionelle retinale ændringer i makulærområdet ved multifokalt elektroretinogram hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration efter brug i 6 måneder af et oralt tilskud i tabletter baseret på Ganoderma lucidum (Reishi), Calendula Officinalis, Lutepure-Marigold (5 % Lutein og 1% Zeaxanthin) Blåbær, Rutin, Alfa-liponsyre, Bromelain, NAC, Vtiamin C, B9, B12, D3, Selen, Zink og Kobber.

Forskerne analyserede de gennemsnitlige responsamplitudedensiteter (RAD: nanoV/grad 2) mellem den første negative top, N1 og den første positive top, P1
Funktionelle nethindeforandringer efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sammenhængen mellem mfERG-ændringer (funktionel aktivitet) og morfologiske retinale ændringer (CRT: central retinaltykkelse og VD: kardensitet ved den overfladiske og dybe kapillære plexa) efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Morfo-funktionelle retinale forhold efter 6 måneders opfølgning
Forskerne evaluerede de lineære sammenhænge mellem mfERG (Response Amplitude Density (RAD nanoV/degree2) og OCT/OCTA-værdier (CRT i mikron og kardensitet i mm3) ved Pearson's Test efter administration af et oralt tilskud (Macuprev)
Morfo-funktionelle retinale forhold efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RET 04 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør AMD

Kliniske forsøg med Macuprev Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner